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関連 - 悲惨な幻聴に対する認知行動モジュールの有効性と実現可能性 (RELATE)

2024年8月24日 更新者：Matthias Pillny、University of Hamburg-Eppendorf

関連 - 悲惨な聴覚言語幻覚のための認知行動モジュールのランダム化比較試験

幻聴 (AH) は、苦痛と機能低下に関連しています。 心理学的介入は、精神病理学に対していくつかの有望な効果を示していますが、患者が優先事項であると報告している AH 関連の苦痛の軽減にはあまり成功していません。 研究によると、苦痛は受動的かつ従属的な方法で AH に関連する聴取者に関連していることが示唆されています。 したがって、斬新なアプローチは、体験的なロールプレイを使用して、AH に対する断定的な反応を教えます。 英国での単一センターのパイロット研究では、AH の苦痛に対するこのアプローチの大きな効果が証明されましたが、さまざまな設定での有効性を確認するには、独立した多施設研究が必要です。 計画された実現可能性試験は、通常通りの治療に関連モジュール（RM）を追加することを実証するために、その後の完全にパワードされた前向き、無作為化、対照、並行群、2群、多施設、オープン試験の設定で期待される効果を推定することを目的としています（ TAU) は、TAU 単独よりも優れています。 実現可能性の問題は、さまざまなタイプの心理および精神科の外来施設での患者の募集、セラピストのトレーニング、および治療のモニタリングに関連しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

幻聴 (AH) は、苦痛と機能低下に関連しています。 心理学的介入は、精神病理学に対していくつかの有望な効果を示していますが、患者が優先事項であると報告している AH 関連の苦痛の軽減にはあまり成功していません。 研究によると、苦痛は受動的かつ従属的な方法で AH に関連する聴取者に関連していることが示唆されています。 したがって、斬新なアプローチは、体験的なロールプレイを使用して、AH に対する断定的な反応を教えます。 英国での単一センターのパイロット研究では、AH の苦痛に対するこのアプローチの大きな効果が証明されましたが、さまざまな設定での有効性を確認するには、独立した多施設研究が必要です。 計画された実現可能性試験は、通常通りの治療に関連モジュール（RM）を追加することを実証するために、その後の完全にパワードされた前向き、無作為化、対照、並行群、2群、多施設、オープン試験の設定で期待される効果を推定することを目的としています（ TAU) は、TAU 単独よりも優れています。 実現可能性の問題は、さまざまなタイプの心理および精神科の外来施設での患者の募集、セラピストのトレーニング、および治療のモニタリングに関連しています。 統合失調症スペクトラム障害 (ICD-10、F2) と診断された合計 75 人の患者と、持続的な苦痛を伴う AH が 4 つの施設で募集され、RM と TAU の 50 分間のセッションを 16 回受けるか、TAU のみを 5 か月以内に受けます。 評価は、ベースライン、5 か月 (介入後)、および 9 か月 (主要な結果) で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen、ドイツ、28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04109
        • Universität Leipzig

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は次のことを行います。

  1. 統合失調症スペクトラム障害の診断を受けている（ICD-10、F2、SCID-5で確認）
  2. 患者は少なくとも 6 か月間苦痛を伴う AH を報告し (驚愕および適応段階を超えるため)、PSYRATS-AH の項目 8 または項目 9 のいずれかでスコアが 3 以上であること。
  3. 16歳以上であること
  4. 担当の精神科医または臨床心理士によって、その決定の意味を完全に理解できると判断される。

除外基準:

参加者は以下を行ってはなりません:

  1. 明確な器質的原因を伴う AH がある (例: 脳疾患または損傷):
  2. 催眠性または催眠性AHのみを有する、
  3. -急性物質依存の一次診断を受けている（F1x.2）
  4. 過去 1 年間に精神病症状に対する CBT のコースを完了し、苦痛を伴う AH が対象とされている
  5. 現在参加している、または心理療法を利用した介入を受けている別の介入研究に参加することが確認されている;
  6. 参加者が評価の質問を完全に理解して答えることができない、またはインフォームドコンセントを与えることができない程度に非ドイツ語を話すこと。
  7. 自分自身または他の人にとって差し迫った深刻な危険にさらされること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：関連するモジュール + 通常どおりの処理
このアームの参加者は、通常の治療に加えて、5 か月にわたって関連療法 (RT) を週 16 回受けます。
行動：関連療法
関連療法 (RT) は、幻聴障害に関連する重要なメカニズムとして対人関係を対象とする、症状に固有の行動指向の介入です。 その目的は、患者が幻聴や他の人々との困難な関係の中で、より積極的に関係を築くことを学ぶことです. RT は、次の 3 つの段階からなる治療マニュアルに従います。 2. 参加者の関係史におけるテーマの探索、および AH との関係の経験、および家族および社会環境内での対人関係の調査 (虐待、無力化、または競争などの顕著なテーマを特定する); 3. AH や他の人々と関係を持つための断定的なアプローチの探求と開発。
他の：通常通りの治療
TAUには、投薬管理、支持的な簡単なカウンセリングセッション、およびさまざまな種類の心理社会的（例： ソーシャルワークガイド付きサポート、ピアサポート）およびメンタルヘルスサービスによって提供されるモニタリングと、個人および家族の心理療法が時折提供されます。 個々の治療法には、CBT または精神力動的介入が含まれる場合があります。 センター間のTAUの不均一性を修正するために、受けた治療の種類と程度はT1とT2でプロトコル化されます。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
通常の治療には、投薬管理、支持的な簡単なカウンセリングセッション、およびさまざまな種類の心理社会的ケアが含まれます。 ソーシャルワークガイド付きサポート、ピアサポート）およびメンタルヘルスサービスによって提供されるモニタリングと、個人および家族の心理療法が時折提供されます。 個々の治療法には、認知行動療法または精神力動的介入が含まれる場合があります。
他の：通常通りの治療
TAUには、投薬管理、支持的な簡単なカウンセリングセッション、およびさまざまな種類の心理社会的（例： ソーシャルワークガイド付きサポート、ピアサポート）およびメンタルヘルスサービスによって提供されるモニタリングと、個人および家族の心理療法が時折提供されます。 個々の治療法には、CBT または精神力動的介入が含まれる場合があります。 センター間のTAUの不均一性を修正するために、受けた治療の種類と程度はT1とT2でプロトコル化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状評価尺度-AH-苦痛因子スコア (PSYRATS-AH)
時間枠：ベースライン評価の 9 か月後
幻聴に伴う苦痛。 PSYRATS-AH の苦痛因子スコアは、これが患者によって優先され、機能に関連するものであるため、主要な結果です。 ITTの原則に基づいて定義された治療目的集団（ITT）に基づいて確認分析が行われます。 目的は、介入群が対照群よりも優れていることを示すことです。つまり、ベースライン値で調整された 9 か月の平均スコアは、対照群よりも介入群の方が低いということです。 スコアが低いほど、苦痛が少ないことを示します。
ベースライン評価の 9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間予算メジャー
時間枠：ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
社会活動や職業活動に費やした時間
ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
EuroQuol QOL スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
健康関連の生活の質
ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
患者は、完全に自殺したいという考え、積極的な自殺念慮、およびそのような考えに基づいて行動する意図 (自殺念慮、項目 1 ～ 5)、および準備行為、中止、中断、または実際の試み (自殺行動、6 ～ 9) についてインタビューを受けます。 ）。 完了した自殺は項目 10 で評価されます。 このスケールのスコアは 0 ～ 43 の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮が高いことを示します
ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
再入院回数
時間枠：ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
研究登録後の入院数
ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
精神病症状評価尺度 - PSYRATS-AH-Frequency
時間枠：ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
幻聴の頻度。 範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど幻聴の頻度が高いことを示します
ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
抑うつ症状を測定する自己申告尺度。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します
ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声と君 (VAY)
時間枠：ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
推定される介入効果が対象となるプロセスの変化によって説明可能かどうかを分析するために (AH に関連して改善された)、AH に関連する 2 つの自己報告スケールが測定されます。 VAY は、聞き手と優勢な声の間の相互関係を測定する 29 項目の尺度です (この尺度の開発の説明については、上記を参照してください)。 関連性は 4 つのスケールで測定されます。 2 つは、声と声の優位性と声の侵入性との関係についての聞き手の認識に関するものです。 2 つは、聞き手と聞き手の距離と聞き手の依存関係に関するものです。 各項目は 4 段階 (0 ～ 3) で測定されます。 スコアが高いほど、否定的な関連性が高いことを示します。
ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
声・その他アンケートについて（承認）
時間枠：ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
APPROVE は 2 つの別々のスケールで構成されています。および社会的関連の 46 項目の尺度 (Approve-Social)。 項目の前に、参加者に「[声/他の人] に対するあなたの典型的な反応を最もよく表している回答を 0 (完全に同意しない) から 10 (完全に同意する) までの範囲で選択してください。 アイテムがあなたに関係ない場合は、該当しない (N/A) オプションを選択してください。」 次の指示 - 「[声/他の人] が困難な場合 (例: 私をひどく扱う)、私は次のように対応します: (...)」は、項目のリストの前に表示されます (例: 「彼らが言っていることを聞く」だけでなく、私自身の見解も述べています」）。
ベースライン評価の 5 か月後および 9 か月後
フィージビリティ・リクルートメント
時間枠：募集開始から約2年後、試験終了まで
各施設内で紹介された患者の数、各施設内での自己紹介の数、適格であることが判明した各施設内で紹介された患者の数、5 か月および 9 か月の評価に参加した同意および適格な参加者の数と割合を数えます。各サイト
募集開始から約2年後、試験終了まで
実現可能性の完全性
時間枠：最初の参加者が無作為化されてから約3年後、研究の完了まで
RM条件内で、治療の「暴露」の時点に到達した同意参加者の数と割合をカウントします（16回の治療セッションのうち少なくとも8回に参加）、完全なデータセットのパーセンテージ
最初の参加者が無作為化されてから約3年後、研究の完了まで
セラピストのアドヒアランス
時間枠：研究完了まで、ベースライン評価後平均4週間
すべての治療セッションは録音されます。 各セラピストの最初の参加者については、治療の初期段階 (セッション 1 ～ 6) からの 1 つの記録と、治療の後期段階 (セッション 7 ～ 14) からの 1 つの記録が、試験マネージャーによってランダムに選択されます。 録音は翻訳、転写され、レビューのためにヘイワード博士に送られます。 セラピストの治療プロトコルへの順守は、セラピストごとにランダムに選択された 2 つの録音を評価するヘイワード博士によって評価されます。 アドヒアランスは、適応版の精神病認知療法スケール (CTS-psy) を使用して評価されます。 項目 F、G、および H は、認知療法の代わりに関連する特定の項目を含むように適合されています (例: 「認知と情動の間のリンクに焦点を当てる」は、「患者がさまざまなパターンの関係に関与することの影響に焦点を当てる」に置き換えられました。
研究完了まで、ベースライン評価後平均4週間
安全監視
時間枠：研究完了まで;ベースライン評価の 9 か月後
有害事象および重篤な有害事象の数をカウントします
研究完了まで;ベースライン評価の 9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Hamburg-Eppendorf

協力者

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

捜査官

  • 主任研究者：Tania M Lincoln, Prof. Dr.、Universität Hamburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月24日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 419676143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストがあった場合のみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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