RELATE - Účinnost a proveditelnost modulu kognitivního chování pro stresující sluchové verbální halucinace (RELATE)
24. srpna 2024 aktualizováno: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf
RELATE – Randomizovaná kontrolovaná zkouška modulu kognitivního chování pro stresující sluchové verbální halucinace
Sluchové halucinace (AH) jsou spojeny s úzkostí a sníženou funkcí.
Psychologické intervence vykazují některé slibné účinky na psychopatologii, ale byly méně úspěšné při snižování úzkosti související s AH, kterou pacienti uvádějí jako prioritu.
Výzkum naznačuje, že distres je spojen s tím, že posluchač se k AH vztahuje pasivním a podřízeným způsobem.
Nový přístup tak učí asertivním reakcím na AH pomocí zážitkových hraní rolí.
Pilotní studie jednoho centra ve Spojeném království prokázala velký účinek tohoto přístupu na distress AH, ale k ověření účinnosti v různých prostředích jsou zapotřebí nezávislé multicentrické studie.
Cílem plánované studie proveditelnosti je odhadnout očekávaný účinek pro následnou plně výkonnou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinu, dvouramennou, multicentrickou, otevřenou studii nastavenou tak, aby prokázala, že přidání souvisejícího modulu (RM) k léčbě jako obvykle ( TAU) je lepší než samotný TAU.
Otázky proveditelnosti se týkají náboru pacientů, školení terapeutů a monitorování terapie v různých typech psychologických a psychiatrických ambulantních zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sluchové halucinace (AH) jsou spojeny s úzkostí a sníženou funkcí.
Psychologické intervence vykazují některé slibné účinky na psychopatologii, ale byly méně úspěšné při snižování úzkosti související s AH, kterou pacienti uvádějí jako prioritu.
Výzkum naznačuje, že distres je spojen s tím, že posluchač se k AH vztahuje pasivním a podřízeným způsobem.
Nový přístup tak učí asertivním reakcím na AH pomocí zážitkových hraní rolí.
Pilotní studie jednoho centra ve Spojeném království prokázala velký účinek tohoto přístupu na distress AH, ale k ověření účinnosti v různých prostředích jsou zapotřebí nezávislé multicentrické studie.
Cílem plánované studie proveditelnosti je odhadnout očekávaný účinek pro následnou plně výkonnou prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, paralelní skupinu, dvouramennou, multicentrickou, otevřenou studii nastavenou tak, aby prokázala, že přidání souvisejícího modulu (RM) k léčbě jako obvykle ( TAU) je lepší než samotný TAU.
Otázky proveditelnosti se týkají náboru pacientů, školení terapeutů a monitorování terapie v různých typech psychologických a psychiatrických ambulantních zařízení.
Celkem 75 pacientů s diagnostikovanou poruchou schizofrenního spektra (ICD-10, F2) a přetrvávající stresující AH bude přijato na 4 místech a během 5 měsíců obdrží buď 16 50minutových sezení RM plus TAU nebo TAU samostatně.
Hodnocení bude probíhat na začátku, za 5 měsíců (po intervenci) a za 9 měsíců (primární výsledek).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
85
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bremen, Německo, 28759
- Jacobs University Bremen
-
Hamburg, Německo, 20146
- Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
-
Hamburg, Německo, 20251
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04109
- Universität Leipzig
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou;
- mají diagnózu poruchy schizofrenního spektra (ICD-10, F2, potvrzeno SCID-5)
- pacienti budou hlásit stresující AH po dobu nejméně šesti měsíců (aby byla po fázi úleku a přizpůsobení) a skóre ≥ 3 buď v položce 8 nebo položce 9 PSYRATS-AH;
- být ve věku ≥ 16 let
- být považováni za schopné porozumět úplným důsledkům svého rozhodnutí odpovědným psychiatrem nebo klinickým psychologem.
Kritéria vyloučení:
Účastník nesmí:
- máte AH s jasnou organickou příčinou (např. onemocnění nebo poranění mozku):
- mají výhradně hypnagogickou nebo hypnopompickou AH,
- mají primární diagnózu akutní látkové závislosti (F1x.2)
- absolvovali během posledního roku kurz KBT pro psychotické symptomy, v jehož rámci byly zaměřeny na stresující AH
- v současné době se účastní jiné intervenční studie, ve které se jim dostává intervence využívající psychologickou terapii, nebo jim byla potvrzena účast v jiné intervenční studii;
- být německy mluvící do té míry, že účastník není schopen plně porozumět a odpovídat na hodnotící otázky nebo dát informovaný souhlas;
- být v bezprostředním a vážném nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Související modul + léčba jako obvykle
Účastníci v tomto rameni absolvují 16 týdenních sezení související s léčbou (RT) po dobu 5 měsíců navíc ke své obvyklé léčbě.
|
Relating Therapy (RT) je symptomaticky specifická behaviorálně orientovaná intervence, která se zaměřuje na mezilidské vztahy jako na klíčový mechanismus spojený se sluchovou halucinací.
Cílem je, aby se pacienti naučili asertivnějšímu vztahu v obtížných vztazích, které mají jak se sluchovými halucinacemi, tak s ostatními lidmi.
RT se bude řídit léčebným manuálem sestávajícím ze tří fází: 1. Socializace k související terapii a její důsledky; 2. Zkoumání témat v rámci vztahové historie účastníka a jeho zkušeností se vztahy s AH a mezilidských vztahů v rámci rodiny a sociálního prostředí (identifikace jakýchkoli prominentních témat, jako je zneužívání, ztráta postavení nebo rivalita); 3. Zkoumání a rozvoj asertivních přístupů ke vztahu k AH a jiným lidem.
TAU bude zahrnovat léčbu léků, podpůrná krátká poradenská sezení a různé typy psychosociálních (např.
podpora řízená sociální prací, podpora vrstevníků) a monitorování poskytované službami duševního zdraví, přičemž příležitostně jsou nabízeny individuální a rodinné psychologické terapie.
Jednotlivé terapie mohou zahrnovat KBT nebo psychodynamické intervence.
Aby se změnila heterogenita TAU napříč centry, typ a rozsah jakékoli přijaté léčby bude protokolován v T1 a T2.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat léčbu léků, podpůrná krátká poradenská sezení a různé typy psychosociálních (např.
podpora řízená sociální prací, podpora vrstevníků) a monitorování poskytované službami duševního zdraví, přičemž příležitostně jsou nabízeny individuální a rodinné psychologické terapie.
Jednotlivé terapie mohou zahrnovat kognitivní behaviorální terapii nebo psychodynamické intervence.
|
TAU bude zahrnovat léčbu léků, podpůrná krátká poradenská sezení a různé typy psychosociálních (např.
podpora řízená sociální prací, podpora vrstevníků) a monitorování poskytované službami duševního zdraví, přičemž příležitostně jsou nabízeny individuální a rodinné psychologické terapie.
Jednotlivé terapie mohou zahrnovat KBT nebo psychodynamické intervence.
Aby se změnila heterogenita TAU napříč centry, typ a rozsah jakékoli přijaté léčby bude protokolován v T1 a T2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení psychotických příznaků-AH-skóre faktoru tísně (PSYRATS-AH)
Časové okno: 9 měsíců po základním hodnocení
|
Sluchové halucinace spojené s úzkostí.
Skóre faktoru tísně PSYRATS-AH je primárním výsledkem, protože to je prioritou pacientů a je relevantní pro fungování.
Konfirmační analýza bude provedena na základě intent-to-treat populace (ITT), definované na základě principu ITT.
Cílem je ukázat, že intervenční skupina je lepší než kontrolní, což znamená, že průměrné skóre po 9 měsících upravené o výchozí hodnotu je v intervenční skupině nižší než v kontrolní skupině.
Nižší skóre znamená menší úzkost.
|
9 měsíců po základním hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření časového rozpočtu
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
Čas strávený společenskými a profesními aktivitami
|
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
|
Stupnice kvality života EuroQuol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
Kvalita života související se zdravím
|
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
Pacienti jsou dotazováni o myšlenkách na touhu dokončit sebevraždu, aktivních sebevražedných myšlenkách a úmyslu jednat na základě těchto myšlenek (sebevražedné myšlenky, body 1-5), stejně jako o přípravných aktech, přerušených, přerušených nebo skutečných pokusech (sebevražedné chování, 6-9 ).
Dokončená sebevražda je hodnocena na položce 10.
Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 43, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné myšlenky
|
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
|
Počet rehospitalizací
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
Počet hospitalizací po zařazení do studia
|
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
|
Škály hodnocení psychotických příznaků - PSYRATS-AH-Frekvence
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
Frekvence sluchových halucinací.
Pohybuje se od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci sluchových halucinací
|
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
Self-report škála měřící příznaky deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
|
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlas a vy (VAY)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
Aby bylo možné analyzovat, zda je předpokládaný intervenční efekt vysvětlitelný změnami v cílených procesech (zlepšené ve vztahu k AH), budou dvě škály self-report měřit vztahující se k AH.
VAY je 29-položková míra vzájemného vztahu mezi posluchačem a jeho převládajícím hlasem (popis vývoje tohoto opatření viz výše).
Vztahování se měří na čtyřech stupnicích; dvě týkající se vnímání posluchače, vztahující se k dominanci hlasu a hlasu a vtíravosti hlasu; a dvě týkající se vztahu mezi posluchačem a posluchačem a závislosti posluchače.
Každá položka se měří na čtyřbodové stupnici (0-3).
Vyšší skóre ukazuje na negativnější vztah.
|
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
|
Týkající se hlasů/dotazníků ostatních (SCHVÁLEJTE)
Časové okno: 5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
SCHVÁLENÍ se skládá ze dvou samostatných stupnic: 46-položková míra vztahující se k hlasům (Approve-Voices); a 46-položková míra sociálních vztahů (Approve-Social).
Položkám předcházel úvodní text vyzývající účastníky, aby „vyberte odpověď, která nejlépe odráží vaši typickou odpověď na [hlasy/jiné osoby] na škále 0 (zcela nesouhlasím) až 10 (zcela souhlasím).
Pokud se vás položka netýká, vyberte možnost nelze použít (N/A).
Před seznamem položek je uveden následující pokyn – „Když jsou [hlasy/jiní lidé] obtížné (např. špatně se mnou zacházejí), odpovídám: (...)“ (např. „Slyším, co říkají ale také vyjadřovat své vlastní názory“).
|
5 a 9 měsíců po základním hodnocení
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: dokončením studia, přibližně dva roky po zahájení náboru
|
Bude počítat počet pacientů doporučených v rámci každého pracoviště, počet vlastních doporučení v rámci každého pracoviště, počet doporučených pacientů v rámci každého pracoviště, u kterého bylo zjištěno, že jsou způsobilí, počet a podíl souhlasných a způsobilých účastníků, kteří se během 5měsíčního a 9měsíčního hodnocení zúčastní každé místo
|
dokončením studia, přibližně dva roky po zahájení náboru
|
|
Úplnost proveditelnosti
Časové okno: dokončením studie, přibližně 3 roky poté, co byl první účastník randomizován
|
Bude počítat počet a podíl souhlasných účastníků v rámci stavu RM, kteří dosáhnou bodu „expozice“ terapie (zúčastnili se alespoň 8 ze 16 terapeutických sezení), procento kompletních souborů dat
|
dokončením studie, přibližně 3 roky poté, co byl první účastník randomizován
|
|
Přilnavost terapeuta
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 4 týdny po základním hodnocení
|
Všechny terapeutické sezení budou pořizovány audio záznamem.
Pro prvního účastníka pro každého terapeuta bude vedoucím studie náhodně vybrán jeden záznam z rané fáze terapie (sezení 1-6) a jeden záznam z pozdější fáze terapie (sezení 7-14).
Nahrávky budou přeloženy, přepsány a zaslány Dr. Haywardovi k posouzení.
Dodržování léčebného protokolu terapeutem posoudí Dr. Hayward, který posoudí dva náhodně vybrané záznamy na terapeuta.
Adherence bude hodnocena pomocí upravené verze škály kognitivní terapie pro psychózu (CTS-psy).
Položky F, G a H byly upraveny tak, aby zahrnovaly související specifické položky namísto kognitivní terapie (např.
„Zaměření na spojení mezi poznáním a afektem“ bylo nahrazeno „zaměřením se na účinky toho, že se pacient zapojuje do různých vzorců vztahu“).
|
po dokončení studie, v průměru 4 týdny po základním hodnocení
|
|
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: dokončením studia; 9 měsíců po základním hodnocení
|
Bude počítat počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
dokončením studia; 9 měsíců po základním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lincoln TM, Pillny M, Schlier B, Hayward M. RELATE-a randomised controlled feasibility trial of a Relating Therapy module for distressing auditory verbal hallucinations: a study protocol. BMJ Open. 2021 Jun 2;11(6):e046390. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046390.
- Lincoln TM, Schlier B, Muller R, Hayward M, Fladung AK, Bergmann N, Boge K, Gallinat J, Mahlke C, Gonther U, Lang T, Exner C, Buchholz A, Stahlmann K, Zapf A, Rauch G, Pillny M. Reducing Distress from Auditory Verbal Hallucinations: A Multicenter, Parallel, Single-Blind, Randomized Controlled Feasibility Trial of Relating Therapy. Psychother Psychosom. 2024 Aug 21:1-12. doi: 10.1159/000539809. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 419676143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
pouze na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .