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RELATE - Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines kognitiven Verhaltensmoduls für belastende auditive verbale Halluzinationen (RELATE)

24. August 2024 aktualisiert von: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE – Eine randomisierte kontrollierte Studie eines kognitiven Verhaltensmoduls für belastende auditive verbale Halluzinationen

Akustische Halluzinationen (AH) sind mit Stress und eingeschränkter Funktionsfähigkeit verbunden. Psychologische Interventionen zeigen einige vielversprechende Wirkungen auf die Psychopathologie, waren jedoch weniger erfolgreich bei der Reduzierung von AH-bedingtem Stress, der von Patienten als vorrangig eingestuft wird. Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Hörer in einer passiven und untergeordneten Weise mit Stress verbunden ist, der sich auf AH bezieht. Ein neuartiger Ansatz lehrt somit selbstbewusste Reaktionen auf AH durch die Verwendung von erfahrungsbezogenen Rollenspielen. Eine Einzelzentrums-Pilotstudie im Vereinigten Königreich zeigte eine große Wirkung dieses Ansatzes auf AH-Belastung, aber unabhängige multizentrische Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit in verschiedenen Umgebungen festzustellen. Die geplante Durchführbarkeitsstudie zielt darauf ab, die erwartete Wirkung für eine nachfolgende prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele, zweiarmige, multizentrische, offene Studie mit vollständiger Power abzuschätzen, die aufgebaut wurde, um zu zeigen, dass das Hinzufügen eines Bezugsmoduls (RM) zur Behandlung wie üblich ( TAU) ist TAU ​​allein überlegen. Machbarkeitsfragen beziehen sich auf Patientenrekrutierung, Therapeutenschulung und Therapiemonitoring in unterschiedlichen Arten von psychologischen und psychiatrischen Ambulanzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akustische Halluzinationen (AH) sind mit Stress und eingeschränkter Funktionsfähigkeit verbunden. Psychologische Interventionen zeigen einige vielversprechende Wirkungen auf die Psychopathologie, waren jedoch weniger erfolgreich bei der Reduzierung von AH-bedingtem Stress, der von Patienten als vorrangig eingestuft wird. Untersuchungen deuten darauf hin, dass der Hörer in einer passiven und untergeordneten Weise mit Stress verbunden ist, der sich auf AH bezieht. Ein neuartiger Ansatz lehrt somit selbstbewusste Reaktionen auf AH durch die Verwendung von erfahrungsbezogenen Rollenspielen. Eine Einzelzentrums-Pilotstudie im Vereinigten Königreich zeigte eine große Wirkung dieses Ansatzes auf AH-Belastung, aber unabhängige multizentrische Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit in verschiedenen Umgebungen festzustellen. Die geplante Durchführbarkeitsstudie zielt darauf ab, die erwartete Wirkung für eine nachfolgende prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele, zweiarmige, multizentrische, offene Studie mit vollständiger Power abzuschätzen, die aufgebaut wurde, um zu zeigen, dass das Hinzufügen eines Bezugsmoduls (RM) zur Behandlung wie üblich ( TAU) ist TAU ​​allein überlegen. Machbarkeitsfragen beziehen sich auf Patientenrekrutierung, Therapeutenschulung und Therapiemonitoring in unterschiedlichen Arten von psychologischen und psychiatrischen Ambulanzen. Insgesamt 75 Patienten, bei denen eine Schizophrenie-Spektrum-Störung (ICD-10, F2) und anhaltende belastende AH diagnostiziert wurde, werden an 4 Standorten rekrutiert und erhalten innerhalb von 5 Monaten entweder 16 50-minütige Sitzungen mit RM plus TAU oder nur TAU. Die Bewertungen finden zu Studienbeginn, nach 5 Monaten (nach der Intervention) und nach 9 Monaten (primäres Ergebnis) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Deutschland, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04109
        • Universität Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden;

  1. eine Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung haben (ICD-10, F2, bestätigt durch SCID-5)
  2. die Patienten berichten seit mindestens sechs Monaten über eine belastende AH (um über die Schreck- und Anpassungsphase hinaus zu sein) und einen Wert von ≥ 3 bei entweder Punkt 8 oder Punkt 9 des PSYRATS-AH;
  3. ≥ 16 Jahre alt sein
  4. vom verantwortlichen Psychiater oder klinischen Psychologen als in der Lage beurteilt werden, die gesamten Auswirkungen ihrer Entscheidung zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht:

  1. eine AH mit eindeutig organischer Ursache haben (z. Gehirnerkrankung oder -verletzung):
  2. ausschließlich hypnagoge oder hypnopompische AH haben,
  3. eine primäre Diagnose einer akuten Substanzabhängigkeit haben (F1x.2)
  4. haben im vergangenen Jahr einen CBT-Kurs für psychotische Symptome abgeschlossen, in dem belastende AH behandelt wurden
  5. derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder zur Teilnahme bestätigt wurden, in der sie eine Intervention erhalten, die psychologische Therapie einsetzt;
  6. nicht deutschsprachig sein, soweit der Teilnehmer nicht in der Lage ist, Bewertungsfragen vollständig zu verstehen und zu beantworten oder eine Einverständniserklärung abzugeben;
  7. einer unmittelbaren und ernsthaften Gefahr für sich selbst oder andere ausgesetzt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugehöriges Modul + Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung 16 wöchentliche Sitzungen mit Relating Therapy (RT) über 5 Monate.
Verhalten: Beziehungstherapie
Relating Therapy (RT) ist eine symptomspezifische verhaltensorientierte Intervention, die auf zwischenmenschliche Beziehungen als Schlüsselmechanismus im Zusammenhang mit akustischer Halluzinationsstörung abzielt. Das Ziel ist, dass die Patienten lernen, sich in den schwierigen Beziehungen, die sie sowohl zu den akustischen Halluzinationen als auch zu anderen Menschen haben, selbstbewusster zu verhalten. Das RT wird einem Behandlungshandbuch folgen, das aus drei Phasen besteht: 1. Sozialisierung zur Beziehungstherapie und ihren Auswirkungen; 2. Erforschung von Themen innerhalb der Beziehungsgeschichte des Teilnehmers und seiner Erfahrungen mit Beziehungen zu AH und zwischenmenschlichen Beziehungen innerhalb der Familie und des sozialen Umfelds (Identifizierung aller herausragenden Themen wie Missbrauch, Entmachtung oder Rivalität); 3. Erforschung und Entwicklung von durchsetzungsfähigen Ansätzen für den Umgang mit AH und anderen Menschen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
TAU wird Medikationsmanagement, unterstützende kurze Beratungsgespräche und verschiedene Arten von psychosozialen (z. sozialarbeitsgeführte Unterstützung, Peer-Unterstützung) und Überwachung durch Psychiatrische Dienste, gelegentlich werden psychologische Einzel- und Familientherapien angeboten. Individuelle Therapien können CBT oder psychodynamische Interventionen umfassen. Um die Heterogenität der TAU zwischen den Zentren auszugleichen, werden Art und Umfang jeder erhaltenen Behandlung zu T1 und T2 protokolliert.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst das medikamentöse Management, unterstützende kurze Beratungsgespräche und verschiedene Arten von psychosozialen (z. sozialarbeitsgeführte Unterstützung, Peer-Unterstützung) und Überwachung durch Psychiatrische Dienste, gelegentlich werden psychologische Einzel- und Familientherapien angeboten. Individuelle Therapien können kognitive Verhaltenstherapie oder psychodynamische Interventionen umfassen.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
TAU wird Medikationsmanagement, unterstützende kurze Beratungsgespräche und verschiedene Arten von psychosozialen (z. sozialarbeitsgeführte Unterstützung, Peer-Unterstützung) und Überwachung durch Psychiatrische Dienste, gelegentlich werden psychologische Einzel- und Familientherapien angeboten. Individuelle Therapien können CBT oder psychodynamische Interventionen umfassen. Um die Heterogenität der TAU zwischen den Zentren auszugleichen, werden Art und Umfang jeder erhaltenen Behandlung zu T1 und T2 protokolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress Factor Score (PSYRATS-AH)
Zeitfenster: 9 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Mit akustischer Halluzination verbundener Stress. Der Stressfaktor-Score des PSYRATS-AH ist das primäre Ergebnis, da dies von den Patienten priorisiert wurde und für das Funktionieren relevant ist. Die Bestätigungsanalyse wird auf der Grundlage der Intent-to-treat-Population (ITT) durchgeführt, die auf der Grundlage des ITT-Prinzips definiert wird. Ziel ist es zu zeigen, dass die Interventionsgruppe der Kontrollgruppe überlegen ist, was bedeutet, dass der Mittelwert nach 9 Monaten, bereinigt um den Ausgangswert, in der Interventionsgruppe niedriger ist als in der Kontrollgruppe. Niedrigere Werte weisen auf weniger Stress hin.
9 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbudgetmaß
Zeitfenster: 5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Zeit, die mit sozialen und beruflichen Aktivitäten verbracht wird
5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
EuroQuol Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Befragt werden die Patienten zu Suizidgedanken, aktiven Suizidgedanken und Handlungsabsichten (Suizidgedanken, Items 1-5) sowie zu vorbereitenden Handlungen, abgebrochenen, unterbrochenen oder tatsächlichen Versuchen (Suizidverhalten, 6-9 ). Abgeschlossener Suizid wird mit Item 10 bewertet. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 43, wobei höhere Werte auf eine höhere Suizidgedanken hinweisen
5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Anzahl der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: 5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte nach Studieneinschreibung
5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Die Bewertungsskalen für psychotische Symptome - PSYRATS-AH-Frequenz
Zeitfenster: 5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Häufigkeit von akustischen Halluzinationen. Bereich von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine höhere Häufigkeit von akustischen Halluzinationen anzeigen
5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Selbstberichtsskala zur Messung depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schwerere depressive Symptome anzeigen
5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stimme und du (VAY)
Zeitfenster: 5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Um zu analysieren, ob der mutmaßliche Interventionseffekt durch die Veränderungen in den angestrebten Prozessen erklärbar ist (Verbesserung in Bezug auf AH), werden zwei Selbstberichtsskalen in Bezug auf AH gemessen. Der VAY ist ein 29-Punkte-Maß für die Wechselbeziehung zwischen dem Hörer und seiner vorherrschenden Stimme (siehe oben für eine Beschreibung der Entwicklung dieses Maßes). Beziehung wird über vier Skalen gemessen; zwei betreffen die Wahrnehmung des Zuhörers bezüglich des Verhältnisses von Stimme-Stimme-Dominanz und Stimme-Aufdringlichkeit; und zwei bezüglich des Zusammenhangs von Hörer-Hörer-Distanz und Hörerabhängigkeit. Jedes Item wird auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine negativere Beziehung hin.
5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
In Bezug auf Stimmen/Andere-Fragebögen (GENEHMEN)
Zeitfenster: 5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Das APPROVE besteht aus zwei getrennten Skalen: Ein 46-Punkte-Maß für den Bezug zu Stimmen (Approve-Voices); und ein 46-Punkte-Maß für die soziale Beziehung (Approve-Social). Den Items ging ein einleitender Text voraus, der die Teilnehmer aufforderte, „bitte wählen Sie auf der Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 10 (stimme voll und ganz zu) die Antwort aus, die Ihre typische Reaktion auf [Stimmen/andere Personen] am besten widerspiegelt. Wenn der Artikel für Sie nicht relevant ist, wählen Sie bitte die Option nicht zutreffend (N/A)." Die folgende Anweisung – „Wenn [Stimmen/andere Personen] schwierig sind (z. B. mich schlecht behandeln), antworte ich mit: (…)“ wird vor der Liste der Elemente angezeigt (z. B. „Hören, was sie sagen sondern auch meine eigene Meinung darlegen").
5 und 9 Monate nach der Ausgangsbewertung
Realisierbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Zählt die Anzahl der Patienten, die an jedem Standort überwiesen wurden, die Anzahl der Selbstüberweisungen an jedem Standort, die Anzahl der überwiesenen Patienten an jedem Standort, die als geeignet befunden wurden, die Anzahl und den Anteil der zustimmenden und geeigneten Teilnehmer, die innerhalb von 5 Monaten und 9 Monaten an der Bewertung teilnehmen jede Seite
bis zum Abschluss des Studiums, etwa zwei Jahre nach Beginn der Rekrutierung
Machbarkeit Vollständigkeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, etwa 3 Jahre nachdem der erste Teilnehmer randomisiert wurde
Zählt die Anzahl und den Anteil der zustimmenden Teilnehmer innerhalb der RM-Bedingung, die den Punkt der Therapie „Exposition“ erreichen (an mindestens 8 von 16 Therapiesitzungen teilgenommen), Prozentsatz der vollständigen Datensätze
bis zum Abschluss der Studie, etwa 3 Jahre nachdem der erste Teilnehmer randomisiert wurde
Adhärenz des Therapeuten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Alle Therapiesitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet. Für den ersten Teilnehmer jedes Therapeuten wird eine Aufzeichnung aus der frühen Therapiephase (Sitzungen 1-6) und eine Aufzeichnung aus einer späteren Therapiephase (Sitzungen 7-14) vom Studienleiter zufällig ausgewählt. Die Aufzeichnungen werden übersetzt, transkribiert und zur Überprüfung an Dr. Hayward gesendet. Die Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch den Therapeuten wird von Dr. Hayward beurteilt, der zwei zufällig ausgewählte Aufzeichnungen pro Therapeut auswertet. Die Adhärenz wird anhand einer angepassten Version der Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-psy) bewertet. Die Items F, G und H wurden angepasst, um spezifische Items anstelle von kognitiver Therapie (z. „Fokus auf die Verbindung zwischen Kognition und Affekt“ wurde ersetzt durch „Fokus auf die Auswirkungen des Patienten, der sich auf verschiedene Beziehungsmuster einlässt“).
bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: durch Studienabschluss; 9 Monate nach Ausgangsbeurteilung
Zählt die Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
durch Studienabschluss; 9 Monate nach Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 419676143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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