이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관련 - 고통스러운 청각적 언어적 환각을 위한 인지 행동 모듈의 효능 및 타당성 (RELATE)

2024년 8월 24일 업데이트: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - 고통스러운 청각적 언어적 환각을 위한 인지 행동 모듈의 무작위 제어 시험

환청(AH)은 고통 및 기능 저하와 관련이 있습니다. 심리적 개입은 정신병리학에 대한 일부 유망한 효과를 보여주지만 환자가 우선순위로 보고하는 AH 관련 고통을 줄이는 데 덜 성공적이었습니다. 연구에 따르면 고통은 수동적이고 종속적인 방식으로 AH와 관련된 청자와 연관되어 있습니다. 따라서 새로운 접근 방식은 경험적 역할극을 통해 AH에 대한 단호한 반응을 가르칩니다. 영국의 단일 센터 파일럿 연구는 AH 조난에 대한 이 접근법의 큰 효과를 입증했지만 여러 환경에서 효과를 확인하기 위해서는 독립적인 다중 센터 연구가 필요합니다. 계획된 타당성 시험은 평소와 같은 치료에 관련 모듈(RM)을 ​​추가하는 것을 입증하기 위해 설정된 후속 완전 전원 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 두 무장, 다중 센터, 공개 시험에 대한 예상 효과를 추정하는 것을 목표로 합니다. TAU)가 TAU 단독보다 우수합니다. 타당성 질문은 다양한 유형의 심리적 및 정신과 외래 환자 시설에서 환자 모집, 치료사 훈련 및 치료 모니터링과 관련됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환청(AH)은 고통 및 기능 저하와 관련이 있습니다. 심리적 개입은 정신병리학에 대한 일부 유망한 효과를 보여주지만 환자가 우선순위로 보고하는 AH 관련 고통을 줄이는 데 덜 성공적이었습니다. 연구에 따르면 고통은 수동적이고 종속적인 방식으로 AH와 관련된 청자와 연관되어 있습니다. 따라서 새로운 접근 방식은 경험적 역할극을 통해 AH에 대한 단호한 반응을 가르칩니다. 영국의 단일 센터 파일럿 연구는 AH 조난에 대한 이 접근법의 큰 효과를 입증했지만 여러 환경에서 효과를 확인하기 위해서는 독립적인 다중 센터 연구가 필요합니다. 계획된 타당성 시험은 평소와 같은 치료에 관련 모듈(RM)을 ​​추가하는 것을 입증하기 위해 설정된 후속 완전 전원 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 두 무장, 다중 센터, 공개 시험에 대한 예상 효과를 추정하는 것을 목표로 합니다. TAU)가 TAU 단독보다 우수합니다. 타당성 질문은 다양한 유형의 심리적 및 정신과 외래 환자 시설에서 환자 모집, 치료사 훈련 및 치료 모니터링과 관련됩니다. 정신분열증 스펙트럼 장애(ICD-10, F2) 및 지속적인 고통스러운 AH로 진단된 총 75명의 환자가 4개 사이트에서 모집되어 5개월 동안 RM + TAU 또는 TAU 단독의 16회 50분 세션을 받게 됩니다. 평가는 기준선, 5개월(중재 후) 및 9개월(일차 결과)에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, 독일, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, 독일, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04109
        • Universität Leipzig

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자들은

  1. 정신분열증 스펙트럼 장애(ICD-10, F2, SCID-5로 확인) 진단을 받은 자
  2. 환자는 최소 6개월 동안 고통스러운 AH를 보고하고(놀람 및 조정 단계 이후) PSYRATS-AH의 항목 8 또는 항목 9에서 3점 이상을 기록합니다.
  3. 만 16세 이상
  4. 책임 있는 정신과 의사 또는 임상심리학자에 의해 결정의 전체 의미를 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.

제외 기준:

참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 명백한 기질적 원인(예: 뇌 질환 또는 부상):
  2. 독점적으로 입면 또는 최면 AH를 가지고,
  3. 급성 물질 의존(F1x.2)에 대한 1차 진단을 받아야 합니다.
  4. 지난 1년 동안 고통스러운 AH가 표적이 된 정신병적 증상에 대한 CBT 과정을 완료했습니다.
  5. 현재 참여 중이거나 심리 치료를 활용하는 중재를 받고 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 것으로 확인되었습니다.
  6. 참가자가 평가 질문을 완전히 이해하고 답변하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 정도로 독일어를 구사하지 않아야 합니다.
  7. 자신이나 다른 사람에게 즉각적이고 심각한 위험에 처할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관련 모듈 + 평소와 같이 처리
이 부문의 참가자는 평소와 같은 치료 외에 5개월 동안 관계 치료(RT)로 16주간의 주간 세션을 받게 됩니다.
행동: 관련 요법
관계 요법(RT)은 환청 고통과 관련된 주요 메커니즘으로 대인관계를 목표로 하는 증상별 행동 지향적 개입입니다. 목표는 환자가 환청 및 다른 사람들과의 어려운 관계 내에서 보다 단호하게 관계를 맺는 법을 배우는 것입니다. RT는 3단계로 구성된 치료 매뉴얼을 따를 것입니다. 2. 참가자의 관계 역사 내에서 주제 탐색 및 AH와의 관계 경험, 가족 및 사회적 환경 내 대인 관계(학대, 권한 박탈 또는 경쟁과 같은 두드러진 주제 식별); 3. AH 및 다른 사람들과 관련된 적극적인 접근 방식의 탐색 및 개발.
다른: 평소와 같이 치료
TAU에는 약물 관리, 간단한 지원 상담 세션 및 다양한 유형의 심리사회(예: 개인 및 가족 심리 치료와 함께 때때로 제공되는 정신 건강 서비스에서 제공하는 사회 사업 안내 지원, 동료 지원) 및 모니터링. 개별 요법에는 CBT 또는 정신역동적 개입이 포함될 수 있습니다. 센터 간 TAU의 이질성을 수정하기 위해 받은 치료의 유형과 범위는 T1 및 T2에서 프로토콜로 지정됩니다.
활성 비교기: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료에는 약물 관리, 간단한 지원 상담 세션 및 다양한 유형의 심리사회적 치료(예: 개인 및 가족 심리 치료와 함께 때때로 제공되는 정신 건강 서비스에서 제공하는 사회 사업 안내 지원, 동료 지원) 및 모니터링. 개별 요법에는 인지 행동 요법 또는 정신역동적 개입이 포함될 수 있습니다.
다른: 평소와 같이 치료
TAU에는 약물 관리, 간단한 지원 상담 세션 및 다양한 유형의 심리사회(예: 개인 및 가족 심리 치료와 함께 때때로 제공되는 정신 건강 서비스에서 제공하는 사회 사업 안내 지원, 동료 지원) 및 모니터링. 개별 요법에는 CBT 또는 정신역동적 개입이 포함될 수 있습니다. 센터 간 TAU의 이질성을 수정하기 위해 받은 치료의 유형과 범위는 T1 및 T2에서 프로토콜로 지정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병 증상 평가 척도-AH-고통 요인 점수(PSYRATS-AH)
기간: 기준선 평가 후 9개월
청각 환각 관련 고통. PSYRATS-AH의 조난 요인 점수는 환자가 우선순위를 정하고 기능과 관련이 있기 때문에 주요 결과입니다. 확인 분석은 ITT 원칙에 따라 정의된 치료 의도 모집단(ITT)을 기반으로 수행됩니다. 목표는 기준값에 대해 조정된 9개월의 평균 점수가 대조군보다 중재군에서 더 낮다는 것을 의미하는 중재군이 대조군보다 우월하다는 것을 보여주는 것입니다. 점수가 낮을수록 고통이 적음을 나타냅니다.
기준선 평가 후 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 예산 측정
기간: 기준선 평가 후 5개월 및 9개월
사회 및 직업 활동에 소요되는 시간
기준선 평가 후 5개월 및 9개월
EuroQuol 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)
기간: 기준선 평가 후 5개월 및 9개월
건강 관련 삶의 질
기준선 평가 후 5개월 및 9개월
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선 평가 후 5개월 및 9개월
환자는 자살을 완료하고 싶은 생각, 적극적인 자살 생각 및 그러한 생각에 따라 행동하려는 의도(자살 생각, 항목 1-5) 및 준비 행위, 중단, 중단 또는 실제 시도(자살 행동, 6-9)에 대해 인터뷰합니다. ). 완전한 자살은 항목 10에 평가됩니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 43까지이며 점수가 높을수록 자살 생각이 높음을 나타냅니다.
기준선 평가 후 5개월 및 9개월
재입원 횟수
기간: 기준선 평가 후 5개월 및 9개월
연구 등록 후 입원 횟수
기준선 평가 후 5개월 및 9개월
정신병 증상 평가 척도 - PSYRATS-AH-Frequency
기간: 기준선 평가 후 5개월 및 9개월
환청의 빈도. 0에서 4까지의 범위로 점수가 높을수록 환청 빈도가 높음을 나타냅니다.
기준선 평가 후 5개월 및 9개월
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선 평가 후 5개월 및 9개월
우울 증상을 측정하는 자가보고 척도. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
기준선 평가 후 5개월 및 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목소리와 너 (VAY)
기간: 기준선 평가 후 5개월 및 9개월
추정된 개입 효과가 대상 프로세스의 변화(AH와 관련하여 개선됨)로 설명 가능한지 여부를 분석하기 위해 두 가지 자기 보고 척도가 AH와 관련하여 측정합니다. VAY는 청자와 주요 음성 사이의 상호 관계에 대한 29개 항목 측정입니다(이 측정 개발에 대한 설명은 위 참조). 관계는 네 가지 척도로 측정됩니다. 음성-음성 우세와 음성 침입의 관계에 대한 청자의 인식에 관한 두 가지; 그리고 청자-청자 거리와 청자 의존 관계에 관한 두 가지. 각 항목은 4점 척도(0-3)로 측정됩니다. 점수가 높을수록 더 부정적인 관계를 나타냅니다.
기준선 평가 후 5개월 및 9개월
목소리/기타 질문서 관련(승인)
기간: 기준선 평가 후 5개월 및 9개월
APPROVE는 두 개의 개별 척도로 구성됩니다. 음성과 관련된 46개 항목 측정(Approve-Voices); 사회적 관계의 46개 항목 척도(Approve-Social). 항목 앞에 참가자들에게 "[목소리/다른 사람]에 대한 귀하의 일반적인 반응을 가장 잘 반영하는 답변을 0(전적으로 동의하지 않음)에서 10(전적으로 동의함)까지의 척도에서 선택하십시오. 항목이 귀하와 관련이 없는 경우 해당 없음(해당 사항 없음) 옵션을 선택하십시오." 다음 지침 - "[목소리/다른 사람]이 어려울 때(예: 나를 나쁘게 대함) 나는 다음과 같이 응답합니다. (...)" 항목 목록 앞에 표시됩니다(예: "그들이 말하는 내용 듣기 그러나 또한 내 자신의 견해를 진술합니다.").
기준선 평가 후 5개월 및 9개월
타당성 모집
기간: 채용이 시작된 후 약 2년 후 연구 완료까지
각 사이트 내 추천 환자 수, 각 사이트 내 자체 추천 수, 자격이 있는 것으로 확인된 각 사이트 내 추천 환자 수, 5개월 및 9개월 평가에 참석한 동의 및 적격 참여자의 수와 비율을 계산합니다. 각 사이트
채용이 시작된 후 약 2년 후 연구 완료까지
타당성 완전성
기간: 첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후 연구 완료까지
치료 '노출' 시점(16개 치료 세션 중 최소 8개 참석)에 도달한 RM 조건 내에서 동의한 참가자의 수와 비율, 전체 데이터 세트의 백분율을 계산합니다.
첫 참가자가 무작위 배정된 후 약 3년 후 연구 완료까지
치료사 준수
기간: 연구 완료까지, 기준선 평가 후 평균 4주
모든 치료 세션은 오디오로 녹음됩니다. 각 치료사의 첫 번째 참가자에 대해 치료 초기 단계(세션 1-6)의 기록 하나와 치료 후기 단계(세션 7-14)의 기록 하나가 시험 관리자에 의해 무작위로 선택됩니다. 녹음은 검토를 위해 번역, 필사 및 Hayward 박사에게 전송됩니다. 치료 프로토콜에 대한 치료사의 준수 여부는 치료사당 무작위로 선택된 두 개의 기록을 평가할 Dr. Hayward에 의해 평가됩니다. 순응도는 정신병에 대한 인지 치료 척도(CTS-psy)의 적응 버전을 사용하여 평가됩니다. 항목 F, G, H는 인지 치료 대신 관련된 특정 항목을 포함하도록 조정되었습니다(예: "인지와 정서 사이의 연결에 대한 초점"은 "다른 관계 패턴에 관여하는 환자의 효과에 대한 초점"으로 대체되었습니다.
연구 완료까지, 기준선 평가 후 평균 4주
안전 모니터링
기간: 연구 완료를 통해; 기준선 평가 후 9개월
부작용 및 심각한 부작용의 수를 계산합니다.
연구 완료를 통해; 기준선 평가 후 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Hamburg-Eppendorf

협력자

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

수사관

  • 수석 연구원: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 419676143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청시에만

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정신병적 장애에 대한 임상 시험

관련 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다