Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RELATE - Werkzaamheid en haalbaarheid van een cognitieve gedragsmodule voor verontrustende auditieve verbale hallucinaties (RELATE)

24 augustus 2024 bijgewerkt door: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een cognitieve gedragsmodule voor verontrustende auditieve verbale hallucinaties

Auditieve hallucinaties (AH) worden geassocieerd met angst en verminderd functioneren. Psychologische interventies laten een aantal veelbelovende effecten op psychopathologie zien, maar zijn minder succesvol geweest in het verminderen van AH-gerelateerde klachten, die volgens patiënten een prioriteit zijn. Onderzoek wijst uit dat leed wordt geassocieerd met de toehoorder die op een passieve en ondergeschikte manier met AH omgaat. Een nieuwe benadering leert dus assertieve reacties op AH door het gebruik van ervaringsgerichte rollenspellen. Een pilootstudie in een enkel centrum in het Verenigd Koninkrijk toonde een groot effect aan van deze aanpak op AH-nood, maar onafhankelijke multicenterstudies zijn nodig om de effectiviteit in verschillende settings vast te stellen. De geplande haalbaarheidsstudie heeft tot doel het verwachte effect te schatten voor een volgende volledig aangedreven prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, tweearmige, multicenter, open studie die is opgezet om aan te tonen dat het toevoegen van een Relating Module (RM) aan Treatment as Usual ( TAU) is superieur aan alleen TAU. Haalbaarheidsvragen hebben betrekking op de rekrutering van patiënten, de opleiding van therapeuten en therapiebewaking in verschillende soorten psychologische en psychiatrische ambulante voorzieningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auditieve hallucinaties (AH) worden geassocieerd met angst en verminderd functioneren. Psychologische interventies laten een aantal veelbelovende effecten op psychopathologie zien, maar zijn minder succesvol geweest in het verminderen van AH-gerelateerde klachten, die volgens patiënten een prioriteit zijn. Onderzoek wijst uit dat leed wordt geassocieerd met de toehoorder die op een passieve en ondergeschikte manier met AH omgaat. Een nieuwe benadering leert dus assertieve reacties op AH door het gebruik van ervaringsgerichte rollenspellen. Een pilootstudie in een enkel centrum in het Verenigd Koninkrijk toonde een groot effect aan van deze aanpak op AH-nood, maar onafhankelijke multicenterstudies zijn nodig om de effectiviteit in verschillende settings vast te stellen. De geplande haalbaarheidsstudie heeft tot doel het verwachte effect te schatten voor een volgende volledig aangedreven prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, tweearmige, multicenter, open studie die is opgezet om aan te tonen dat het toevoegen van een Relating Module (RM) aan Treatment as Usual ( TAU) is superieur aan alleen TAU. Haalbaarheidsvragen hebben betrekking op de rekrutering van patiënten, de opleiding van therapeuten en therapiebewaking in verschillende soorten psychologische en psychiatrische ambulante voorzieningen. In totaal zullen 75 patiënten met de diagnose schizofreniespectrumstoornis (ICD-10, F2) en aanhoudende verontrustende AH worden gerekruteerd op 4 locaties en binnen een periode van 5 maanden 16 sessies van 50 minuten met RM plus TAU of alleen TAU krijgen. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na 5 maanden (post-interventie) en na 9 maanden (primair resultaat).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Duitsland, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04109
        • Universität Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zullen;

  1. een diagnose van een schizofreniespectrumstoornis hebben (ICD-10, F2, bevestigd door SCID-5)
  2. patiënten zullen gedurende ten minste zes maanden verontrustende AH rapporteren (om voorbij de schrik- en aanpassingsfase te zijn) en ≥ 3 scoren op item 8 of item 9 van de PSYRATS-AH;
  3. ≥ 16 jaar zijn
  4. door de verantwoordelijke psychiater of klinisch psycholoog in staat worden geacht de volledige implicaties van hun beslissing te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemer mag niet:

  1. AH hebben met een duidelijke organische oorzaak (bijv. hersenziekte of letsel):
  2. uitsluitend hypnagogische of hypnopompische AH hebben,
  3. een hoofddiagnose hebben van acute middelenafhankelijkheid (F1x.2)
  4. het afgelopen jaar een CGT-kuur voor psychotische symptomen hebben afgerond, waarin verontrustende AH is aangepakt
  5. momenteel deelnemen aan, of bevestigd zijn om deel te nemen aan, een andere interventionele studie waarin ze een interventie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van psychologische therapie;
  6. niet-Duitstalig zijn in de mate dat de deelnemer niet in staat is om beoordelingsvragen volledig te begrijpen en te beantwoorden of om geïnformeerde toestemming te geven;
  7. onmiddellijk en ernstig gevaar lopen voor zichzelf of anderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Relatiemodule + Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers aan deze arm krijgen 16 wekelijkse sessies met Relating Therapy (RT) gedurende 5 maanden naast hun gebruikelijke behandeling.
Gedragsmatig: Therapie relateren
Relating Therapy (RT) is een symptoomspecifieke, gedragsgerichte interventie die gericht is op interpersoonlijke relaties als een sleutelmechanisme dat geassocieerd wordt met auditieve hallucinatieproblemen. Het doel is dat patiënten assertiever leren omgaan met de moeilijke relaties die ze hebben met zowel de auditieve hallucinaties als met andere mensen. De RT zal een behandelhandboek volgen dat uit drie fasen bestaat: 1. Socialisatie naar gerelateerde therapie en de implicaties ervan; 2. Verkenning van thema's binnen de relationele geschiedenis van de deelnemer en hun ervaringen met relaties met AH, en interpersoonlijke relaties binnen het gezin en de sociale omgeving (identificatie van prominente thema's, zoals misbruik, machteloosheid of rivaliteit); 3. Onderzoek en ontwikkeling van assertieve benaderingen om met AH en andere mensen om te gaan.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
TAU omvat medicatiebeheer, ondersteunende korte counselingsessies en verschillende soorten psychosociale (bijv. begeleide ondersteuning door maatschappelijk werk, ondersteuning door collega's) en monitoring door de geestelijke gezondheidszorg, met af en toe individuele en gezinspsychologische therapieën. Individuele therapieën kunnen CBT of psychodynamische interventies omvatten. Om tegemoet te komen aan de heterogeniteit van TAU tussen centra, zullen het type en de omvang van elke ontvangen behandeling worden geprotocolleerd op T1 en T2.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling omvat medicatiebeheer, ondersteunende korte counselingsessies en verschillende soorten psychosociale (bijv. begeleide ondersteuning door maatschappelijk werk, ondersteuning door collega's) en monitoring door de geestelijke gezondheidszorg, met af en toe individuele en gezinspsychologische therapieën. Individuele therapieën kunnen cognitieve gedragstherapie of psychodynamische interventies omvatten.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
TAU omvat medicatiebeheer, ondersteunende korte counselingsessies en verschillende soorten psychosociale (bijv. begeleide ondersteuning door maatschappelijk werk, ondersteuning door collega's) en monitoring door de geestelijke gezondheidszorg, met af en toe individuele en gezinspsychologische therapieën. Individuele therapieën kunnen CBT of psychodynamische interventies omvatten. Om tegemoet te komen aan de heterogeniteit van TAU tussen centra, zullen het type en de omvang van elke ontvangen behandeling worden geprotocolleerd op T1 en T2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Tijdsspanne: 9 maanden na nulmeting
Auditieve hallucinatie-geassocieerde angst. De distress-factorscore van de PSYRATS-AH is de primaire uitkomst, aangezien dit de prioriteit is van patiënten en relevant is voor het functioneren. Bevestigende analyse zal worden uitgevoerd op basis van de intent-to-treat-populatie (ITT), gedefinieerd op basis van het ITT-principe. Het doel is om aan te tonen dat de interventiegroep superieur is aan de controle, wat betekent dat de gemiddelde score na 9 maanden gecorrigeerd voor de basiswaarde lager is in de interventiegroep dan in de controlegroep. Lagere scores duiden op minder stress.
9 maanden na nulmeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsbegroting Maatregel
Tijdsspanne: 5 en 9 maanden na nulmeting
Tijd die wordt besteed aan sociale en beroepsactiviteiten
5 en 9 maanden na nulmeting
EuroQuol Quality of Life-schaal (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 5 en 9 maanden na nulmeting
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
5 en 9 maanden na nulmeting
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 5 en 9 maanden na nulmeting
Patiënten worden geïnterviewd over gedachten om zelfmoord te willen plegen, actieve zelfmoordgedachten en de intentie om naar dergelijke gedachten te handelen (zelfmoordgedachten, items 1-5), evenals over voorbereidende handelingen, afgebroken, onderbroken of daadwerkelijke pogingen (suïcidaal gedrag, 6-9 ). Voltooide zelfmoord wordt gescoord op item 10. Scores op deze schaal lopen van 0 tot 43, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfmoordgedachten
5 en 9 maanden na nulmeting
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 5 en 9 maanden na nulmeting
Aantal ziekenhuisopnames na inschrijving in de studie
5 en 9 maanden na nulmeting
de beoordelingsschalen voor psychotische symptomen - PSYRATS-AH-frequentie
Tijdsspanne: 5 en 9 maanden na nulmeting
Frequentie van auditieve hallucinaties. Bereik van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een hogere frequentie van auditieve hallucinaties
5 en 9 maanden na nulmeting
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 5 en 9 maanden na nulmeting
Zelfrapportageschaal die depressieve symptomen meet. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen
5 en 9 maanden na nulmeting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De stem en jij (VAY)
Tijdsspanne: 5 en 9 maanden na nulmeting
Om te analyseren of het vermeende interventie-effect verklaarbaar is door de veranderingen in de beoogde processen (verbeterd met betrekking tot AH), zullen twee zelfrapportageschalen meten met betrekking tot AH. De VAY is een maatstaf van 29 items voor de onderlinge relatie tussen de toehoorder en hun overheersende stem (zie hierboven voor een beschrijving van de ontwikkeling van deze maatstaf). Relating wordt gemeten over vier schalen; twee over de perceptie van de toehoorder van het verband tussen de stem-stem-dominantie en de opdringerigheid van de stem; en twee over het verband tussen de afstand tussen hoorder en hoorder en de afhankelijkheid van de hoorder. Elk item wordt gemeten op een vierpuntsschaal (0-3). Hogere scores duiden op meer negatieve relaties.
5 en 9 maanden na nulmeting
Vragenlijsten met betrekking tot stemmen/anderen (APPROVE)
Tijdsspanne: 5 en 9 maanden na nulmeting
De APPROVE bestaat uit twee afzonderlijke schalen: een maat van 46 items om betrekking te hebben op stemmen (Approve-Voices); en een maatstaf van 46 items voor sociale relaties (Approve-Social). De items werden voorafgegaan door een inleidende tekst die deelnemers uitnodigde om "gelieve het antwoord te kiezen dat het beste overeenkomt met uw typische reactie op [stemmen/andere mensen] op een schaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens). Als het item niet relevant voor u is, selecteert u de optie niet van toepassing (N.v.t.). De volgende instructie - "Als [stemmen/andere mensen] moeilijk doen (bijv. mij slecht behandelen), reageer ik door: (...)" wordt weergegeven vóór de lijst met items (bijv. "Horen wat ze zeggen maar ook met vermelding van mijn eigen mening").
5 en 9 maanden na nulmeting
Haalbaarheid werving
Tijdsspanne: door afronding van de studie, ongeveer twee jaar na aanvang van de werving
Telt het aantal doorverwezen patiënten binnen elke locatie, het aantal zelfverwijzingen binnen elke locatie, het aantal doorverwezen patiënten binnen elke locatie dat geschikt is bevonden, het aantal en het aandeel van instemmende en in aanmerking komende deelnemers die binnen 5 maanden en 9 maanden de beoordeling bijwonen elke site
door afronding van de studie, ongeveer twee jaar na aanvang van de werving
Haalbaarheid volledigheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Telt het aantal en het aandeel instemmende deelnemers binnen de RM-conditie die het punt van therapie 'blootstelling' bereiken (minstens 8 van de 16 therapiesessies bijgewoond), percentage van volledige datasets
tot voltooiing van de studie, ongeveer 3 jaar nadat de eerste deelnemer is gerandomiseerd
Therapeutische therapietrouw
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 4 weken na de nulmeting
Alle therapiesessies worden opgenomen met audio. Voor de eerste deelnemer voor elke therapeut wordt één opname uit de vroege fase van de therapie (sessies 1-6) en één opname uit een latere fase van de therapie (sessies 7-14) willekeurig geselecteerd door de trialmanager. De opnames worden vertaald, getranscribeerd en ter beoordeling naar Dr. Hayward gestuurd. De therapietrouw van de therapeut aan het behandelprotocol zal worden beoordeeld door Dr. Hayward, die twee willekeurig geselecteerde opnames per therapeut zal beoordelen. De therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-psy). Items F, G en H zijn aangepast om gerelateerde specifieke items op te nemen in plaats van cognitieve therapie (bijv. "Focus op het verband tussen cognitie en affect" werd vervangen door "focus op de effecten van de patiënt die zich bezighoudt met verschillende relatiepatronen").
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 4 weken na de nulmeting
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: door afronding van de studie; 9 maanden na nulmeting
Telt het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
door afronding van de studie; 9 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 419676143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren