Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RELATE - Efficacité et faisabilité d'un module cognitivo-comportemental pour les hallucinations verbales auditives pénibles (RELATE)

24 août 2024 mis à jour par: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - Un essai contrôlé randomisé d'un module cognitivo-comportemental pour les hallucinations verbales auditives pénibles

Les hallucinations auditives (AH) sont associées à une détresse et à un fonctionnement réduit. Les interventions psychologiques montrent des effets prometteurs sur la psychopathologie, mais ont moins réussi à réduire la détresse liée à l'AH, que les patients considèrent comme une priorité. La recherche suggère que la détresse est associée à l'auditeur concernant AH d'une manière passive et subordonnée. Une nouvelle approche enseigne ainsi des réponses assertives à AH grâce à l'utilisation de jeux de rôle expérientiels. Une étude pilote dans un seul centre au Royaume-Uni a mis en évidence un effet important de cette approche sur la détresse liée à l'AH, mais des études multicentriques indépendantes sont nécessaires pour vérifier l'efficacité dans différents contextes. L'essai de faisabilité prévu vise à estimer l'effet attendu d'un essai ultérieur prospectif, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles, à deux bras, multicentrique et ouvert, mis en place pour démontrer que l'ajout d'un module de relation (RM) au traitement habituel ( TAU) est supérieur à TAU seul. Les questions de faisabilité portent sur le recrutement des patients, la formation des thérapeutes et le suivi thérapeutique dans différents types de structures ambulatoires psychologiques et psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hallucinations auditives (AH) sont associées à une détresse et à un fonctionnement réduit. Les interventions psychologiques montrent des effets prometteurs sur la psychopathologie, mais ont moins réussi à réduire la détresse liée à l'AH, que les patients considèrent comme une priorité. La recherche suggère que la détresse est associée à l'auditeur concernant AH d'une manière passive et subordonnée. Une nouvelle approche enseigne ainsi des réponses assertives à AH grâce à l'utilisation de jeux de rôle expérientiels. Une étude pilote dans un seul centre au Royaume-Uni a mis en évidence un effet important de cette approche sur la détresse liée à l'AH, mais des études multicentriques indépendantes sont nécessaires pour vérifier l'efficacité dans différents contextes. L'essai de faisabilité prévu vise à estimer l'effet attendu d'un essai ultérieur prospectif, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles, à deux bras, multicentrique et ouvert, mis en place pour démontrer que l'ajout d'un module de relation (RM) au traitement habituel ( TAU) est supérieur à TAU seul. Les questions de faisabilité portent sur le recrutement des patients, la formation des thérapeutes et le suivi thérapeutique dans différents types de structures ambulatoires psychologiques et psychiatriques. Un total de 75 patients diagnostiqués avec un trouble du spectre de la schizophrénie (CIM-10, F2) et une AH pénible persistante seront recrutés sur 4 sites et recevront soit 16 séances de 50 minutes de RM plus TAU, soit TAU ​​seule sur une période de 5 mois. Les évaluations auront lieu au départ, à 5 mois (post-intervention) et à 9 mois (résultat principal).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Allemagne, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04109
        • Universität Leipzig

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants le feront ;

  1. avez un diagnostic de trouble du spectre de la schizophrénie (ICD-10, F2, confirmé par SCID-5)
  2. les patients signaleront une AH pénible pendant au moins six mois (au-delà de la phase de sursaut et d'adaptation) et un score ≥ 3 à l'item 8 ou à l'item 9 du PSYRATS-AH ;
  3. avoir ≥ 16 ans
  4. être jugé capable de comprendre toutes les implications de sa décision par le psychiatre ou le psychologue clinicien responsable.

Critère d'exclusion:

Le participant ne doit pas :

  1. avoir une AH avec une cause organique évidente (par ex. maladie ou blessure cérébrale):
  2. ont exclusivement des AH hypnagogiques ou hypnopompiques,
  3. ont un diagnostic principal de dépendance aiguë à une substance (F1x.2)
  4. avoir terminé un cours de TCC pour les symptômes psychotiques au cours de l'année écoulée au cours de laquelle des AH pénibles ont été ciblés
  5. participer actuellement ou être confirmé pour participer à une autre étude interventionnelle dans laquelle ils reçoivent une intervention qui utilise une thérapie psychologique ;
  6. ne pas parler allemand au point que le participant est incapable de comprendre pleinement et de répondre aux questions d'évaluation ou de donner son consentement éclairé ;
  7. courir un risque immédiat et sérieux pour soi-même ou pour autrui.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module relatif + traitement comme d'habitude
Les participants de ce bras recevront 16 séances hebdomadaires de Relating Therapy (RT) sur 5 mois en plus de leur traitement habituel.
Comportemental: Relier la thérapie
La thérapie relationnelle (RT) est une intervention comportementale spécifique aux symptômes qui cible la relation interpersonnelle en tant que mécanisme clé associé à la détresse liée aux hallucinations auditives. L'objectif est que les patients apprennent à établir des relations plus affirmées dans les relations difficiles qu'ils entretiennent avec les hallucinations auditives et les autres. Le RT suivra un manuel de traitement composé de trois phases : 1. Socialisation à la relation thérapeutique et ses implications ; 2. Exploration de thèmes au sein de l'histoire relationnelle du participant et de son expérience des relations avec AH, et des relations interpersonnelles au sein de l'environnement familial et social (identification de tout thème important, tel que l'abus, l'impuissance ou la rivalité) ; 3. Exploration et développement d'approches assertives pour établir des relations avec AH et d'autres personnes.
Autre: Traitement comme d'habitude
La TAU comprendra la gestion des médicaments, de brèves séances de conseil de soutien et divers types de soutien psychosocial (par ex. soutien guidé par le travail social, soutien par les pairs) et un suivi assuré par les services de santé mentale, avec des thérapies psychologiques individuelles et familiales offertes à l'occasion. Les thérapies individuelles peuvent inclure des interventions TCC ou psychodynamiques. Pour corriger l'hétérogénéité des TAU entre les centres, le type et l'étendue de tout traitement reçu seront protocolés à T1 et T2.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel comprendra la gestion des médicaments, de brèves séances de conseil de soutien et divers types de soutien psychosocial (par ex. soutien guidé par le travail social, soutien par les pairs) et un suivi assuré par les services de santé mentale, avec des thérapies psychologiques individuelles et familiales offertes à l'occasion. Les thérapies individuelles peuvent inclure la thérapie cognitivo-comportementale ou des interventions psychodynamiques.
Autre: Traitement comme d'habitude
La TAU comprendra la gestion des médicaments, de brèves séances de conseil de soutien et divers types de soutien psychosocial (par ex. soutien guidé par le travail social, soutien par les pairs) et un suivi assuré par les services de santé mentale, avec des thérapies psychologiques individuelles et familiales offertes à l'occasion. Les thérapies individuelles peuvent inclure des interventions TCC ou psychodynamiques. Pour corriger l'hétérogénéité des TAU entre les centres, le type et l'étendue de tout traitement reçu seront protocolés à T1 et T2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score du facteur Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress (PSYRATS-AH)
Délai: 9 mois après l'évaluation initiale
Détresse associée à une hallucination auditive. Le score du facteur de détresse du PSYRATS-AH est le résultat principal car c'est ce qui a été priorisé par les patients et qui est pertinent pour le fonctionnement. L'analyse de confirmation sera effectuée sur la base de la population en intention de traiter (ITT), définie sur la base du principe ITT. L'objectif est de montrer que le groupe d'intervention est supérieur au groupe de contrôle, c'est-à-dire que le score moyen à 9 mois ajusté de la valeur de référence est plus faible dans le groupe d'intervention que dans le groupe de contrôle. Des scores plus faibles indiquent moins de détresse.
9 mois après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du budget temps
Délai: 5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Temps consacré aux activités sociales et professionnelles
5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Échelle de qualité de vie EuroQuol (EQ-5D-5L)
Délai: 5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Qualité de vie liée à la santé
5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Les patients sont interrogés sur les pensées de vouloir se suicider, les pensées suicidaires actives et l'intention d'agir sur ces pensées (idées suicidaires, items 1-5) ainsi que sur les actes préparatoires, les tentatives avortées, interrompues ou réelles (comportement suicidaire, 6-9 ). Le suicide réussi est coté à l'item 10. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 43, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus élevées
5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Nombre de réhospitalisations
Délai: 5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Nombre d'hospitalisations après l'inscription à l'étude
5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Les échelles d'évaluation des symptômes psychotiques - PSYRATS-AH-Frequency
Délai: 5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Fréquence des hallucinations auditives. Gammes de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant une fréquence plus élevée d'hallucinations auditives
5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Échelle d'auto-évaluation mesurant les symptômes dépressifs. Le score total varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves
5 et 9 mois après l'évaluation initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La voix et vous (VAY)
Délai: 5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Pour analyser si l'effet putatif de l'intervention est explicable par les changements dans les processus ciblés (améliorés par rapport à AH), deux échelles d'auto-évaluation mesureront par rapport à AH. Le VAY est une mesure en 29 points de l'interrelation entre l'auditeur et sa voix prédominante (voir ci-dessus pour une description du développement de cette mesure). La relation est mesurée sur quatre échelles; deux concernant la perception par l'auditeur de la mise en relation de la dominance voix-voix et de l'intrusion de la voix ; et deux concernant la mise en relation de la distance auditeur-auditeur et de la dépendance de l'auditeur. Chaque élément est mesuré sur une échelle à quatre points (0-3). Des scores plus élevés indiquent des relations plus négatives.
5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Relatif aux questionnaires Voix/Autres (APPROVE)
Délai: 5 et 9 mois après l'évaluation initiale
L'APPROVE se compose de deux échelles distinctes : une mesure de 46 items relative aux voix (Approve-Voices) ; et une mesure de 46 items des relations sociales (Approve-Social). Les items étaient précédés d'un texte d'introduction invitant les participants à "veuillez sélectionner la réponse qui reflète le mieux votre réponse typique à [voix/autres personnes] sur l'échelle de 0 (pas du tout d'accord) à 10 (tout à fait d'accord). Si l'élément ne vous concerne pas, veuillez sélectionner l'option non applicable (N/A)". L'instruction suivante - "Quand [les voix/d'autres personnes] sont difficiles (par exemple, me traite mal), je réponds par : (...)" est présentée avant la liste des éléments (par exemple, "Entendre ce qu'ils disent mais aussi en exprimant mon propre point de vue").
5 et 9 mois après l'évaluation initiale
Recrutement de faisabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, environ deux ans après le début du recrutement
Comptera le nombre de patients référés dans chaque site, le nombre d'auto-références dans chaque site, le nombre de patients référés dans chaque site jugés éligibles, le nombre et la proportion de participants consentants et éligibles qui assistent à l'évaluation de 5 mois et 9 mois dans chaque emplacement
jusqu'à la fin des études, environ deux ans après le début du recrutement
Complétude de faisabilité
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans après la randomisation du premier participant
Comptera le nombre et la proportion de participants consentants dans la condition RM qui atteignent le point d'"exposition" de la thérapie (ont assisté à au moins 8 des 16 séances de thérapie), pourcentage d'ensembles de données complets
jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 ans après la randomisation du premier participant
Adhésion du thérapeute
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines après l'évaluation initiale
Toutes les séances de thérapie seront enregistrées sur bande audio. Pour le premier participant de chaque thérapeute, un enregistrement de la phase précoce de la thérapie (sessions 1 à 6) et un enregistrement d'une phase ultérieure de la thérapie (sessions 7 à 14) seront sélectionnés au hasard par le responsable de l'essai. Les enregistrements seront traduits, transcrits et envoyés au Dr Hayward pour examen. L'adhésion du thérapeute au protocole de traitement sera évaluée par le Dr Hayward qui évaluera deux enregistrements choisis au hasard par thérapeute. L'adhésion sera évaluée à l'aide d'une version adaptée de l'échelle de thérapie cognitive pour la psychose (CTS-psy). Les éléments F, G et H ont été adaptés pour inclure des éléments spécifiques relatifs à la place de la thérapie cognitive (par ex. "Se concentrer sur le lien entre la cognition et l'affect" a été remplacé par "se concentrer sur les effets du patient s'engageant dans différents schémas de relation").
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 4 semaines après l'évaluation initiale
Surveillance de la sécurité
Délai: grâce à l'achèvement des études; 9 mois après l'évaluation initiale
Comptera le nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
grâce à l'achèvement des études; 9 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 419676143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

uniquement sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner