Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОТНОСИТЕЛЬНО - Эффективность и осуществимость когнитивно-поведенческого модуля для подавления слуховых вербальных галлюцинаций (RELATE)

24 августа 2024 г. обновлено: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

СВЯЗАТЬСЯ - Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческого модуля для подавления слуховых вербальных галлюцинаций

Слуховые галлюцинации (СГ) связаны с дистрессом и сниженным функционированием. Психологические вмешательства показывают многообещающие эффекты на психопатологию, но менее успешны в уменьшении дистресса, связанного с АГ, который пациенты считают приоритетным. Исследования показывают, что дистресс связан с пассивным и подчиненным отношением слушателя к AH. Таким образом, новый подход учит уверенно реагировать на АГ посредством использования эмпирических ролевых игр. Одноцентровое пилотное исследование в Соединенном Королевстве продемонстрировало большое влияние этого подхода на дистресс АГ, но для подтверждения эффективности в различных условиях необходимы независимые многоцентровые исследования. Запланированное технико-экономическое обоснование направлено на оценку ожидаемого эффекта от последующего полнофункционального проспективного, рандомизированного, контролируемого, параллельного, двухгруппового, многоцентрового открытого исследования, организованного для демонстрации того, что добавление связанного модуля (RM) к лечению как обычно ( TAU) превосходит только TAU. Вопросы о целесообразности связаны с набором пациентов, обучением терапевтов и мониторингом терапии в различных типах психологических и психиатрических амбулаторных учреждений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Слуховые галлюцинации (СГ) связаны с дистрессом и сниженным функционированием. Психологические вмешательства показывают многообещающие эффекты на психопатологию, но менее успешны в уменьшении дистресса, связанного с АГ, который пациенты считают приоритетным. Исследования показывают, что дистресс связан с пассивным и подчиненным отношением слушателя к AH. Таким образом, новый подход учит уверенно реагировать на АГ посредством использования эмпирических ролевых игр. Одноцентровое пилотное исследование в Соединенном Королевстве продемонстрировало большое влияние этого подхода на дистресс АГ, но для подтверждения эффективности в различных условиях необходимы независимые многоцентровые исследования. Запланированное технико-экономическое обоснование направлено на оценку ожидаемого эффекта от последующего полнофункционального проспективного, рандомизированного, контролируемого, параллельного, двухгруппового, многоцентрового открытого исследования, организованного для демонстрации того, что добавление связанного модуля (RM) к лечению как обычно ( TAU) превосходит только TAU. Вопросы о целесообразности связаны с набором пациентов, обучением терапевтов и мониторингом терапии в различных типах психологических и психиатрических амбулаторных учреждений. В общей сложности 75 пациентов с диагнозом расстройства шизофренического спектра (МКБ-10, F2) и персистирующей мучительной АГ будут набраны в 4 центрах и получат либо 16 50-минутных сеансов РМ плюс ТАУ, либо только ТАУ в течение 5-месячного периода. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 5 месяцев (после вмешательства) и через 9 месяцев (первичный результат).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Германия, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04109
        • Universität Leipzig

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники будут;

  1. иметь диагноз расстройства шизофренического спектра (МКБ-10, F2, подтверждено SCID-5)
  2. пациенты будут сообщать о мучительной АГ в течение как минимум шести месяцев (после фазы испуга и адаптации) и набрать ≥ 3 баллов по пункту 8 или пункту 9 PSYRATS-AH;
  3. быть ≥ 16 лет
  4. быть признанным ответственным психиатром или клиническим психологом способным понять все последствия своего решения.

Критерий исключения:

Участник не должен:

  1. имеют АГ с явной органической причиной (например, заболевание или травма головного мозга):
  2. имеют исключительно гипнагогическую или гипнопомпическую АГ,
  3. имеют первичный диагноз острой зависимости от психоактивных веществ (F1x.2)
  4. прошли курс когнитивно-поведенческой терапии по поводу психотических симптомов в течение последнего года, в рамках которого были нацелены на мучительную АГ
  5. в настоящее время участвовать или быть подтвержденным для участия в другом интервенционном исследовании, в котором они получают вмешательство, использующее психологическую терапию;
  6. быть не говорящим по-немецки до такой степени, что участник не может полностью понять и ответить на вопросы оценки или дать информированное согласие;
  7. подвергаться непосредственному и серьезному риску для себя или других.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Связанный модуль + Лечение как обычно
Участники этой группы получат 16 еженедельных сеансов реляционной терапии (RT) в течение 5 месяцев в дополнение к их обычному лечению.
Поведенческий: Относительная терапия
Реляционная терапия (RT) — это поведенческое вмешательство, ориентированное на конкретные симптомы, которое нацелено на межличностные отношения как на ключевой механизм, связанный со слуховыми галлюцинациями. Цель состоит в том, чтобы пациенты научились более уверенно относиться к сложным отношениям, которые у них возникают как со слуховыми галлюцинациями, так и с другими людьми. RT будет следовать руководству по лечению, состоящему из трех этапов: 1. Социализация относительно терапии и ее последствий; 2. Изучение тем в истории отношений участника и его опыта отношений с AH, а также межличностных отношений в семье и социальной среде (выявление любых важных тем, таких как жестокое обращение, лишение прав или соперничество); 3. Исследование и разработка ассертивных подходов к отношениям с АГ и другими людьми.
Другой: Лечение как обычно
TAU будет включать управление лекарственными препаратами, поддерживающие краткие консультации и различные виды психосоциальной помощи (например, поддержка под руководством социальной работы, поддержка сверстников) и мониторинг, обеспечиваемый службами охраны психического здоровья, с периодическим предложением индивидуальной и семейной психологической терапии. Индивидуальная терапия может включать КПТ или психодинамические вмешательства. Чтобы внести поправку на неоднородность TAU по центрам, тип и объем любого полученного лечения будут протоколироваться на T1 и T2.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, будет включать медикаментозное лечение, поддерживающие краткие консультации и различные виды психосоциальной помощи (например, поддержка под руководством социальной работы, поддержка сверстников) и мониторинг, обеспечиваемый службами охраны психического здоровья, с периодическим предложением индивидуальной и семейной психологической терапии. Индивидуальные методы лечения могут включать когнитивно-поведенческую терапию или психодинамические вмешательства.
Другой: Лечение как обычно
TAU будет включать управление лекарственными препаратами, поддерживающие краткие консультации и различные виды психосоциальной помощи (например, поддержка под руководством социальной работы, поддержка сверстников) и мониторинг, обеспечиваемый службами охраны психического здоровья, с периодическим предложением индивидуальной и семейной психологической терапии. Индивидуальная терапия может включать КПТ или психодинамические вмешательства. Чтобы внести поправку на неоднородность TAU по центрам, тип и объем любого полученного лечения будут протоколироваться на T1 и T2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки психотических симптомов-AH-оценка фактора стресса (PSYRATS-AH)
Временное ограничение: 9 месяцев после исходной оценки
Слуховые галлюцинации, связанные с дистрессом. Оценка фактора дистресса PSYRATS-AH является первичным результатом, поскольку это то, что было приоритетным для пациентов и имеет отношение к функционированию. Подтверждающий анализ будет проводиться на основе популяции, намеревающейся лечиться (ITT), определенной на основе принципа ITT. Цель состоит в том, чтобы показать, что группа вмешательства превосходит контрольную, что означает, что средний балл через 9 месяцев с поправкой на исходное значение ниже в группе вмешательства, чем в контрольной группе. Более низкие баллы указывают на меньший дистресс.
9 месяцев после исходной оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера бюджета времени
Временное ограничение: Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Время, потраченное на социальную и профессиональную деятельность
Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Шкала качества жизни EuroQuol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Качество жизни, связанное со здоровьем
Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Больных опрашивают о мыслях о желании довести до конца суицид, об активных суицидальных мыслях и намерении действовать в соответствии с такими мыслями (суицидальные мысли, пункты 1-5), а также о подготовительных актах, прерванных, прерванных или реальных попытках (суицидальное поведение, 6-9). ). Завершенный суицид оценивается по пункту 10. Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 43, причем более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли.
Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Количество госпитализаций после включения в исследование
Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Шкала оценки психотических симптомов — PSYRATS-AH-Frequency
Временное ограничение: Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Частота слуховых галлюцинаций. Диапазоны от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокую частоту слуховых галлюцинаций.
Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Шкала самоотчета, измеряющая депрессивные симптомы. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голос и ты (ВЭЙ)
Временное ограничение: Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Чтобы проанализировать, объясняется ли предполагаемый эффект вмешательства изменениями в целевых процессах (улучшение в отношении АГ), будут измеряться две шкалы самоотчетов в отношении АГ. VAY — это мера взаимосвязи между слушающим и его преобладающим голосом, состоящая из 29 пунктов (описание развития этой меры см. выше). Отношения измеряются по четырем шкалам; два касаются восприятия слушателем связи доминирования голоса и навязчивости голоса; и два, касающиеся отношения между слушателем и слушателем, расстоянием и зависимостью от слушателя. Каждый пункт измеряется по четырехбалльной шкале (0-3). Более высокие баллы указывают на более негативное отношение.
Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Анкеты, касающиеся голосов/других (УТВЕРЖДЕНИЕ)
Временное ограничение: Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
УТВЕРЖДЕНИЕ состоит из двух отдельных шкал: мера отношения к голосам из 46 пунктов (Approve-Voices); и мера социальных отношений из 46 пунктов (Approve-Social). Заданиям предшествовал вводный текст, в котором участникам предлагалось: «Пожалуйста, выберите ответ, который лучше всего отражает вашу типичную реакцию на [голоса/других людей] по шкале от 0 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Если элемент не имеет отношения к вам, выберите вариант неприменимо (N/A)". Следующая инструкция — «Когда [голоса/другие люди] вызывают затруднения (например, плохо обращаются со мной), я отвечаю: (...)» представлена ​​перед списком пунктов (например, «Слушаю, что они говорят но и излагая свои собственные взгляды»).
Через 5 и 9 месяцев после исходной оценки
Набор технико-экономического обоснования
Временное ограничение: после завершения обучения, примерно через два года после начала набора
Будет подсчитано количество пациентов, направленных в каждом учреждении, количество самонаправленных пациентов в каждом учреждении, количество направленных пациентов в каждом учреждении, которые признаны подходящими, количество и доля согласившихся и соответствующих критериям участников, которые посещают 5-месячную и 9-месячную оценку в течение каждый сайт
после завершения обучения, примерно через два года после начала набора
Полнота ТЭО
Временное ограничение: после завершения исследования, примерно через 3 года после рандомизации первого участника
Будет подсчитано количество и доля согласившихся участников в состоянии RM, которые достигли точки «воздействия» терапии (посетили не менее 8 из 16 терапевтических сеансов), процент заполненных наборов данных.
после завершения исследования, примерно через 3 года после рандомизации первого участника
Приверженность терапевта
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 4 недели после исходной оценки
Все сеансы терапии будут записываться на аудио. Для первого участника от каждого терапевта руководитель исследования случайным образом выбирает одну запись с ранней фазы терапии (сеансы 1-6) и одну запись с более поздней фазы терапии (сеансы 7-14). Записи будут переведены, расшифрованы и отправлены доктору Хейворд для ознакомления. Приверженность терапевта протоколу лечения будет оцениваться доктором Хейвордом, который будет оценивать две случайно выбранные записи для каждого терапевта. Приверженность будет оцениваться с использованием адаптированной версии Шкалы когнитивной терапии психозов (CTS-psy). Пункты F, G и H были адаптированы для включения связанных конкретных вопросов вместо когнитивной терапии (например, «Сосредоточенность на связи между познанием и аффектом» была заменена «сосредоточенностью на эффектах участия пациента в различных моделях отношений»).
через завершение исследования, в среднем через 4 недели после исходной оценки
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: через завершение учебы; 9 месяцев после исходной оценки
Будет подсчитано количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
через завершение учебы; 9 месяцев после исходной оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Следователи

  • Главный следователь: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 419676143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

только по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться