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RELACIONE - Eficácia e Viabilidade de um Módulo Cognitivo Comportamental para Alucinações Auditivas Verbais Angustiantes (RELATE)

24 de agosto de 2024 atualizado por: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELACIONE - Um ensaio controlado randomizado de um módulo cognitivo-comportamental para alucinações auditivas verbais angustiantes

As alucinações auditivas (AH) estão associadas ao sofrimento e ao funcionamento reduzido. As intervenções psicológicas mostram alguns efeitos promissores na psicopatologia, mas têm sido menos bem-sucedidas na redução do sofrimento relacionado à HA, que os pacientes relatam ser uma prioridade. Pesquisas sugerem que o sofrimento está associado ao fato de o ouvinte se relacionar com a HA de maneira passiva e subordinada. Uma nova abordagem, portanto, ensina respostas assertivas ao AH por meio do uso de encenações experienciais. Um estudo piloto de um único centro no Reino Unido evidenciou um grande efeito dessa abordagem no desconforto da HA, mas estudos multicêntricos independentes são necessários para verificar a eficácia em diferentes contextos. O estudo de viabilidade planejado tem como objetivo estimar o efeito esperado para um estudo subsequente totalmente prospectivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, de dois braços, multicêntrico, aberto, configurado para demonstrar que a adição de um Módulo de Relacionamento (RM) ao tratamento usual ( TAU) é superior ao TAU sozinho. As questões de viabilidade referem-se ao recrutamento de pacientes, treinamento de terapeutas e monitoramento de terapia em diferentes tipos de ambulatórios psicológicos e psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As alucinações auditivas (AH) estão associadas ao sofrimento e ao funcionamento reduzido. As intervenções psicológicas mostram alguns efeitos promissores na psicopatologia, mas têm sido menos bem-sucedidas na redução do sofrimento relacionado à HA, que os pacientes relatam ser uma prioridade. Pesquisas sugerem que o sofrimento está associado ao fato de o ouvinte se relacionar com a HA de maneira passiva e subordinada. Uma nova abordagem, portanto, ensina respostas assertivas ao AH por meio do uso de encenações experienciais. Um estudo piloto de um único centro no Reino Unido evidenciou um grande efeito dessa abordagem no desconforto da HA, mas estudos multicêntricos independentes são necessários para verificar a eficácia em diferentes contextos. O estudo de viabilidade planejado tem como objetivo estimar o efeito esperado para um estudo subsequente totalmente prospectivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, de dois braços, multicêntrico, aberto, configurado para demonstrar que a adição de um Módulo de Relacionamento (RM) ao tratamento usual ( TAU) é superior ao TAU sozinho. As questões de viabilidade referem-se ao recrutamento de pacientes, treinamento de terapeutas e monitoramento de terapia em diferentes tipos de ambulatórios psicológicos e psiquiátricos. Um total de 75 pacientes diagnosticados com um transtorno do espectro da esquizofrenia (CID-10, F2) e AH angustiante persistente serão recrutados em 4 locais e receberão 16 sessões de 50 minutos de RM mais TAU ou apenas TAU dentro de um período de 5 meses. As avaliações ocorrerão na linha de base, aos 5 meses (pós-intervenção) e aos 9 meses (resultado primário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Alemanha, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04109
        • Universität Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes irão;

  1. tem um diagnóstico de transtorno do espectro da esquizofrenia (CID-10, F2, confirmado por SCID-5)
  2. os pacientes relatarão HA angustiante por pelo menos seis meses (para além da fase de sobressalto e ajuste) e pontuação ≥ 3 no item 8 ou no item 9 do PSYRATS-AH;
  3. ter ≥ 16 anos de idade
  4. ser julgado capaz de entender todas as implicações de sua decisão pelo psiquiatra ou psicólogo clínico responsável.

Critério de exclusão:

O participante não deve:

  1. tem HA com causa orgânica clara (p. doença ou lesão cerebral):
  2. tem HA exclusivamente hipnagógica ou hipnopômpica,
  3. tem um diagnóstico primário de dependência aguda de substâncias (F1x.2)
  4. ter concluído um curso de TCC para sintomas psicóticos durante o último ano, no qual a AH angustiante foi direcionada
  5. estar participando atualmente ou confirmado para participar de outro estudo intervencional no qual está recebendo uma intervenção que utiliza terapia psicológica;
  6. não falar alemão a ponto de o participante ser incapaz de entender e responder totalmente às perguntas da avaliação ou dar consentimento informado;
  7. estar em risco imediato e grave para si ou para os outros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo relativo + Tratamento como de costume
Os participantes neste braço receberão 16 sessões semanais com Terapia Relacional (RT) ao longo de 5 meses, além do tratamento usual.
Comportamental: Terapia Relacional
A terapia de relacionamento (RT) é uma intervenção orientada para o comportamento específico do sintoma que visa o relacionamento interpessoal como um mecanismo-chave associado ao sofrimento por alucinação auditiva. O objetivo é que os pacientes aprendam a se relacionar de forma mais assertiva nas relações difíceis que têm tanto com as alucinações auditivas quanto com outras pessoas. A RT seguirá um manual de tratamento composto por três fases: 1. Socialização para relacionar a terapia e suas implicações; 2. Exploração de temas dentro da história relacional do participante e sua experiência de relacionamento com AH e relacionamento interpessoal dentro da família e ambiente social (identificando quaisquer temas proeminentes, como abuso, desempoderamento ou rivalidade); 3. Exploração e desenvolvimento de abordagens assertivas para se relacionar com AH e outras pessoas.
Outro: Tratamento como de costume
O TAU incluirá o gerenciamento de medicamentos, sessões breves de aconselhamento de apoio e vários tipos de psicossociais (por exemplo, apoio orientado pelo trabalho social, apoio de pares) e acompanhamento prestado pelos Serviços de Saúde Mental, com terapias psicológicas individuais e familiares oferecidas pontualmente. Terapias individuais podem incluir TCC ou intervenções psicodinâmicas. Para corrigir a heterogeneidade da TAU entre os centros, o tipo e a extensão de qualquer tratamento recebido serão protocolados em T1 e T2.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual incluirá o gerenciamento de medicamentos, breves sessões de aconselhamento de apoio e vários tipos de psicossociais (p. apoio orientado pelo trabalho social, apoio de pares) e acompanhamento prestado pelos Serviços de Saúde Mental, com terapias psicológicas individuais e familiares oferecidas pontualmente. As terapias individuais podem incluir terapia cognitivo-comportamental ou intervenções psicodinâmicas.
Outro: Tratamento como de costume
O TAU incluirá o gerenciamento de medicamentos, sessões breves de aconselhamento de apoio e vários tipos de psicossociais (por exemplo, apoio orientado pelo trabalho social, apoio de pares) e acompanhamento prestado pelos Serviços de Saúde Mental, com terapias psicológicas individuais e familiares oferecidas pontualmente. Terapias individuais podem incluir TCC ou intervenções psicodinâmicas. Para corrigir a heterogeneidade da TAU entre os centros, o tipo e a extensão de qualquer tratamento recebido serão protocolados em T1 e T2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As escalas de classificação de sintomas psicóticos-AH-pontuação do fator de angústia (PSYRATS-AH)
Prazo: 9 meses após a avaliação inicial
Sofrimento associado à alucinação auditiva. A pontuação do fator de sofrimento do PSYRATS-AH é o resultado primário, pois é o que foi priorizado pelos pacientes e é relevante para o funcionamento. A análise confirmatória será realizada com base na população com intenção de tratar (ITT), definida com base no princípio ITT. O objetivo é mostrar que o grupo de intervenção é superior ao controle, o que significa que a pontuação média aos 9 meses ajustada para o valor basal é menor no grupo de intervenção do que no grupo de controle. Pontuações mais baixas indicam menos sofrimento.
9 meses após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de orçamento de tempo
Prazo: 5 e 9 meses após a avaliação inicial
Tempo gasto em atividades sociais e profissionais
5 e 9 meses após a avaliação inicial
Escala EuroQuol de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 e 9 meses após a avaliação inicial
Qualidade de vida relacionada com saúde
5 e 9 meses após a avaliação inicial
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 5 e 9 meses após a avaliação inicial
Os pacientes são entrevistados sobre pensamentos de querer completar o suicídio, pensamentos suicidas ativos e intenção de agir sobre tais pensamentos (ideação suicida, itens 1-5), bem como sobre atos preparatórios, tentativas abortadas, interrompidas ou reais (comportamento suicida, 6-9 ). O suicídio consumado é classificado no item 10. As pontuações nesta escala variam de 0 a 43, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida
5 e 9 meses após a avaliação inicial
Número de reinternações
Prazo: 5 e 9 meses após a avaliação inicial
Número de hospitalizações após a inscrição no estudo
5 e 9 meses após a avaliação inicial
as Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos - PSYRATS-AH-Frequency
Prazo: 5 e 9 meses após a avaliação inicial
Frequência de alucinações auditivas. Varia de 0 a 4 com pontuações mais altas indicando maior frequência de alucinações auditivas
5 e 9 meses após a avaliação inicial
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 5 e 9 meses após a avaliação inicial
Escala de autorrelato para medir sintomas depressivos. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves
5 e 9 meses após a avaliação inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Voz e Você (VAY)
Prazo: 5 e 9 meses após a avaliação inicial
Para analisar se o suposto efeito da intervenção é explicável pelas mudanças nos processos visados ​​(melhoria em relação à HA), duas escalas de autorrelato serão medidas em relação à HA. O VAY é uma medida de 29 itens de inter-relação entre o ouvinte e sua voz predominante (veja acima uma descrição do desenvolvimento desta medida). O relacionamento é medido em quatro escalas; duas referentes à percepção do ouvinte quanto ao relacionamento da voz-dominância vocal e intrusividade vocal; e dois sobre a relação entre a distância ouvinte-ouvinte e a dependência do ouvinte. Cada item é medido em uma escala de quatro pontos (0-3). Pontuações mais altas indicam relacionamentos mais negativos.
5 e 9 meses após a avaliação inicial
Questionários relativos a vozes/outros (APROVE)
Prazo: 5 e 9 meses após a avaliação inicial
O APROVE consiste em duas escalas separadas: uma medida de 46 itens relacionada a vozes (Approve-Voices); e uma medida de relacionamento social de 46 itens (Approve-Social). Os itens foram precedidos por um texto introdutório convidando os participantes a "selecionar a resposta que melhor reflete sua resposta típica a [vozes/outras pessoas] na escala de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente). Quando o item não for relevante para você, selecione a opção não aplicável (N/A)". A seguinte instrução - "Quando [vozes/outras pessoas] estão sendo difíceis (por exemplo, me tratando mal), eu respondo: (...)" é apresentada antes da lista de itens (por exemplo, "Ouvir o que eles estão dizendo mas também expondo meus próprios pontos de vista").
5 e 9 meses após a avaliação inicial
Recrutamento de viabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente dois anos após o início do recrutamento
Contará o número de pacientes encaminhados em cada local, o número de autorreferências em cada local, o número de pacientes encaminhados em cada local considerados elegíveis, o número e a proporção de participantes consentidos e elegíveis que compareceram à avaliação de 5 meses e 9 meses dentro cada local
até a conclusão do estudo, aproximadamente dois anos após o início do recrutamento
Integridade de viabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ter sido randomizado
Contará o número e a proporção de participantes consentidos dentro da condição de RM que atingem o ponto de 'exposição' à terapia (participaram de pelo menos 8 das 16 sessões de terapia), porcentagem de conclusão dos conjuntos de dados
até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos após o primeiro participante ter sido randomizado
Adesão do terapeuta
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas após a avaliação inicial
Todas as sessões de terapia serão gravadas em áudio. Para o primeiro participante de cada terapeuta, uma gravação da fase inicial da terapia (sessões 1-6) e uma gravação de uma fase posterior da terapia (sessões 7-14) serão selecionadas aleatoriamente pelo gerente do estudo. As gravações serão traduzidas, transcritas e enviadas ao Dr. Hayward para revisão. A adesão do terapeuta ao protocolo de tratamento será avaliada pelo Dr. Hayward, que avaliará duas gravações selecionadas aleatoriamente por terapeuta. A adesão será avaliada usando uma versão adaptada da Escala de Terapia Cognitiva para Psicose (CTS-psy). Os itens F, G e H foram adaptados para incluir itens específicos relacionados no lugar da terapia cognitiva (por exemplo, "Foco na ligação entre cognição e afeto" foi substituído por "foco nos efeitos do envolvimento do paciente em diferentes padrões de relacionamento").
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas após a avaliação inicial
Monitoramento de segurança
Prazo: através da conclusão do estudo; 9 meses após a avaliação inicial
Contará o número de eventos adversos e eventos adversos graves
através da conclusão do estudo; 9 meses após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 419676143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

somente mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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