Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELATE - Kognitiivisen käyttäytymismoduulin tehokkuus ja toteutettavuus ahdistaviin kuulo-verbaalisiin hallusinaatioihin (RELATE)

lauantai 24. elokuuta 2024 päivittänyt: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE – Satunnaistettu kontrolloitu koe kognitiivisen käyttäytymismoduulin häiritsevien kuuloharhojen vuoksi

Kuulohalusinaatiot (AH) liittyvät ahdistukseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Psykologisilla interventioilla on joitain lupaavia vaikutuksia psykopatologiaan, mutta ne ovat vähemmän onnistuneet vähentämään AH:hen liittyvää ahdistusta, jota potilaat ilmoittavat olevan etusijalla. Tutkimukset viittaavat siihen, että ahdistus liittyy kuulijaan AH:hen passiivisella ja alisteisella tavalla. Uusi lähestymistapa opettaa siten vakuuttavia reaktioita AH:hen käyttämällä kokemuksellisia roolileikkejä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty yhden keskuksen pilottitutkimus osoitti tämän lähestymistavan suuren vaikutuksen AH-häiriöön, mutta riippumattomia monikeskustutkimuksia tarvitaan tehokkuuden varmistamiseksi eri ympäristöissä. Suunnitellun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida odotettu vaikutus myöhemmässä täysin toimivassa prospektiivisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, kaksikätisessä, monikeskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa, joka on asetettu osoittamaan, että suhteellisen moduulin (RM) lisääminen hoitoon tavalliseen tapaan ( TAU) on parempi kuin pelkkä TAU. Toteutettavuuskysymykset liittyvät potilaiden rekrytointiin, terapeutin koulutukseen ja terapian seurantaan erityyppisissä psykologisissa ja psykiatrisissa avohoitolaitoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulohalusinaatiot (AH) liittyvät ahdistukseen ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Psykologisilla interventioilla on joitain lupaavia vaikutuksia psykopatologiaan, mutta ne ovat vähemmän onnistuneet vähentämään AH:hen liittyvää ahdistusta, jota potilaat ilmoittavat olevan etusijalla. Tutkimukset viittaavat siihen, että ahdistus liittyy kuulijaan AH:hen passiivisella ja alisteisella tavalla. Uusi lähestymistapa opettaa siten vakuuttavia reaktioita AH:hen käyttämällä kokemuksellisia roolileikkejä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehty yhden keskuksen pilottitutkimus osoitti tämän lähestymistavan suuren vaikutuksen AH-häiriöön, mutta riippumattomia monikeskustutkimuksia tarvitaan tehokkuuden varmistamiseksi eri ympäristöissä. Suunnitellun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida odotettu vaikutus myöhemmässä täysin toimivassa prospektiivisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, kaksikätisessä, monikeskustutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa, joka on asetettu osoittamaan, että suhteellisen moduulin (RM) lisääminen hoitoon tavalliseen tapaan ( TAU) on parempi kuin pelkkä TAU. Toteutettavuuskysymykset liittyvät potilaiden rekrytointiin, terapeutin koulutukseen ja terapian seurantaan erityyppisissä psykologisissa ja psykiatrisissa avohoitolaitoksissa. Yhteensä 75 potilasta, joilla on diagnosoitu skitsofreniaspektrihäiriö (ICD-10, F2) ja jatkuva ahdistava AH, rekrytoidaan neljälle paikalle, ja he saavat joko 16 50 minuutin RM plus TAU -istuntoa tai yksin TAU:ta viiden kuukauden aikana. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 5 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) ja 9 kuukauden kuluttua (ensisijainen tulos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Saksa, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Saksa, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04109
        • Universität Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat;

  1. sinulla on diagnoosi skitsofreniaspektrihäiriöstä (ICD-10, F2, SCID-5 vahvistaa)
  2. potilaat raportoivat ahdistavasta AH:sta vähintään kuuden kuukauden ajan (jolloin yllätys- ja sopeutumisvaiheen jälkeen) ja pisteet ≥ 3 joko PSYRATS-AH:n kohdassa 8 tai kohdassa 9;
  3. olla ≥ 16-vuotias
  4. Vastuullisen psykiatrin tai kliinisen psykologin arvioida pystyvän ymmärtämään päätöksensä täydelliset seuraukset.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei saa:

  1. sinulla on AH, jolla on selkeä orgaaninen syy (esim. aivosairaus tai vamma):
  2. sinulla on yksinomaan hypnagoginen tai hypnopompi AH,
  3. sinulla on ensisijainen diagnoosi akuutista aineriippuvuudesta (F1x.2)
  4. ovat suorittaneet viimeisen vuoden aikana psykoottisten oireiden CBT-kurssin, jonka aikana ahdistava AH on kohdistunut
  5. osallistua parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen, jossa he saavat psykologista terapiaa hyödyntävää interventiota, tai olla varmistettu osallistuvansa siihen;
  6. olla ei-saksankielinen siinä määrin, että osallistuja ei pysty täysin ymmärtämään arviointikysymyksiä ja vastaamaan niihin tai antamaan tietoista suostumusta;
  7. olla välittömässä ja vakavassa vaarassa itselleen tai muille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asiaan liittyvä moduuli + Hoito tavalliseen tapaan
Tämän ryhmän osallistujat saavat 16 viikoittaista hoitokertaa (RT) 5 kuukauden ajan tavallisen hoidonsa lisäksi.
Käyttäytyminen: Liittyvä terapia
Relating Therapy (RT) on oirekohtainen, käyttäytymiseen suuntautunut interventio, joka kohdistuu ihmisten väliseen suhteeseen keskeisenä mekanismina, joka liittyy kuuloharhojen häiriöön. Tavoitteena on, että potilaat oppivat suhtautumaan vakuuttavammin vaikeisiin suhteisiinsa sekä kuuloharhojen että muiden ihmisten kanssa. RT noudattaa hoitokäsikirjaa, joka koostuu kolmesta vaiheesta: 1. Sosialisointi terapiaan ja sen seurauksiin; 2. Osallistujan suhdehistorian teemojen tutkiminen ja hänen kokemuksensa suhteista AH:n kanssa ja ihmissuhteista perheessä ja sosiaalisessa ympäristössä (tunnistamalla mahdolliset näkyvät teemat, kuten hyväksikäyttö, vaikutusvallan menettäminen tai kilpailu); 3. AH:hen ja muihin ihmisiin liittyvien vakuuttavien lähestymistapojen tutkiminen ja kehittäminen.
Muut: Hoito normaalisti
TAU sisältää lääkityksen hallintaa, tukevia lyhytneuvontaa ja erilaisia ​​psykososiaalisia (esim. sosiaalityön ohjaama tuki, vertaistuki) ja seuranta mielenterveyspalveluiden tarjoamana, ja satunnaisesti tarjotaan yksilö- ja perhepsykologisia hoitoja. Yksittäiset hoidot voivat sisältää CBT- tai psykodynaamisia interventioita. Keskusten välisen TAU:n heterogeenisyyden korjaamiseksi saadun hoidon tyyppi ja laajuus merkitään protokollaan T1:ssä ja T2:ssa.
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hoito sisältää tuttuun tapaan lääkitystä, tukevia lyhyitä neuvontaistuntoja ja erilaisia ​​psykososiaalisia (esim. sosiaalityön ohjaama tuki, vertaistuki) ja seuranta mielenterveyspalveluiden tarjoamana, ja satunnaisesti tarjotaan yksilö- ja perhepsykologisia hoitoja. Yksittäisiin hoitoihin voi kuulua kognitiivinen käyttäytymisterapia tai psykodynaamiset interventiot.
Muut: Hoito normaalisti
TAU sisältää lääkityksen hallintaa, tukevia lyhytneuvontaa ja erilaisia ​​psykososiaalisia (esim. sosiaalityön ohjaama tuki, vertaistuki) ja seuranta mielenterveyspalveluiden tarjoamana, ja satunnaisesti tarjotaan yksilö- ja perhepsykologisia hoitoja. Yksittäiset hoidot voivat sisältää CBT- tai psykodynaamisia interventioita. Keskusten välisen TAU:n heterogeenisyyden korjaamiseksi saadun hoidon tyyppi ja laajuus merkitään protokollaan T1:ssä ja T2:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot-AH-Ahdistustekijäpisteet (PSYRATS-AH)
Aikaikkuna: 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
Kuulohalusinaatioihin liittyvä ahdistus. PSYRATS-AH:n hätätekijäpistemäärä on ensisijainen tulos, koska potilaat ovat priorisoineet tämän ja sillä on merkitystä toiminnan kannalta. Vahvistusanalyysi tehdään ITT-periaatteen perusteella määritellyn intent-to-treat populaation (ITT) perusteella. Tavoitteena on osoittaa, että interventioryhmä on parempi kuin kontrolli, mikä tarkoittaa, että 9 kuukauden keskiarvo perusarvoon korjattuna on interventioryhmässä pienempi kuin kontrolliryhmässä. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikabudjetin mitta
Aikaikkuna: 5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Aika, joka kuluu sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan
5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
EuroQuol Life Quality Scale (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Potilaita haastatellaan itsemurha-ajatuksista, aktiivisista itsemurha-ajatuksista ja aikomuksista toimia niiden perusteella (itsemurha-ajatukset, kohdat 1-5) sekä valmistelutoimista, keskeytetyistä, keskeytetyistä tai todellisista yrityksistä (itsemurhakäyttäytyminen, 6-9). ). Tehty itsemurha on arvosanalla 10. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-43, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurha-ajatuksia
5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Uudelleensairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Sairaalahoitojen määrä opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
he Psykoottisten oireiden arviointiasteikot - PSYRATS-AH-Frequency
Aikaikkuna: 5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Kuuloharhojen esiintymistiheys. Vaihtelee välillä 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat kuuloharhojen esiintymistiheyttä
5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Itseraportointiasteikko, joka mittaa masennusoireita. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita
5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääni ja sinä (VAY)
Aikaikkuna: 5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Sen analysoimiseksi, onko oletettu interventiovaikutus selitettävissä kohteena olevien prosessien muutoksilla (AH:n suhteen parannettu), mitataan kaksi AH:ta koskevaa itseraportointiasteikkoa. VAY on 29 yksikön mitta, joka mittaa kuulijan ja hänen hallitsevan äänensä välistä keskinäistä yhteyttä (katso yllä kuvauksen tämän mittarin kehityksestä). Suhteellista mitataan neljällä asteikolla; kaksi koskee kuulijan käsitystä puhe-äänen dominanssin ja äänen tunkeutumiskyvyn suhteesta; ja kaksi, jotka koskevat kuulijan ja kuulijan välistä etäisyyttä ja kuulijariippuvuutta. Jokainen esine mitataan neljän pisteen asteikolla (0-3). Korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa suhtautumista.
5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Voices/Others-kyselyyn liittyvät (HYVÄKSY)
Aikaikkuna: 5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
APPROVE koostuu kahdesta erillisestä asteikosta: 46-kohdan mitta, joka koskee ääniä (Approve-Voices); ja 46 kohdan sosiaalisen suhteen mitta (Approve-Social). Kohteita edelsi esittelyteksti, jossa kehotettiin osallistujia "valitsemaan vastaus, joka parhaiten kuvastaa tyypillistä vastaustasi [äänille/muille ihmisille] asteikolla 0 (täysin eri mieltä) - 10 (täysin samaa mieltä). Jos kohde ei ole sinulle merkityksellinen, valitse vaihtoehto ei sovelleta (ei käytössä). Seuraava ohje - "Kun [äänet/muut ihmiset] ovat vaikeita (esim. kohtelevat minua huonosti), vastaan ​​seuraavasti: (...)" esitetään ennen kohteiden luetteloa (esim. "Kuulen, mitä he sanovat mutta myös oman näkemykseni").
5 ja 9 kuukautta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Toteutettavuusrekrytointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, noin kahden vuoden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta
Laskee kussakin toimipisteessä lähetettyjen potilaiden määrän, kussakin toimipaikassa lähetettävien potilaiden määrän, kussakin toimipaikassa kelvollisiksi todettujen lähetettyjen potilaiden lukumäärän, suostumuksensa antaneiden ja kelvollisten osallistujien lukumäärän ja osuuden, jotka osallistuvat 5 kuukauden ja 9 kuukauden arviointiin jokainen sivusto
opintojen päätyttyä, noin kahden vuoden kuluttua rekrytoinnin alkamisesta
Toteutettavuuden täydellisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Laskee RM-tilassa suostuvien osallistujien määrän ja osuuden, jotka saavuttavat hoidon "altistumispisteen" (osallistui vähintään 8:aan 16:sta terapiaistunnosta), prosenttiosuuden kaikista tietosarjoista
tutkimuksen päätyttyä, noin 3 vuoden kuluttua siitä, kun ensimmäinen osallistuja on satunnaistettu
Terapeutin sitoutuminen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Kaikki terapiaistunnot äänitetään. Ensimmäiselle osallistujalle jokaista terapeuttia kohden tutkimuksen johtaja valitsee satunnaisesti yhden tallenteen hoidon alkuvaiheesta (istunnot 1-6) ja yhden tallenteen myöhemmästä terapian vaiheesta (istunnot 7-14). Nauhoitukset käännetään, litteroidaan ja lähetetään tohtori Haywardille tarkistettavaksi. Tohtori Hayward arvioi terapeutin noudattamisen hoitosuunnitelmassa ja arvioi kaksi satunnaisesti valittua tallennetta terapeuttia kohden. Sitoutuminen arvioidaan käyttämällä psykoosin kognitiivisen terapiaasteikon (CTS-psy) mukautettua versiota. Kohdat F, G ja H on mukautettu sisältämään tiettyjä asioita kognitiivisen terapian sijasta (esim. "Keskity kognition ja vaikutuksen väliseen yhteyteen" korvattiin sanoilla "keskittyminen vaikutuksiin, joita potilas osallistuu erilaisiin suhteita koskeviin malleihin").
tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 4 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen
Laskee haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrän
opintojen suorittamisen kautta; 9 kuukautta perusarvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 419676143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

vain pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa