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RELATE - Efficacia e fattibilità di un modulo cognitivo comportamentale per allucinazioni verbali uditive angoscianti (RELATE)

24 agosto 2024 aggiornato da: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - Una prova controllata randomizzata di un modulo cognitivo comportamentale per allucinazioni verbali uditive angoscianti

Le allucinazioni uditive (AH) sono associate a disagio e funzionamento ridotto. Gli interventi psicologici mostrano alcuni effetti promettenti sulla psicopatologia, ma hanno avuto meno successo nel ridurre il disagio correlato all'AH, che i pazienti riferiscono essere una priorità. La ricerca suggerisce che l'angoscia è associata all'ascoltatore che si relaziona ad AH in modo passivo e subordinato. Un nuovo approccio insegna quindi risposte assertive a AH attraverso l'uso di giochi di ruolo esperienziali. Uno studio pilota in un singolo centro nel Regno Unito ha evidenziato un grande effetto di questo approccio sul disagio dell'AH, ma sono necessari studi multicentrici indipendenti per accertare l'efficacia in contesti diversi. Lo studio di fattibilità pianificato mira a stimare l'effetto atteso per un successivo studio prospettico completamente potenziato, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a due bracci, multicentrico, aperto istituito per dimostrare che l'aggiunta di un Relating Module (RM) al trattamento come al solito ( TAU) è superiore alla sola TAU. Le domande di fattibilità riguardano il reclutamento dei pazienti, la formazione dei terapisti e il monitoraggio della terapia in diversi tipi di strutture ambulatoriali psicologiche e psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni uditive (AH) sono associate a disagio e funzionamento ridotto. Gli interventi psicologici mostrano alcuni effetti promettenti sulla psicopatologia, ma hanno avuto meno successo nel ridurre il disagio correlato all'AH, che i pazienti riferiscono essere una priorità. La ricerca suggerisce che l'angoscia è associata all'ascoltatore che si relaziona ad AH in modo passivo e subordinato. Un nuovo approccio insegna quindi risposte assertive a AH attraverso l'uso di giochi di ruolo esperienziali. Uno studio pilota in un singolo centro nel Regno Unito ha evidenziato un grande effetto di questo approccio sul disagio dell'AH, ma sono necessari studi multicentrici indipendenti per accertare l'efficacia in contesti diversi. Lo studio di fattibilità pianificato mira a stimare l'effetto atteso per un successivo studio prospettico completamente potenziato, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a due bracci, multicentrico, aperto istituito per dimostrare che l'aggiunta di un Relating Module (RM) al trattamento come al solito ( TAU) è superiore alla sola TAU. Le domande di fattibilità riguardano il reclutamento dei pazienti, la formazione dei terapisti e il monitoraggio della terapia in diversi tipi di strutture ambulatoriali psicologiche e psichiatriche. Un totale di 75 pazienti con diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (ICD-10, F2) e AH persistente e angosciante saranno reclutati in 4 siti e riceveranno 16 sessioni da 50 minuti di RM più TAU o solo TAU entro un periodo di 5 mesi. Le valutazioni si svolgeranno al basale, a 5 mesi (post-intervento) ea 9 mesi (risultato primario).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Germania, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04109
        • Universität Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti lo faranno;

  1. avere una diagnosi di disturbo dello spettro della schizofrenia (ICD-10, F2, confermata da SCID-5)
  2. i pazienti riporteranno AH angosciante per almeno sei mesi (da superare la fase di sussulto e adattamento) e punteggio ≥ 3 su entrambi gli item 8 o 9 del PSYRATS-AH;
  3. avere ≥ 16 anni di età
  4. essere giudicati in grado di comprendere tutte le implicazioni della loro decisione dallo psichiatra o dallo psicologo clinico responsabile.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non deve:

  1. avere AH con una chiara causa organica (ad es. malattia o lesione cerebrale):
  2. hanno AH esclusivamente ipnagogico o ipnopompico,
  3. avere una diagnosi primaria di dipendenza acuta da sostanze (F1x.2)
  4. hanno completato un corso di CBT per sintomi psicotici durante lo scorso anno durante il quale sono stati presi di mira AH angoscianti
  5. partecipare attualmente o essere confermati per partecipare a un altro studio interventistico in cui stanno ricevendo un intervento che utilizza la terapia psicologica;
  6. non essere di lingua tedesca nella misura in cui il partecipante non è in grado di comprendere appieno e rispondere alle domande di valutazione o dare il consenso informato;
  7. essere a rischio immediato e grave per se stessi o per altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo relativo + Trattamento come di consueto
I partecipanti a questo braccio riceveranno 16 sessioni settimanali con Relating Therapy (RT) nell'arco di 5 mesi oltre al loro trattamento come di consueto.
Comportamentale: Terapia relazionale
La Relating Therapy (RT) è un intervento orientato al comportamento specifico del sintomo che prende di mira la relazione interpersonale come meccanismo chiave associato all'angoscia da allucinazione uditiva. L'obiettivo è che i pazienti imparino a relazionarsi in modo più assertivo all'interno delle difficili relazioni che hanno sia con le allucinazioni uditive che con altre persone. Il RT seguirà un manuale di cura composto da tre fasi: 1. Socializzazione al relazionare la terapia e le sue implicazioni; 2. Esplorazione di temi all'interno della storia relazionale del partecipante e della sua esperienza di relazione con AH e relazione interpersonale all'interno dell'ambiente familiare e sociale (identificando eventuali temi importanti, come abuso, impotenza o rivalità); 3. Esplorazione e sviluppo di approcci assertivi alla relazione con AH e altre persone.
Altro: Trattamento come al solito
TAU includerà la gestione dei farmaci, brevi sessioni di consulenza di supporto e vari tipi di psicosociali (ad es. supporto guidato dal lavoro sociale, supporto tra pari) e monitoraggio fornito dai Servizi di salute mentale, con terapie psicologiche individuali e familiari offerte occasionalmente. Le terapie individuali possono includere la CBT o interventi psicodinamici. Per correggere l'eterogeneità della TAU tra i centri, il tipo e l'estensione di qualsiasi trattamento ricevuto saranno protocollati a T1 e T2.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà la gestione dei farmaci, brevi sessioni di consulenza di supporto e vari tipi di psicosociali (ad es. supporto guidato dal lavoro sociale, supporto tra pari) e monitoraggio forniti dai Servizi di salute mentale, con terapie psicologiche individuali e familiari offerte occasionalmente. Le terapie individuali possono includere la terapia cognitivo-comportamentale o interventi psicodinamici.
Altro: Trattamento come al solito
TAU includerà la gestione dei farmaci, brevi sessioni di consulenza di supporto e vari tipi di psicosociali (ad es. supporto guidato dal lavoro sociale, supporto tra pari) e monitoraggio fornito dai Servizi di salute mentale, con terapie psicologiche individuali e familiari offerte occasionalmente. Le terapie individuali possono includere la CBT o interventi psicodinamici. Per correggere l'eterogeneità della TAU tra i centri, il tipo e l'estensione di qualsiasi trattamento ricevuto saranno protocollati a T1 e T2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio del fattore psicotico Symptom Rating Scales-AH-Distress (PSYRATS-AH)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la valutazione di base
Distress associato all'allucinazione uditiva. Il punteggio del fattore di stress del PSYRATS-AH è l'esito primario in quanto è ciò che è stato considerato prioritario dai pazienti ed è rilevante per il funzionamento. L'analisi di conferma sarà condotta sulla base della popolazione intent-to-treat (ITT), definita sulla base del principio ITT. Lo scopo è mostrare che il gruppo di intervento è superiore al controllo, il che significa che il punteggio medio a 9 mesi aggiustato per il valore basale è inferiore nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Punteggi più bassi indicano meno disagio.
9 mesi dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del budget temporale
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Tempo speso in attività sociali e professionali
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Scala EuroQuol per la qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Qualità della vita correlata alla salute
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
I pazienti vengono intervistati su pensieri di voler completare il suicidio, pensieri suicidari attivi e intenzione di agire su tali pensieri (ideazione suicidaria, item 1-5) così come su atti preparatori, tentativi abortiti, interrotti o effettivi (comportamento suicidario, 6-9 ). Il suicidio completato è valutato all'item 10. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 43 con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Numero di ricoveri dopo l'iscrizione allo studio
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
egli Scale di valutazione dei sintomi psicotici - PSYRATS-AH-Frequenza
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Frequenza delle allucinazioni uditive. Varia da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di allucinazioni uditive
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Scala di autovalutazione che misura i sintomi depressivi. Il punteggio totale varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La voce e te (VAY)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Per analizzare se l'effetto presunto dell'intervento è spiegabile dai cambiamenti nei processi mirati (miglioramento relativo ad AH), due scale self-report misureranno relative ad AH. Il VAY è una misura di 29 elementi di interrelazione tra l'ascoltatore e la sua voce predominante (vedi sopra per una descrizione dello sviluppo di questa misura). La relazione è misurata su quattro scale; due riguardanti la percezione da parte dell'ascoltatore della relazione tra dominanza voce-voce e invadenza della voce; e due riguardanti la relazione della distanza ascoltatore-ascoltatore e la dipendenza dell'ascoltatore. Ogni elemento è misurato su una scala a quattro punti (0-3). Punteggi più alti indicano relazioni più negative.
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Questionari relativi a Voci/Altri (APPROVARE)
Lasso di tempo: 5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
L'APPROVAZIONE consiste in due scale separate: Una misura di 46 voci relative alle voci (Approva-Voci); e una misura di 46 elementi di relazione sociale (Approva-sociale). Gli item sono stati preceduti da un testo introduttivo che invitava i partecipanti a "selezionare la risposta che meglio riflette la risposta tipica a [voci/altre persone] sulla scala da 0 (completamente in disaccordo) a 10 (completamente d'accordo). Se l'articolo non è rilevante per te, seleziona l'opzione non applicabile (N/A)". La seguente istruzione - "Quando [voci/altre persone] sono difficili (ad esempio, mi trattano male), rispondo: (...)" viene presentata prima dell'elenco degli elementi (ad esempio, "Ascoltare ciò che stanno dicendo ma anche affermando le mie opinioni").
5 e 9 mesi dopo la valutazione di base
Assunzione di fattibilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
Conterà il numero di pazienti indirizzati all'interno di ciascun centro, il numero di auto-indirizzamenti all'interno di ciascun centro, il numero di pazienti indirizzati all'interno di ciascun centro ritenuti idonei, il numero e la percentuale di partecipanti consenzienti e idonei che partecipano alla valutazione di 5 e 9 mesi entro ciascun sito
fino al completamento degli studi, circa due anni dopo l'inizio del reclutamento
Completezza di fattibilità
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato
Conterà il numero e la proporzione di partecipanti consenzienti all'interno della condizione RM che raggiungono il punto di "esposizione" alla terapia (hanno partecipato ad almeno 8 sessioni di terapia su 16), percentuale di completamento dei set di dati
fino al completamento dello studio, circa 3 anni dopo che il primo partecipante è stato randomizzato
Aderenza del terapeuta
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane dopo la valutazione di base
Tutte le sessioni di terapia saranno registrate audio. Per il primo partecipante per ogni terapista, una registrazione della fase iniziale della terapia (sessioni 1-6) e una registrazione di una fase successiva della terapia (sessioni 7-14) saranno selezionate casualmente dal responsabile della sperimentazione. Le registrazioni saranno tradotte, trascritte e inviate al dottor Hayward per la revisione. L'aderenza del terapeuta al protocollo di trattamento sarà valutata dal Dr. Hayward che valuterà due registrazioni selezionate casualmente per terapeuta. L'aderenza sarà valutata utilizzando una versione adattata della Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-psy). Gli elementi F, G e H sono stati adattati per includere elementi specifici relativi al posto della terapia cognitiva (ad es. "Concentrarsi sul legame tra cognizione e affetto" è stato sostituito con "concentrarsi sugli effetti del paziente che si impegna in diversi modelli di relazione").
fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane dopo la valutazione di base
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; 9 mesi dopo la valutazione di base
Conterà il numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi
attraverso il completamento degli studi; 9 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 419676143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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