Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELATE - Skuteczność i wykonalność modułu poznawczo-behawioralnego dla niepokojących halucynacji słuchowo-werbalnych (RELATE)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - Randomizowana, kontrolowana próba modułu poznawczo-behawioralnego do niepokojących halucynacji słuchowych i werbalnych

Halucynacje słuchowe (AH) są związane z dystresem i ograniczonym funkcjonowaniem. Interwencje psychologiczne wykazują obiecujący wpływ na psychopatologię, ale są mniej skuteczne w zmniejszaniu dystresu związanego z AH, który zdaniem pacjentów jest priorytetem. Badania sugerują, że dystres jest związany z słuchaczem odnoszącym się do AH w sposób bierny i podrzędny. Nowatorskie podejście uczy więc asertywnych reakcji na AH poprzez odgrywanie ról opartych na doświadczeniu. Jednoośrodkowe badanie pilotażowe przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało duży wpływ tego podejścia na objawy AH, ale konieczne są niezależne badania wieloośrodkowe, aby potwierdzić skuteczność w różnych sytuacjach. Planowana próba wykonalności ma na celu oszacowanie oczekiwanego efektu dla kolejnego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, dwuramiennego, wieloośrodkowego, otwartego badania z grupą równoległą, założonego w celu wykazania, że ​​dodanie modułu powiązania (RM) do leczenia w zwykły sposób ( TAU) przewyższa samą TAU. Kwestie wykonalności dotyczą rekrutacji pacjentów, szkolenia terapeutów i monitorowania terapii w różnych typach poradni psychologiczno-psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Halucynacje słuchowe (AH) są związane z dystresem i ograniczonym funkcjonowaniem. Interwencje psychologiczne wykazują obiecujący wpływ na psychopatologię, ale są mniej skuteczne w zmniejszaniu dystresu związanego z AH, który zdaniem pacjentów jest priorytetem. Badania sugerują, że dystres jest związany z słuchaczem odnoszącym się do AH w sposób bierny i podrzędny. Nowatorskie podejście uczy więc asertywnych reakcji na AH poprzez odgrywanie ról opartych na doświadczeniu. Jednoośrodkowe badanie pilotażowe przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazało duży wpływ tego podejścia na objawy AH, ale konieczne są niezależne badania wieloośrodkowe, aby potwierdzić skuteczność w różnych sytuacjach. Planowana próba wykonalności ma na celu oszacowanie oczekiwanego efektu dla kolejnego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, dwuramiennego, wieloośrodkowego, otwartego badania z grupą równoległą, założonego w celu wykazania, że ​​dodanie modułu powiązania (RM) do leczenia w zwykły sposób ( TAU) przewyższa samą TAU. Kwestie wykonalności dotyczą rekrutacji pacjentów, szkolenia terapeutów i monitorowania terapii w różnych typach poradni psychologiczno-psychiatrycznych. Łącznie 75 pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum schizofrenii (ICD-10, F2) i uporczywą niepokojącą AH, zostanie zrekrutowanych w 4 ośrodkach i otrzyma albo 16 50-minutowych sesji RM plus TAU, albo samą TAU w okresie 5 miesięcy. Oceny będą miały miejsce na początku badania, po 5 miesiącach (po interwencji) i po 9 miesiącach (główny wynik).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Niemcy, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04109
        • Universität Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy będą;

  1. mieć rozpoznanie zaburzenia ze spektrum schizofrenii (ICD-10, F2, potwierdzone przez SCID-5)
  2. pacjenci będą zgłaszać niepokojące AH przez co najmniej sześć miesięcy (aby wyjść poza fazę zaskoczenia i przystosowania się) i uzyskać wynik ≥ 3 w punkcie 8 lub 9 kwestionariusza PSYRATS-AH;
  3. mieć ≥ 16 lat
  4. zostać uznane przez odpowiedzialnego psychiatrę lub psychologa klinicznego za zdolnych do zrozumienia pełnych implikacji swojej decyzji.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikowi nie wolno:

  1. mieć AH z wyraźną przyczyną organiczną (np. choroba mózgu lub uraz):
  2. mają wyłącznie hipnagogiczne lub hipnopompiczne AH,
  3. mają pierwotną diagnozę ostrego uzależnienia od substancji (F1x.2)
  4. ukończyli w ciągu ostatniego roku kurs terapii poznawczo-behawioralnej pod kątem objawów psychotycznych, w ramach którego celowano w niepokojący epizod nadciśnienia tętniczego
  5. obecnie uczestniczą lub zostali potwierdzeni do udziału w innym badaniu interwencyjnym, w którym otrzymują interwencję wykorzystującą terapię psychologiczną;
  6. nie mówić po niemiecku w takim stopniu, że uczestnik nie jest w stanie w pełni zrozumieć i odpowiedzieć na pytania oceniające lub wyrazić świadomej zgody;
  7. być narażonym na bezpośrednie i poważne zagrożenie dla siebie lub innych osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł dotyczący + Leczenie jak zwykle
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 16 cotygodniowych sesji Terapii Relacyjnej (RT) w ciągu 5 miesięcy oprócz ich zwykłego leczenia.
Behawioralne: Terapia relacyjna
Terapia relacji (RT) to specyficzna dla objawów interwencja zorientowana na zachowanie, której celem są relacje międzyludzkie jako kluczowy mechanizm związany z dystresem związanym z halucynacjami słuchowymi. Celem jest nauczenie pacjentów nawiązywania bardziej asertywnych relacji w trudnych relacjach, jakie mają zarówno z halucynacjami słuchowymi, jak i innymi ludźmi. RT będzie postępować zgodnie z podręcznikiem leczenia składającym się z trzech faz: 1. Socjalizacja w odniesieniu do terapii i jej implikacji; 2. Eksploracja tematów w historii relacji uczestnika i ich doświadczeń w relacjach z AH oraz relacjach międzyludzkich w środowisku rodzinnym i społecznym (zidentyfikowanie wszelkich głównych tematów, takich jak nadużycia, pozbawienie władzy lub rywalizacja); 3. Eksploracja i rozwój asertywnych podejść do relacji z AH i innymi ludźmi.
Inny: Leczenie jak zwykle
TAU będzie obejmować zarządzanie lekami, wspierające krótkie sesje doradcze i różne rodzaje psychospołecznych (np. wsparcie kierowane przez pracę socjalną, wsparcie rówieśnicze) i monitorowanie zapewniane przez służby zdrowia psychicznego, z okazjonalnymi oferowanymi indywidualnymi i rodzinnymi terapiami psychologicznymi. Terapie indywidualne mogą obejmować CBT lub interwencje psychodynamiczne. Aby zmienić heterogeniczność TAU w różnych ośrodkach, rodzaj i zakres otrzymanego leczenia będzie protokołowany w T1 i T2.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle będzie obejmować zarządzanie lekami, wspierające krótkie sesje doradcze i różne rodzaje psychospołecznych (np. wsparcie kierowane przez pracę socjalną, wsparcie rówieśnicze) i monitorowanie zapewniane przez służby zdrowia psychicznego, z okazjonalnymi oferowanymi indywidualnymi i rodzinnymi terapiami psychologicznymi. Indywidualne terapie mogą obejmować terapię poznawczo-behawioralną lub interwencje psychodynamiczne.
Inny: Leczenie jak zwykle
TAU będzie obejmować zarządzanie lekami, wspierające krótkie sesje doradcze i różne rodzaje psychospołecznych (np. wsparcie kierowane przez pracę socjalną, wsparcie rówieśnicze) i monitorowanie zapewniane przez służby zdrowia psychicznego, z okazjonalnymi oferowanymi indywidualnymi i rodzinnymi terapiami psychologicznymi. Terapie indywidualne mogą obejmować CBT lub interwencje psychodynamiczne. Aby zmienić heterogeniczność TAU w różnych ośrodkach, rodzaj i zakres otrzymanego leczenia będzie protokołowany w T1 i T2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Objawów Psychotycznych-AH-Skala czynnika Dystresu (PSYRATS-AH)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ocenie początkowej
Dystres związany z halucynacjami słuchowymi. Punktacja czynnika dystresu PSYRATS-AH jest głównym wynikiem, ponieważ jest to priorytet dla pacjentów i ma znaczenie dla funkcjonowania. Analiza potwierdzająca zostanie przeprowadzona w oparciu o populację zgodną z zamiarem leczenia (ITT), zdefiniowaną w oparciu o zasadę ITT. Celem jest wykazanie, że grupa interwencyjna jest lepsza od kontrolnej, co oznacza, że ​​średni wynik po 9 miesiącach skorygowany o wartość wyjściową jest niższy w grupie interwencyjnej niż w grupie kontrolnej. Niższe wyniki wskazują na mniejszy niepokój.
9 miesięcy po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara budżetu czasu
Ramy czasowe: 5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Czas przeznaczony na działalność społeczną i zawodową
5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Skala jakości życia EuroQuol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Z pacjentami przeprowadza się wywiad na temat myśli o chęci popełnienia samobójstwa, aktywnych myśli samobójczych i zamiaru działania w związku z takimi myślami (pomysły samobójcze, poz. ). Dokonane samobójstwo jest oceniane w pozycji 10. Wyniki na tej skali wahają się od 0 do 43, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze
5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: 5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Liczba hospitalizacji po włączeniu do badania
5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Skale oceny objawów psychotycznych - PSYRATS-AH-Frequency
Ramy czasowe: 5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Częstotliwość halucynacji słuchowych. Zakres od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą częstotliwość halucynacji słuchowych
5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Skala samoopisowa mierząca objawy depresyjne. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne
5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głos i Ty (VAY)
Ramy czasowe: 5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Aby przeanalizować, czy domniemany efekt interwencji można wytłumaczyć zmianami w docelowych procesach (ulepszone w odniesieniu do AH), dwie skale samoopisowe będą mierzyć w odniesieniu do AH. VAY to 29-itemowa miara wzajemnych powiązań między słuchaczem a jego dominującym głosem (patrz powyżej opis rozwoju tej miary). Relacje są mierzone w czterech skalach; dwa dotyczące postrzegania przez słuchacza relacji dominacji głosu i natrętności głosu; i dwa dotyczące relacji słuchacz-słuchacz i zależności słuchacza. Każda pozycja jest mierzona w czterostopniowej skali (0-3). Wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych relacji.
5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Kwestionariusze dotyczące głosów/innych osób (ZATWIERDŹ)
Ramy czasowe: 5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
ZATWIERDZENIE składa się z dwóch oddzielnych skal: 46-itemowej miary odnoszącej się do głosów (Approve-Voices); oraz 46-itemowa miara relacji społecznych (Approve-Social). Pozycje zostały poprzedzone tekstem wprowadzającym zachęcającym uczestników do „proszę wybrać odpowiedź, która najlepiej odzwierciedla typową reakcję na [głosy/inne osoby] w skali od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 10 (całkowicie się zgadzam). Jeśli pozycja nie jest dla Ciebie istotna, wybierz opcję nie dotyczy (nie dotyczy). Następująca instrukcja - „Kiedy [głosy/inne osoby] są trudne (np. źle mnie traktują), reaguję: (...)” jest przedstawiona przed listą pozycji (np. „Słyszę, co mówią ale także wyrażanie własnych poglądów”).
5 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej
Rekrutacja wykonalności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Policzy liczbę pacjentów skierowanych w ramach każdej placówki, liczbę osób skierowanych samodzielnie w każdej placówce, liczbę pacjentów skierowanych w każdej placówce uznanej za kwalifikującą się, liczbę i odsetek uczestników wyrażających zgodę i kwalifikujących się, którzy uczestniczą w 5-miesięcznej i 9-miesięcznej ocenie w ciągu każda witryna
do ukończenia studiów, około dwóch lat po rozpoczęciu rekrutacji
Kompletność wykonalności
Ramy czasowe: do ukończenia badania, około 3 lata po randomizacji pierwszego uczestnika
Zliczy liczbę i odsetek wyrażających zgodę uczestników w warunku RM, którzy osiągnęli punkt „ekspozycji” terapii (uczestniczyli w co najmniej 8 z 16 sesji terapeutycznych), procent kompletności zestawów danych
do ukończenia badania, około 3 lata po randomizacji pierwszego uczestnika
Zgodność terapeuty
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie po ocenie początkowej
Wszystkie sesje terapeutyczne będą nagrywane. Dla pierwszego uczestnika dla każdego terapeuty kierownik badania losowo wybierze jedno nagranie z wczesnej fazy terapii (sesje 1-6) i jedno nagranie z późniejszej fazy terapii (sesje 7-14). Nagrania zostaną przetłumaczone, poddane transkrypcji i wysłane do dr Hayward do przeglądu. Przestrzeganie przez terapeutę protokołu leczenia zostanie ocenione przez dr Haywarda, który oceni dwa losowo wybrane nagrania na terapeutę. Adherencja zostanie oceniona za pomocą adaptowanej wersji Skali Terapii Poznawczej dla Psychozy (CTS-psy). Pozycje F, G i H zostały dostosowane tak, aby zawierały odnoszące się do nich konkretne pozycje w miejsce terapii poznawczej (np. „Skoncentrowanie się na związku między poznaniem a afektem” zostało zastąpione przez „skupienie się na skutkach angażowania się pacjenta w różne wzorce relacji”).
do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie po ocenie początkowej
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; 9 miesięcy po ocenie początkowej
Zliczy liczbę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
poprzez ukończenie studiów; 9 miesięcy po ocenie początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 419676143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

tylko na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia relacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj