Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELATE - Effektivitet og gjennomførbarhet av en kognitiv atferdsmodul for plagsomme auditive verbale hallusinasjoner (RELATE)

24. august 2024 oppdatert av: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - En randomisert kontrollert utprøving av en kognitiv atferdsmodul for plagsomme auditive verbale hallusinasjoner

Auditive hallusinasjoner (AH) er assosiert med plager og redusert funksjon. Psykologiske intervensjoner viser noen lovende effekter på psykopatologi, men har vært mindre vellykket i å redusere AH-relatert plager, som pasienter rapporterer å være en prioritet. Forskning tyder på at nød er assosiert med at den som lytter forholder seg til AH på en passiv og underordnet måte. En ny tilnærming lærer dermed assertive svar på AH gjennom bruk av erfaringsbaserte rollespill. En enkelt senterpilotstudie i Storbritannia viste en stor effekt av denne tilnærmingen på AH-lidelser, men uavhengige multisenterstudier er nødvendige for å fastslå effektiviteten på tvers av ulike settinger. Den planlagte mulighetsstudien tar sikte på å estimere den forventede effekten for en påfølgende fullt drevet prospektiv, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, to-armet, multisenter, åpen studie satt opp for å demonstrere at å legge til en relatert modul (RM) til Treatment as Usual ( TAU) er overlegen TAU alene. Mulighetsspørsmål knytter seg til pasientrekruttering, terapeututdanning og terapiovervåking i ulike typer psykologiske og psykiatriske poliklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Auditive hallusinasjoner (AH) er assosiert med plager og redusert funksjon. Psykologiske intervensjoner viser noen lovende effekter på psykopatologi, men har vært mindre vellykket i å redusere AH-relatert plager, som pasienter rapporterer å være en prioritet. Forskning tyder på at nød er assosiert med at den som lytter forholder seg til AH på en passiv og underordnet måte. En ny tilnærming lærer dermed assertive svar på AH gjennom bruk av erfaringsbaserte rollespill. En enkelt senterpilotstudie i Storbritannia viste en stor effekt av denne tilnærmingen på AH-lidelser, men uavhengige multisenterstudier er nødvendige for å fastslå effektiviteten på tvers av ulike settinger. Den planlagte mulighetsstudien tar sikte på å estimere den forventede effekten for en påfølgende fullt drevet prospektiv, randomisert, kontrollert, parallellgruppe, to-armet, multisenter, åpen studie satt opp for å demonstrere at å legge til en relatert modul (RM) til Treatment as Usual ( TAU) er overlegen TAU alene. Mulighetsspørsmål knytter seg til pasientrekruttering, terapeututdanning og terapiovervåking i ulike typer psykologiske og psykiatriske poliklinikker. Totalt 75 pasienter diagnostisert med en schizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10, F2) og vedvarende plagsom AH vil bli rekruttert på 4 steder og motta enten 16 50-minutters økter med RM pluss TAU eller TAU alene i løpet av en 5-måneders periode. Vurderinger vil finne sted ved baseline, ved 5 måneder (post-intervensjon) og ved 9 måneder (primært utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • Universität Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil;

  1. har en diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10, F2, bekreftet av SCID-5)
  2. pasienter vil rapportere plagsom AH i minst seks måneder (for å være forbi skremme- og tilpasningsfasen) og skåre ≥ 3 på enten punkt 8 eller punkt 9 i PSYRATS-AH;
  3. være ≥ 16 år
  4. bedømmes i stand til å forstå de fulle implikasjonene av deres avgjørelse av ansvarlig psykiater eller klinisk psykolog.

Ekskluderingskriterier:

Deltaker må ikke:

  1. har AH med en klar organisk årsak (f.eks. hjernesykdom eller skade):
  2. har utelukkende hypnagogisk eller hypnopompisk AH,
  3. har en primærdiagnose akutt rusavhengighet (F1x.2)
  4. har fullført et kurs med CBT for psykotiske symptomer i løpet av det siste året der plagsom AH har vært målrettet
  5. deltar for øyeblikket, eller er bekreftet å delta i en annen intervensjonsstudie der de mottar en intervensjon som bruker psykologisk terapi;
  6. være ikke-tysktalende i den grad at deltakeren ikke er i stand til å fullt ut forstå og svare på vurderingsspørsmål eller gi informert samtykke;
  7. være i umiddelbar og alvorlig fare for seg selv eller andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Relaterende modul + Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil motta 16 ukentlige økter med relatert terapi (RT) over 5 måneder i tillegg til behandlingen som vanlig.
Atferdsmessig: Relaterende terapi
Relaterende terapi (RT) er en symptomspesifikk atferdsorientert intervensjon som retter seg mot mellommenneskelige forhold som en nøkkelmekanisme forbundet med auditiv hallusinasjonsbesvær. Målet er at pasienter lærer å forholde seg mer selvsikker innenfor de vanskelige relasjonene de har til både hørselshallusinasjonene og andre mennesker. RT vil følge en behandlingsmanual som består av tre faser: 1. Sosialisering til relatert terapi og dens implikasjoner; 2. Utforskning av temaer innenfor deltakerens relasjonelle historie og deres opplevelse av forhold til AH, og mellommenneskelige forhold innenfor familien og det sosiale miljøet (identifisering av fremtredende temaer, som misbruk, maktløsing eller rivalisering); 3. Utforskning og utvikling av assertive tilnærminger til å forholde seg til AH og andre mennesker.
Annen: Behandling som vanlig
TAU vil inkludere medisinbehandling, støttende korte veiledningssamtaler og ulike typer psykososiale (f.eks. sosialt arbeid veiledet støtte, kollegastøtte) og overvåking gitt av Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier som tilbys av og til. Individuelle terapier kan inkludere CBT eller psykodynamiske intervensjoner. For å rette opp for heterogeniteten til TAU på tvers av sentre, vil typen og omfanget av all behandling som mottas bli protokollert ved T1 og T2.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte medisinering, støttende korte veiledningssesjoner og ulike typer psykososiale (f.eks. sosialt arbeid veiledet støtte, kollegastøtte) og overvåking gitt av Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier som tilbys av og til. Individuelle terapier kan inkludere kognitiv atferdsterapi eller psykodynamiske intervensjoner.
Annen: Behandling som vanlig
TAU vil inkludere medisinbehandling, støttende korte veiledningssamtaler og ulike typer psykososiale (f.eks. sosialt arbeid veiledet støtte, kollegastøtte) og overvåking gitt av Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier som tilbys av og til. Individuelle terapier kan inkludere CBT eller psykodynamiske intervensjoner. For å rette opp for heterogeniteten til TAU på tvers av sentre, vil typen og omfanget av all behandling som mottas bli protokollert ved T1 og T2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 9 måneder etter baseline vurdering
Auditiv hallusinasjon assosiert nød. Distress factor-skåren til PSYRATS-AH er det primære resultatet, da dette er det som har blitt prioritert av pasientene og er relevant for å fungere. Bekreftende analyse vil bli utført basert på intent-to-treat-populasjonen (ITT), definert på grunnlag av ITT-prinsippet. Målet er å vise at intervensjonsgruppen er overlegen kontrollgruppen, noe som betyr at gjennomsnittsskåren ved 9 måneder justert for baseline-verdien er lavere i intervensjonsgruppen enn i kontrollgruppen. Lavere skår indikerer mindre nød.
9 måneder etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbudsjettmål
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Tid som brukes til sosiale og yrkesrettede aktiviteter
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
EuroQuol Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Helserelatert livskvalitet
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Pasienter blir intervjuet om tanker om å ville fullføre selvmord, aktive selvmordstanker og intensjon om å handle på slike tanker (selvmordstanker, punkt 1-5) samt om forberedende handlinger, avbrutt, avbrutt eller faktiske forsøk (selvmordsatferd, 6-9 ). Fullført selvmord er vurdert på punkt 10. Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 43 med høyere poengsum som indikerer høyere selvmordstanker
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Antall sykehusinnleggelser etter studieopptak
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Han PSYRATS-AH-Frekvens
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Hyppighet av auditive hallusinasjoner. Varierer fra 0 til 4 med høyere score som indikerer høyere frekvens av auditive hallusinasjoner
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Selvrapportskala som måler depressive symptomer. Total poengsum varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
5 og 9 måneder etter baseline vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Voice and You (VAY)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
For å analysere om den antatte intervensjonseffekten kan forklares av endringene i de målrettede prosessene (forbedret knyttet til AH), vil to egenrapporteringsskalaer måle knyttet til AH. VAY er et 29-elements mål for interrelasjon mellom tilhøreren og deres dominerende stemme (se ovenfor for en beskrivelse av utviklingen av dette tiltaket). Relating måles over fire skalaer; to angående tilhørerens oppfatning av sammenhengen mellom stemme-stemmedominans og stemmepåtrengning; og to angående forholdet mellom hører-hører-avstand og hører-avhengighet. Hvert element måles på en firepunkts skala (0-3). Høyere skårer indikerer mer negativt forhold.
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Spørreskjemaer knyttet til stemmer/andre (GODKJENNING)
Tidsramme: 5 og 9 måneder etter baseline vurdering
GODKJENNING består av to separate skalaer: Et 46-elements mål for å forholde seg til stemmer (Godkjenn-stemmer); og et 46-element mål for sosial relasjon (Godkjenn-sosial). Elementene ble innledet av en introduksjonstekst som oppfordret deltakerne til å "velg svaret som best reflekterer ditt typiske svar på [stemmer/andre personer] på skalaen 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). Hvis varen ikke er relevant for deg, vennligst velg alternativet ikke aktuelt (N/A)". Følgende instruksjon - "Når [stemmer/andre mennesker] er vanskelige (f.eks. behandler meg dårlig), svarer jeg med: (...)" presenteres før listen over elementene (f.eks. "Hører hva de sier men også uttrykke mine egne synspunkter").
5 og 9 måneder etter baseline vurdering
Mulighetsrekruttering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, cirka to år etter at rekrutteringen startet
Vil telle antall pasienter henvist innenfor hvert nettsted, antall egenhenvisninger innenfor hvert nettsted, antall henviste pasienter innenfor hvert nettsted funnet å være kvalifisert, antall og andel samtykkende og kvalifiserte deltakere som deltar på 5-måneders og 9-måneders vurdering innen hvert nettsted
gjennom studiegjennomføring, cirka to år etter at rekrutteringen startet
Gjennomførbarhet fullstendighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca. 3 år etter at første deltaker har blitt randomisert
Vil telle antall og andel samtykkende deltakere innenfor RM-tilstanden som når punktet for terapiens "eksponering" (deltok på minst 8 av 16 terapisesjoner), prosentandel av komplette datasett
gjennom studieavslutning, ca. 3 år etter at første deltaker har blitt randomisert
Terapeut tilslutning
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline vurdering
Alle terapisesjoner vil bli tatt opp på lyd. For den første deltakeren for hver terapeut vil ett opptak fra den tidlige fasen av terapien (sesjon 1-6) og ett opptak fra en senere fase av terapien (sesjon 7-14) velges tilfeldig av studielederen. Opptakene vil bli oversatt, transkribert og sendt til Dr Hayward for gjennomgang. Terapeutens overholdelse av behandlingsprotokollen vil bli vurdert av Dr. Hayward som vil vurdere to tilfeldig utvalgte opptak per terapeut. Overholdelse vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-psy). Elementene F, G og H har blitt tilpasset for å inkludere relaterte spesifikke elementer i stedet for kognitiv terapi (f.eks. "Fokus på koblingen mellom kognisjon og affekt" ble erstattet med "fokus på effekten av at pasienten engasjerer seg i ulike mønstre for å forholde seg").
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 4 uker etter baseline vurdering
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; 9 måneder etter baseline vurdering
Vil telle antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring; 9 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 419676143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kun på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere