相关 - 认知行为模块对痛苦的听觉言语幻觉的有效性和可行性 (RELATE)
2023年5月8日 更新者：Matthias Pillny、University of Hamburg-Eppendorf
相关 - 用于痛苦的听觉语言幻觉的认知行为模块的随机对照试验
幻听 (AH) 与痛苦和功能下降有关。
心理干预对精神病理学显示出一些有希望的影响，但在减少 AH 相关的痛苦方面不太成功，而患者报告这是一个优先事项。
研究表明，痛苦与以被动和从属的方式与 AH 相关的听众相关联。
因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对 AH 的自信反应。
英国的一项单中心试点研究证明这种方法对 AH 困扰有很大影响，但需要独立的多中心研究来确定不同环境下的有效性。
计划中的可行性试验旨在估计后续全功率前瞻性、随机、对照、平行组、双臂、多中心、开放试验的预期效果，以证明将相关模块 (RM) 添加到常规治疗 ( TAU) 优于单独使用 TAU。
可行性问题涉及不同类型的心理和精神病门诊机构的患者招募、治疗师培训和治疗监测。
研究概览
详细说明
幻听 (AH) 与痛苦和功能下降有关。
心理干预对精神病理学显示出一些有希望的影响，但在减少 AH 相关的痛苦方面不太成功，而患者报告这是一个优先事项。
研究表明，痛苦与以被动和从属的方式与 AH 相关的听众相关联。
因此，一种新颖的方法通过使用体验式角色扮演来教授对 AH 的自信反应。
英国的一项单中心试点研究证明这种方法对 AH 困扰有很大影响，但需要独立的多中心研究来确定不同环境下的有效性。
计划中的可行性试验旨在估计后续全功率前瞻性、随机、对照、平行组、双臂、多中心、开放试验的预期效果，以证明将相关模块 (RM) 添加到常规治疗 ( TAU) 优于单独使用 TAU。
可行性问题涉及不同类型的心理和精神病门诊机构的患者招募、治疗师培训和治疗监测。
将在 4 个地点招募总共 75 名被诊断患有精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2）和持续性痛苦的 AH 的患者，并在 5 个月的时间内接受 16 次 50 分钟的 RM 加 TAU 或仅接受 TAU。
评估将在基线、5 个月（干预后）和 9 个月（主要结果）时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tania M Lincoln, Prof. Dr.
- 邮箱：tania.lincoln@uni-hamburg.de
学习地点
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Berlin、德国、12203
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bremen、德国、28759
- Jacobs University Bremen
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Hamburg、德国、20146
- Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
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Hamburg、德国、20251
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04109
- Universität Leipzig
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参加者将；
- 诊断为精神分裂症谱系障碍（ICD-10，F2，由 SCID-5 确认）
- 患者将报告痛苦的 AH 至少六个月（超出惊吓和调整阶段）并且在 PSYRATS-AH 的第 8 项或第 9 项上得分≥3；
- 年满 16 岁
- 被负责的精神科医生或临床心理学家判断为能够理解他们的决定的全部含义。
排除标准：
参与者不得：
- 有明确器质性病因的 AH（例如 脑部疾病或损伤）：
- 具有完全催眠或催眠性 AH，
- 初步诊断为急性物质依赖（F1x.2）
- 在过去的一年中完成了针对精神病症状的 CBT 课程，其中针对令人痛苦的 AH
- 目前正在参与或被确认参与另一项干预研究，在该研究中，他们正在接受利用心理治疗的干预；
- 不会说德语，以至于参与者无法完全理解和回答评估问题或给予知情同意；
- 对自己或他人构成直接和严重的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：相关模块+照常处理
除了照常治疗外，该组的参与者还将在 5 个月内每周接受 16 次相关疗法 (RT)。
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关联疗法 (RT) 是一种针对特定症状的行为导向干预，其目标是将人际关系作为与幻听困扰相关的关键机制。
目的是让患者学会在与幻听和其他人的困难关系中更加自信地建立联系。
RT 将遵循由三个阶段组成的治疗手册： 1. 社会化相关治疗及其影响； 2. 探索参与者关系史中的主题以及他们与 AH 的关系体验，以及家庭和社会环境中的人际关系（确定任何突出的主题，例如虐待、剥夺权力或竞争）； 3. 探索和发展与 AH 和其他人相关的自信方法。
TAU 将包括药物管理、支持性简短咨询课程和各种类型的社会心理（例如
社会工作指导支持、同伴支持）和心理健康服务提供的监测，偶尔提供个人和家庭心理治疗。
个体疗法可能包括 CBT 或心理动力学干预。
为了修正各中心 TAU 的异质性，接受的任何治疗的类型和程度将在 T1 和 T2 时进行协议。
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有源比较器：照常治疗
照常治疗将包括药物管理、支持性简短咨询课程和各种类型的社会心理（例如
社会工作指导支持、同伴支持）和心理健康服务提供的监测，偶尔提供个人和家庭心理治疗。
个别疗法可能包括认知行为疗法或心理动力学干预。
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TAU 将包括药物管理、支持性简短咨询课程和各种类型的社会心理（例如
社会工作指导支持、同伴支持）和心理健康服务提供的监测，偶尔提供个人和家庭心理治疗。
个体疗法可能包括 CBT 或心理动力学干预。
为了修正各中心 TAU 的异质性，接受的任何治疗的类型和程度将在 T1 和 T2 时进行协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神病症状评定量表-AH-痛苦因素评分 (PSYRATS-AH)
大体时间：基线评估后 9 个月
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幻听相关的痛苦。
PSYRATS-AH 的痛苦因素评分是主要结果，因为这是患者优先考虑的并且与功能相关。
将根据意向治疗人群 (ITT) 进行验证性分析，ITT 原则是根据意向治疗人群定义的。
目的是表明干预组优于对照组，这意味着干预组根据基线值调整后的 9 个月平均得分低于对照组。
较低的分数表示较少的痛苦。
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基线评估后 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间预算措施
大体时间：基线评估后 5 个月和 9 个月
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花在社会和职业活动上的时间
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基线评估后 5 个月和 9 个月
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EuroQuol 生活质量量表 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线评估后 5 个月和 9 个月
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与健康相关的生活质量
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基线评估后 5 个月和 9 个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：基线评估后 5 个月和 9 个月
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询问患者想要完成自杀的念头、积极的自杀念头和对这些念头采取行动的意图（自杀念头，项目 1-5），以及准备行为、中止、中断或实际尝试（自杀行为，6-9 ).
完成自杀被评为第 10 项。
该量表的分数范围为 0 到 43，分数越高表示自杀意念越高
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基线评估后 5 个月和 9 个月
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再住院次数
大体时间：基线评估后 5 个月和 9 个月
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入组后住院人数
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基线评估后 5 个月和 9 个月
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精神病症状评定量表 - PSYRATS-AH-Frequency
大体时间：基线评估后 5 个月和 9 个月
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幻听的频率。
范围从 0 到 4，分数越高表示幻听频率越高
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基线评估后 5 个月和 9 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线评估后 5 个月和 9 个月
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测量抑郁症状的自我报告量表。
总分范围从 0 到 21，分数越高表明抑郁症状越严重
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基线评估后 5 个月和 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声音和你 (VAY)
大体时间：基线评估后 5 个月和 9 个月
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为了分析假定的干预效果是否可以通过目标过程的变化（与 AH 相关的改进）来解释，将测量与 AH 相关的两个自我报告量表。
VAY 是一个包含 29 个项目的衡量标准，用于衡量听者与其主要声音之间的相互关系（有关此衡量标准的发展说明，请参见上文）。
相关性是通过四个尺度来衡量的；两个关于听者对语音-语音优势和语音侵入性之间关系的感知；两个关于听者与听者之间的距离和听者依赖性的关系。
每个项目都以四分制 (0-3) 衡量。
较高的分数表示更多的负相关。
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基线评估后 5 个月和 9 个月
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与声音/其他相关的问卷调查（批准）
大体时间：基线评估后 5 个月和 9 个月
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APPROVE 由两个独立的量表组成：与声音相关的 46 项测量（Approve-Voices）；以及 46 项社会关系衡量标准（批准-社会）。
这些项目之前有一段介绍性文字，邀请参与者“请选择最能反映您对[声音/其他人]的典型反应的答案，评分范围为 0（完全不同意）到 10（完全同意）。
如果该项目与您不相关，请选择不适用 (N/A) 选项”。
以下说明——“当[声音/其他人]感到困难时（例如，对我不好），我的回应是：（...）”出现在项目列表之前（例如，“听到他们在说什么同时也表达了我自己的观点”）。
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基线评估后 5 个月和 9 个月
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可行性招聘
大体时间：通过学习完成，大约在招聘开始后两年
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将计算每个站点内转诊的患者数量、每个站点内自我转诊的数量、每个站点内发现符合条件的转诊患者数量、参加 5 个月和 9 个月评估的同意和合格参与者的数量和比例每个站点
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通过学习完成，大约在招聘开始后两年
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可行性完整性
大体时间：通过研究完成，大约在第一个参与者被随机分配后 3 年
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将计算 RM 条件下达到治疗“暴露”点（至少参加 16 次治疗中的 8 次）的同意参与者的数量和比例，数据集的完整百分比
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通过研究完成，大约在第一个参与者被随机分配后 3 年
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治疗师依从性
大体时间：通过研究完成，基线评估后平均 4 周
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所有治疗过程都将被录音。
对于每位治疗师的第一位参与者，试验经理将随机选择一份来自治疗早期阶段（第 1-6 节）的录音和一份来自治疗后期（第 7-14 节）的录音。
录音将被翻译、转录并发送给海沃德博士审阅。
治疗师对治疗方案的依从性将由 Hayward 博士评估，他将评估每位治疗师随机选择的两份录音。
将使用改编版的精神病认知治疗量表 (CTS-psy) 对依从性进行评级。
项目 F、G 和 H 已被改编为包括相关的特定项目来代替认知疗法（例如
“关注认知和情感之间的联系”被替换为“关注患者参与不同模式的影响”）。
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通过研究完成，基线评估后平均 4 周
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安全监控
大体时间：通过学习完成；基线评估后 9 个月
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将统计不良事件和严重不良事件的数量
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通过学习完成；基线评估后 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tania M Lincoln, Prof. Dr.、Universität Hamburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月29日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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