Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELATE - Effektivitet och genomförbarhet av en kognitiv beteendemodul för plågsamma hörselhallucinationer (RELATE)

24 augusti 2024 uppdaterad av: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - En randomiserad kontrollerad prövning av en kognitiv beteendemodul för plågsamma hörselhallucinationer

Hörselhallucinationer (AH) är förknippade med ångest och nedsatt funktion. Psykologiska interventioner visar några lovande effekter på psykopatologi men har varit mindre framgångsrika för att minska AH-relaterad ångest, som patienter rapporterar vara en prioritet. Forskning tyder på att nöd är förknippat med att den som lyssnar relaterar till AH på ett passivt och underordnat sätt. Ett nytt tillvägagångssätt lär alltså ut assertiva svar på AH genom användning av erfarenhetsmässiga rollspel. En pilotstudie med ett enda center i Storbritannien visade en stor effekt av detta tillvägagångssätt på AH-nöd, men oberoende multicenterstudier krävs för att fastställa effektiviteten i olika miljöer. Det planerade genomförbarhetsförsöket syftar till att uppskatta den förväntade effekten för en efterföljande fulldriven prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps-, tvåarmad, multicenter, öppen prövning, inrättad för att visa att lägga till en relaterad modul (RM) till Treatment as Usual ( TAU) är överlägsen enbart TAU. Genomförbarhetsfrågor avser patientrekrytering, terapeututbildning och terapiövervakning i olika typer av psykologiska och psykiatriska öppenvårdsanläggningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hörselhallucinationer (AH) är förknippade med ångest och nedsatt funktion. Psykologiska interventioner visar några lovande effekter på psykopatologi men har varit mindre framgångsrika för att minska AH-relaterad ångest, som patienter rapporterar vara en prioritet. Forskning tyder på att nöd är förknippat med att den som lyssnar relaterar till AH på ett passivt och underordnat sätt. Ett nytt tillvägagångssätt lär alltså ut assertiva svar på AH genom användning av erfarenhetsmässiga rollspel. En pilotstudie med ett enda center i Storbritannien visade en stor effekt av detta tillvägagångssätt på AH-nöd, men oberoende multicenterstudier krävs för att fastställa effektiviteten i olika miljöer. Det planerade genomförbarhetsförsöket syftar till att uppskatta den förväntade effekten för en efterföljande fulldriven prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps-, tvåarmad, multicenter, öppen prövning, inrättad för att visa att lägga till en relaterad modul (RM) till Treatment as Usual ( TAU) är överlägsen enbart TAU. Genomförbarhetsfrågor avser patientrekrytering, terapeututbildning och terapiövervakning i olika typer av psykologiska och psykiatriska öppenvårdsanläggningar. Totalt 75 patienter som diagnostiserats med en schizofrenispektrumstörning (ICD-10, F2) och ihållande plågsamma AH kommer att rekryteras på fyra platser och får antingen 16 50-minuterssessioner med RM plus TAU eller enbart TAU ​​inom en 5-månadersperiod. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen, vid 5 månader (efter intervention) och vid 9 månader (primärt utfall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • Universität Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att;

  1. har en diagnos av en schizofrenispektrumstörning (ICD-10, F2, bekräftad av SCID-5)
  2. patienterna kommer att rapportera plågande AH i minst sex månader (för att vara bortom skräck- och anpassningsfasen) och poäng ≥ 3 på antingen punkt 8 eller punkt 9 i PSYRATS-AH;
  3. vara ≥ 16 år gammal
  4. bedömas kunna förstå de fulla konsekvenserna av sitt beslut av ansvarig psykiater eller klinisk psykolog.

Exklusions kriterier:

Deltagare får inte:

  1. har AH med en tydlig organisk orsak (t.ex. hjärnsjukdom eller skada):
  2. har uteslutande hypnagogisk eller hypnopompisk AH,
  3. har en primär diagnos av akut substansberoende (F1x.2)
  4. har genomfört en KBT-kur för psykotiska symtom under det senaste året inom vilken plågande AH har varit målinriktad
  5. för närvarande deltar, eller bekräftats att delta i en annan interventionsstudie där de får en intervention som använder psykologisk terapi;
  6. vara icke-tysktalande i den grad att deltagaren inte helt kan förstå och svara på bedömningsfrågor eller ge informerat samtycke;
  7. utsättas för omedelbar och allvarlig risk för sig själv eller andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Relaterande modul + Behandling som vanligt
Deltagare i denna arm kommer att få 16 sessioner i veckan med relaterad terapi (RT) under 5 månader utöver sin behandling som vanligt.
Beteende: Relaterande terapi
Relaterande terapi (RT) är en symtomspecifik beteendeorienterad intervention som är inriktad på interpersonell relation som en nyckelmekanism förknippad med hörselhallucinationsbesvär. Syftet är att patienter ska lära sig att relatera mer självsäkert inom de svåra relationer de har med både hörselhallucinationerna och andra människor. RT kommer att följa en behandlingsmanual som består av tre faser: 1. Socialisering till relaterad terapi och dess implikationer; 2. Utforskning av teman inom deltagarens relationshistoria och deras erfarenhet av relationer med AH, och interpersonella relationer inom familjen och den sociala miljön (identifiering av framträdande teman, såsom missbruk, maktlöshet eller rivalitet); 3. Utforskning och utveckling av assertiva metoder för att relatera till AH och andra människor.
Övrig: Behandling som vanligt
TAU kommer att inkludera läkemedelshantering, stödjande korta rådgivningssessioner och olika typer av psykosociala (t.ex. socialt arbete guidat stöd, kamratstöd) och övervakning tillhandahålls av Mental Health Services, med individuella och familjepsykologiska terapier som erbjuds ibland. Individuella terapier kan innefatta KBT eller psykodynamiska interventioner. För att korrigera för heterogeniteten hos TAU mellan centra, kommer typen och omfattningen av all mottagen behandling att protokollföras vid T1 och T2.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer att innefatta läkemedelshantering, stödjande korta rådgivningssessioner och olika typer av psykosociala (t.ex. socialt arbete guidat stöd, kamratstöd) och övervakning tillhandahålls av Mental Health Services, med individuella och familjepsykologiska terapier som erbjuds ibland. Individuella terapier kan innefatta kognitiv beteendeterapi eller psykodynamiska interventioner.
Övrig: Behandling som vanligt
TAU kommer att inkludera läkemedelshantering, stödjande korta rådgivningssessioner och olika typer av psykosociala (t.ex. socialt arbete guidat stöd, kamratstöd) och övervakning tillhandahålls av Mental Health Services, med individuella och familjepsykologiska terapier som erbjuds ibland. Individuella terapier kan innefatta KBT eller psykodynamiska interventioner. För att korrigera för heterogeniteten hos TAU mellan centra, kommer typen och omfattningen av all mottagen behandling att protokollföras vid T1 och T2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Tidsram: 9 månader efter baslinjebedömning
Hörselhallucinationsrelaterade nöd. Nödfaktorpoängen för PSYRATS-AH är det primära resultatet eftersom detta är vad som har prioriterats av patienterna och är relevant för att fungera. Bekräftande analys kommer att utföras baserat på den avsikt att behandla populationen (ITT), definierad utifrån ITT-principen. Syftet är att visa att interventionsgruppen är överlägsen kontrollgruppen vilket innebär att medelpoängen efter 9 månader justerat för baslinjevärdet är lägre i interventionsgruppen än i kontrollgruppen. Lägre poäng indikerar mindre nöd.
9 månader efter baslinjebedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbudgetmått
Tidsram: 5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Tid som ägnas åt sociala och yrkesmässiga aktiviteter
5 och 9 månader efter baslinjebedömning
EuroQuol Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: 5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Hälso-relaterad livskvalité
5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Patienterna intervjuas om tankar på att vilja fullborda självmord, aktiva självmordstankar och avsikt att agera på sådana tankar (självmordstankar, punkt 1-5) samt om förberedande handlingar, avbrutna, avbrutna eller faktiska försök (självmordsbeteende, 6-9) ). Fullbordat självmord betygsätts på punkt 10. Poäng på denna skala sträcker sig från 0 till 43 med högre poäng som indikerar högre självmordstankar
5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Antal återinläggningar
Tidsram: 5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Antal sjukhusinläggningar efter studieinskrivning
5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Han PSYRATS-AH-Frekvens
Tidsram: 5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Frekvens av hörselhallucinationer. Spänner från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre frekvens av hörselhallucinationer
5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: 5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Självrapportskala som mäter depressiva symtom. Totalpoäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom
5 och 9 månader efter baslinjebedömning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rösten och du (VAY)
Tidsram: 5 och 9 månader efter baslinjebedömning
För att analysera om den förmodade interventionseffekten kan förklaras av förändringarna i de processer som eftersträvas (förbättrade avseende AH), kommer två självrapporteringsskalor att mäta relaterat till AH. VAY är ett mått på 29 punkter för samverkan mellan åhöraren och deras dominerande röst (se ovan för en beskrivning av utvecklingen av detta mått). Relatering mäts över fyra skalor; två rörande åhörarens uppfattning om sambandet mellan röst-röstdominans och röstintrång; och två rörande förhållandet mellan hör-hörares avstånd och hörberoende. Varje objekt mäts på en fyrgradig skala (0-3). Högre poäng indikerar mer negativ relation.
5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Frågeformulär om röster/övrigt (GODKÄNN)
Tidsram: 5 och 9 månader efter baslinjebedömning
APPROVE består av två separata skalor: Ett mått med 46 punkter för att relatera till röster (Approve-Voices); och ett mått på 46 punkter för social relation (Godkänn-Social). Punkterna föregicks av en inledande text som uppmanade deltagarna att "välj det svar som bäst återspeglar ditt typiska svar på [röster/andra personer] på skalan 0 (håller inte med helt) till 10 (instämmer helt). Om artikeln inte är relevant för dig, välj alternativet ej tillämpligt (N/A)". Följande instruktion - "När [röster/andra personer] har det svårt (t.ex. behandlar mig illa), svarar jag med: (...)" presenteras före listan med saker (t.ex. "Hör vad de säger) men också framföra mina egna åsikter").
5 och 9 månader efter baslinjebedömning
Genomförbarhetsrekrytering
Tidsram: genom avslutad studie, cirka två år efter att rekryteringen påbörjades
Kommer att räkna antalet patienter som hänvisats inom varje plats, antalet självremisser inom varje plats, antalet remitterade patienter inom varje plats som befunnits vara berättigade, antalet och andelen samtyckande och kvalificerade deltagare som deltar i en 5-månaders och 9-månaders bedömning inom varje webbplats
genom avslutad studie, cirka två år efter att rekryteringen påbörjades
Genomförbarhet fullständighet
Tidsram: genom avslutad studie, cirka 3 år efter att första deltagare har randomiserats
Kommer att räkna antalet och andelen samtyckande deltagare inom RM-tillståndet som når punkten för terapins "exponering" (deltog vid minst 8 av 16 terapisessioner), procentandel av kompletta datauppsättningar
genom avslutad studie, cirka 3 år efter att första deltagare har randomiserats
Terapeut följsamhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjebedömning
Alla terapisessioner kommer att spelas in på ljud. För den första deltagaren för varje terapeut kommer en inspelning från den tidiga fasen av terapin (sessionerna 1-6) och en inspelning från en senare fas av terapin (sessionerna 7-14) att väljas slumpmässigt av försöksledaren. Inspelningarna kommer att översättas, transkriberas och skickas till Dr Hayward för granskning. Terapeutens efterlevnad av behandlingsprotokollet kommer att bedömas av Dr. Hayward som kommer att bedöma två slumpmässigt utvalda inspelningar per terapeut. Följsamhet kommer att bedömas med hjälp av en anpassad version av Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-psy). Punkterna F, G och H har anpassats för att inkludera relaterade specifika föremål i stället för kognitiv terapi (t.ex. "Fokus på kopplingen mellan kognition och affekt" ersattes med "fokus på effekterna av att patienten engagerar sig i olika relationsmönster").
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor efter baslinjebedömning
Säkerhetsövervakning
Tidsram: genom avslutad studie; 9 månader efter baslinjebedömning
Kommer att räkna antalet biverkningar och allvarliga biverkningar
genom avslutad studie; 9 månader efter baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 419676143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

endast på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera