Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RELATE – A kognitív viselkedési modul hatékonysága és megvalósíthatósága zavaró hallási verbális hallucinációkhoz (RELATE)

2024. augusztus 24. frissítette: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE – Véletlenszerű, kontrollált próba egy kognitív viselkedési modulról a nyugtalanító verbális hallucinációkra

A hallási hallucinációk (AH) szorongással és csökkent működéssel járnak. A pszichológiai beavatkozások ígéretes hatást mutatnak a pszichopatológiára, de kevésbé sikeresek az AH-val kapcsolatos szorongás csökkentésében, amelyről a betegek szerint prioritást kell tekinteni. A kutatások azt sugallják, hogy a szorongás passzív és alárendelt módon kapcsolódik a hallóhoz az AH-hoz. Egy újszerű megközelítés tehát az AH-ra adott asszertív válaszokat tanítja tapasztalati szerepjátékok segítségével. Egy, az Egyesült Királyságban végzett egyközpontú kísérleti tanulmány igazolta, hogy ez a megközelítés nagy hatással van az AH-szorongásra, de független, többközpontú vizsgálatokra van szükség a hatékonyság különböző helyzetekben történő megállapításához. A tervezett megvalósíthatósági vizsgálat célja, hogy megbecsülje a várható hatást egy következő, teljes erővel működő, prospektív, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, kétkarú, többközpontú, nyílt vizsgálat során, amely annak bizonyítására irányul, hogy egy kapcsolódó modul (RM) hozzáadása a kezeléshez a szokásos módon ( TAU) felülmúlja önmagában a TAU-t. A megvalósíthatósági kérdések a különböző típusú pszichológiai és pszichiátriai ambuláns intézményekben a betegek toborzásával, a terapeuta képzésével és a terápia monitorozásával kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hallási hallucinációk (AH) szorongással és csökkent működéssel járnak. A pszichológiai beavatkozások ígéretes hatást mutatnak a pszichopatológiára, de kevésbé sikeresek az AH-val kapcsolatos szorongás csökkentésében, amelyről a betegek szerint prioritást kell tekinteni. A kutatások azt sugallják, hogy a szorongás passzív és alárendelt módon kapcsolódik a hallóhoz az AH-hoz. Egy újszerű megközelítés tehát az AH-ra adott asszertív válaszokat tanítja tapasztalati szerepjátékok segítségével. Egy, az Egyesült Királyságban végzett egyközpontú kísérleti tanulmány igazolta, hogy ez a megközelítés nagy hatással van az AH-szorongásra, de független, többközpontú vizsgálatokra van szükség a hatékonyság különböző helyzetekben történő megállapításához. A tervezett megvalósíthatósági vizsgálat célja, hogy megbecsülje a várható hatást egy következő, teljes erővel működő, prospektív, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, kétkarú, többközpontú, nyílt vizsgálat során, amely annak bizonyítására irányul, hogy egy kapcsolódó modul (RM) hozzáadása a kezeléshez a szokásos módon ( TAU) felülmúlja önmagában a TAU-t. A megvalósíthatósági kérdések a különböző típusú pszichológiai és pszichiátriai ambuláns intézményekben a betegek toborzásával, a terapeuta képzésével és a terápia monitorozásával kapcsolatosak. Összesen 75, skizofrénia spektrum zavarral (ICD-10, F2) és tartósan szorongató AH-val diagnosztizált beteget vesznek fel 4 helyszínen, és 16 50 perces RM plusz TAU kezelést vagy csak TAU kezelést kapnak 5 hónapon belül. Az értékelésekre a kiinduláskor, 5 hónap múlva (a beavatkozás után) és 9 hónap múlva (elsődleges eredmény) kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Németország, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Németország, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04109
        • Universität Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők;

  1. skizofrénia spektrum zavar (ICD-10, F2, SCID-5 által megerősített) diagnózisa van
  2. a betegek legalább hat hónapig szorongató AH-ról számolnak be (a megdöbbenési és alkalmazkodási szakaszon túl), és a pontszám ≥ 3 a PSYRATS-AH 8. vagy 9. pontján;
  3. ≥ 16 éves
  4. a felelős pszichiáter vagy klinikai pszichológus képesnek kell lennie arra, hogy megértse döntésének teljes következményeit.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőnek nem szabad:

  1. egyértelmű szervi okú AH-ja van (pl. agyi betegség vagy sérülés):
  2. kizárólag hipnagógiás vagy hipnopompikus AH-ja van,
  3. elsődleges diagnózisa az akut anyagfüggőség (F1x.2)
  4. az elmúlt év során elvégeztek egy pszichotikus tünetekre vonatkozó CBT-kúrát, amelyen belül a szorongató AH-t célozták meg
  5. jelenleg részt vesznek, vagy megerősítették, hogy részt vesznek egy másik intervenciós vizsgálatban, amelyben pszichológiai terápiát alkalmazó beavatkozásban részesülnek;
  6. olyan mértékben nem beszél németül, hogy a résztvevő nem tudja teljesen megérteni és megválaszolni az értékelési kérdéseket, vagy tájékozott beleegyezését adni;
  7. azonnali és komoly kockázatot jelent önmagára vagy másokra nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapcsolódó modul + Kezelés a szokásos módon
Az ebben a csoportban részt vevők a szokásos kezelésen felül 5 hónapon keresztül heti 16 alkalmat kapnak kapcsolódó terápiával (RT).
Viselkedési: Kapcsolódó terápia
A kapcsolódó terápia (RT) egy tünet-specifikus, viselkedésorientált beavatkozás, amely az interperszonális kapcsolatokat célozza meg, mint a hallási hallucinációs szorongással kapcsolatos kulcsmechanizmust. A cél az, hogy a betegek megtanuljanak határozottabban viszonyulni mind a hallási hallucinációkkal, mind más emberekkel fennálló nehéz kapcsolataikba. Az RT három szakaszból álló kezelési kézikönyvet fog követni: 1. Szocializáció a kapcsolódó terápiához és annak következményeihez; 2. Témák feltárása a résztvevő kapcsolattörténetében, valamint az AH-val való kapcsolatairól, valamint a családi és társadalmi környezeten belüli interperszonális kapcsolatokról szerzett tapasztalataiban (a hangsúlyos témák azonosítása, mint például a bántalmazás, a hatalomvesztés vagy a rivalizálás); 3. Az AH-val és más emberekkel való kapcsolattartás asszertív megközelítéseinek feltárása és fejlesztése.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A TAU magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a támogató rövid tanácsadást és a különböző típusú pszichoszociális (pl. szociális munka által irányított támogatás, kortárs támogatás) és a Mentális Egészségügyi Szolgálat által biztosított monitorozás, alkalmanként egyéni és családi pszichológiai terápiákkal. Az egyéni terápiák magukban foglalhatják a CBT-t vagy a pszichodinamikus beavatkozásokat. A TAU központok közötti heterogenitásának módosítása érdekében a kapott kezelés típusát és mértékét a T1-ben és a T2-ben rögzítik.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A kezelés a szokásos módon magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a támogató rövid tanácsadást és a különböző típusú pszichoszociális (pl. szociális munka által irányított támogatás, kortárs támogatás) és a Mentális Egészségügyi Szolgálat által biztosított monitorozás, alkalmanként egyéni és családi pszichológiai terápiákkal. Az egyéni terápiák magukban foglalhatják a kognitív viselkedésterápiát vagy a pszichodinamikai beavatkozásokat.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A TAU magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a támogató rövid tanácsadást és a különböző típusú pszichoszociális (pl. szociális munka által irányított támogatás, kortárs támogatás) és a Mentális Egészségügyi Szolgálat által biztosított monitorozás, alkalmanként egyéni és családi pszichológiai terápiákkal. Az egyéni terápiák magukban foglalhatják a CBT-t vagy a pszichodinamikus beavatkozásokat. A TAU központok közötti heterogenitásának módosítása érdekében a kapott kezelés típusát és mértékét a T1-ben és a T2-ben rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Időkeret: 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Hallási hallucinációhoz kapcsolódó szorongás. A PSYRATS-AH szorongásos faktor pontszáma az elsődleges eredmény, mivel ez az, amit a betegek prioritásként kezeltek, és ez releváns a működés szempontjából. A megerősítő elemzés az ITT elve alapján meghatározott kezelési szándékú populáció (Intent-to-treat, ITT) alapján történik. A cél annak bemutatása, hogy az intervenciós csoport felülmúlja a kontrollt, vagyis a 9 hónapos átlagpontszám az alapértékhez igazítva alacsonyabb az intervenciós csoportban, mint a kontrollcsoportban. Az alacsonyabb pontszámok kisebb szorongást jeleznek.
9 hónappal a kiindulási értékelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő költségvetési intézkedés
Időkeret: 5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Társadalmi és szakmai tevékenységgel eltöltött idő
5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
EuroQuol Életminőség Skála (EQ-5D-5L)
Időkeret: 5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Az egészséggel összefüggő életminőség
5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: 5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
A betegeket meghallgatják az öngyilkosság szándékának gondolatairól, az aktív öngyilkossági gondolatokról és az ilyen gondolatokra irányuló cselekvési szándékról (öngyilkossági gondolatok, 1-5. pont), valamint az előkészítő cselekményekről, az elvetélt, megszakított vagy tényleges kísérletekről (öngyilkos viselkedés, 6-9. ). A befejezett öngyilkosságot a 10. pontban értékelik. Ezen a skálán a pontszámok 0-tól 43-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Rehospitalizációk száma
Időkeret: 5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
A tanulmányi beiratkozást követően kórházi kezelések száma
5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
ő Pszichotikus Tünet Értékelő Skálák - PSYRATS-AH-Frequency
Időkeret: 5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Hallási hallucinációk gyakorisága. 0-tól 4-ig terjed, magasabb pontszámokkal, ami a hallási hallucinációk magasabb gyakoriságát jelzi
5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
A depressziós tüneteket mérő önbeszámoló skála. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek
5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hang és te (VAY)
Időkeret: 5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Annak elemzésére, hogy a feltételezett beavatkozási hatás magyarázható-e a megcélzott folyamatok változásaival (az AH-hoz kapcsolódóan javítva), két önbevallási skála méri az AH-t. A VAY egy 29 elemből álló mérőszám, amely a hallgató és az uralkodó hangja közötti kölcsönhatást méri (lásd fentebb ennek a mértéknek a fejlődésének leírását). A kapcsolat mérése négy skálán történik; kettő a hang-hang dominancia és a hang tolakodásának kapcsolatának halló általi észlelésére vonatkozik; és kettő a halló-halló távolság és a halló-függőség összefüggésére vonatkozik. Minden elem mérése négyfokú skálán történik (0-3). A magasabb pontszámok több negatív viszonyt jeleznek.
5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
A Voices/Others kérdőívekkel kapcsolatos (JÓVÁHAGYÁS)
Időkeret: 5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
A JÓVÁHAGYÁS két külön skálából áll: A hangokhoz való viszony 46 tételes mérőszáma (Jóváhagyás-Hangok); és egy 46 tételből álló szociális vonatkozásmérő (Approve-Social). A tételeket egy bevezető szöveg előzte meg, amelyben arra kérik a résztvevőket, hogy „kérjük, válassza ki azt a választ, amely a legjobban tükrözi a [hangokra/más emberekre] adott tipikus reakcióit a 0-tól (teljes mértékben nem értek egyet) 10-ig (teljes mértékben egyetértek). Ha a tétel nem releváns az Ön számára, válassza a nem alkalmazható (N/A) lehetőséget." A következő utasítás – „Amikor [hangok/mások] nehezen bánnak (pl. rosszul bánnak velem), a következőképpen válaszolok: (...)” a tételek listája előtt jelenik meg (pl. „Hallja, amit mondanak hanem a saját véleményemet is kifejtem").
5 és 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Megvalósíthatósági toborzás
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, körülbelül két évvel a toborzás megkezdése után
Számolja az egyes helyszíneken beutalt betegek számát, az egyes helyszíneken belüli önbeutalók számát, az egyes helyszíneken megfelelőnek talált betegek számát, a beleegyező és jogosult résztvevők számát és arányát, akik részt vesznek az 5 és 9 hónapos felmérésen. minden webhely
a tanulmányok befejezése után, körülbelül két évvel a toborzás megkezdése után
A megvalósíthatóság teljessége
Időkeret: a vizsgálat befejezése után, körülbelül 3 évvel az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
Számolja az RM állapoton belüli beleegyező résztvevők számát és arányát, akik elérik a terápiás „expozíció” pontját (16 terápiás alkalomból legalább 8-on részt vettek), az adatkészletek teljes százalékos arányát
a vizsgálat befejezése után, körülbelül 3 évvel az első résztvevő véletlenszerű besorolása után
A terapeuta ragaszkodása
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 héttel a kiindulási értékelés után
Minden terápiás ülés hangfelvétel készül. Minden terapeuta első résztvevője számára a vizsgálatvezető véletlenszerűen választ ki egy felvételt a terápia korai szakaszából (1-6. ülés) és egy felvételt a terápia későbbi szakaszából (7-14. ülés). A felvételeket lefordítják, átírják és elküldik Dr. Haywardnak felülvizsgálatra. A terapeuta kezelési protokolljának betartását Dr. Hayward fogja értékelni, aki terapeutánként két véletlenszerűen kiválasztott felvételt értékel. Az adherenciát a pszichózis kognitív terápiás skála (CTS-psy) adaptált változata alapján értékelik. Az F, G és H tételeket úgy alakítottuk át, hogy a kognitív terápia helyett meghatározott elemeket tartalmazzanak (pl. A „Fókuszban a kogníció és az affektus közötti kapcsolatra” helyébe a „fókuszban a különböző kapcsolati mintákban részt vevő páciens hatásaira” lép.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 4 héttel a kiindulási értékelés után
Biztonsági felügyelet
Időkeret: tanulmányok befejezésével; 9 hónappal a kiindulási értékelés után
Számolja a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események számát
tanulmányok befejezésével; 9 hónappal a kiindulási értékelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 419676143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

csak kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel