Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELATE - Effektivitet og gennemførlighed af et kognitivt adfærdsmodul til foruroligende auditive verbale hallucinationer (RELATE)

24. august 2024 opdateret af: Matthias Pillny, University of Hamburg-Eppendorf

RELATE - Et randomiseret kontrolleret forsøg med et kognitivt adfærdsmodul til forstyrrende auditive verbale hallucinationer

Auditive hallucinationer (AH) er forbundet med nød og nedsat funktionsevne. Psykologiske interventioner viser nogle lovende effekter på psykopatologi, men har været mindre succesfulde med at reducere AH-relateret lidelse, som patienter rapporterer at være en prioritet. Forskning tyder på, at nød er forbundet med, at den hørende forholder sig til AH på en passiv og underordnet måde. En ny tilgang lærer således assertive reaktioner på AH gennem brug af erfaringsbaserede rollespil. En enkelt centerpilotundersøgelse i Det Forenede Kongerige påviste en stor effekt af denne tilgang på AH nød, men uafhængige multicenterundersøgelser er nødvendige for at fastslå effektiviteten på tværs af forskellige indstillinger. Det planlagte gennemførlighedsforsøg har til formål at estimere den forventede effekt for et efterfølgende fuldt drevet prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, to-armet, multicenter, åbent forsøg, der er sat op for at demonstrere, at tilføjelse af et relateret modul (RM) til Treatment as Usual ( TAU) er overlegen i forhold til TAU alene. Feasibility-spørgsmål vedrører patientrekruttering, terapeutuddannelse og terapiovervågning i forskellige typer psykologiske og psykiatriske ambulatorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Auditive hallucinationer (AH) er forbundet med nød og nedsat funktionsevne. Psykologiske interventioner viser nogle lovende effekter på psykopatologi, men har været mindre succesfulde med at reducere AH-relateret lidelse, som patienter rapporterer at være en prioritet. Forskning tyder på, at nød er forbundet med, at den hørende forholder sig til AH på en passiv og underordnet måde. En ny tilgang lærer således assertive reaktioner på AH gennem brug af erfaringsbaserede rollespil. En enkelt centerpilotundersøgelse i Det Forenede Kongerige påviste en stor effekt af denne tilgang på AH nød, men uafhængige multicenterundersøgelser er nødvendige for at fastslå effektiviteten på tværs af forskellige indstillinger. Det planlagte gennemførlighedsforsøg har til formål at estimere den forventede effekt for et efterfølgende fuldt drevet prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, to-armet, multicenter, åbent forsøg, der er sat op for at demonstrere, at tilføjelse af et relateret modul (RM) til Treatment as Usual ( TAU) er overlegen i forhold til TAU alene. Feasibility-spørgsmål vedrører patientrekruttering, terapeutuddannelse og terapiovervågning i forskellige typer psykologiske og psykiatriske ambulatorier. I alt 75 patienter diagnosticeret med en skizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10, F2) og vedvarende forstyrrende AH vil blive rekrutteret på tværs af 4 steder og modtage enten 16 50-minutters sessioner med RM plus TAU eller TAU alene inden for en 5-måneders periode. Evalueringer vil finde sted ved baseline, 5 måneder (post-intervention) og 9 måneder (primært resultat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Campus Benjamin Franklin Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28759
        • Jacobs University Bremen
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Psychotherapeutische Hoschschulambulanz Universität Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04109
        • Universität Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil;

  1. har en diagnose af en skizofrenispektrumforstyrrelse (ICD-10, F2, bekræftet af SCID-5)
  2. patienter vil rapportere forstyrrende AH i mindst seks måneder (for at være ud over forskrækkelses- og tilpasningsfasen) og score ≥ 3 på enten punkt 8 eller punkt 9 i PSYRATS-AH;
  3. være ≥ 16 år
  4. vurderes i stand til at forstå de fulde konsekvenser af deres beslutning af den ansvarlige psykiater eller klinisk psykolog.

Ekskluderingskriterier:

Deltager må ikke:

  1. har AH med en klar organisk årsag (f.eks. hjernesygdom eller skade):
  2. udelukkende har hypnagogisk eller hypnopompisk AH,
  3. har en primær diagnose akut stofafhængighed (F1x.2)
  4. har gennemført et CBT-forløb for psykotiske symptomer i løbet af det seneste år, inden for hvilket lidelsesfuldt AH har været målrettet
  5. være aktuelt deltagende, eller blive bekræftet til at deltage i en anden interventionsundersøgelse, hvori de modtager en intervention, der anvender psykologisk terapi;
  6. være ikke-tysktalende i den grad, at deltageren ikke er i stand til fuldt ud at forstå og besvare vurderingsspørgsmål eller give informeret samtykke;
  7. være i umiddelbar og alvorlig risiko for sig selv eller andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relaterende modul + Behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne arm vil modtage 16 ugentlige sessioner med relateret terapi (RT) over 5 måneder ud over deres sædvanlige behandling.
Adfærdsmæssigt: Relateret terapi
Relaterende terapi (RT) er en symptomspecifik adfærdsorienteret intervention, der retter sig mod interpersonel relation som en nøglemekanisme forbundet med auditiv hallucinationsbesvær. Målet er, at patienter lærer at forholde sig mere selvsikkert inden for de svære forhold, de har til både hørehallucinationerne og andre mennesker. RT vil følge en behandlingsmanual bestående af tre faser: 1. Socialisering til relateret terapi og dens implikationer; 2. Udforskning af temaer inden for deltagerens relationelle historie og deres oplevelse af relationer med AH og interpersonelle relationer inden for familien og det sociale miljø (identifikation af eventuelle fremtrædende temaer, såsom misbrug, magtløshed eller rivalisering); 3. Udforskning og udvikling af assertive tilgange til at forholde sig til AH og andre mennesker.
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU vil omfatte medicinhåndtering, understøttende korte rådgivningssessioner og forskellige former for psykosocial (f.eks. socialt arbejde guidet støtte, peer-støtte) og overvågning leveret af Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier, der tilbydes lejlighedsvis. Individuelle terapier kan omfatte CBT eller psykodynamiske interventioner. For at rette op på heterogeniteten af ​​TAU på tværs af centre, vil typen og omfanget af enhver modtaget behandling blive protokolleret ved T1 og T2.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil omfatte medicinhåndtering, støttende korte rådgivningssessioner og forskellige former for psykosocial (f. socialt arbejde guidet støtte, peer-støtte) og overvågning leveret af Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier, der tilbydes lejlighedsvis. Individuelle terapier kan omfatte kognitiv adfærdsterapi eller psykodynamiske interventioner.
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU vil omfatte medicinhåndtering, understøttende korte rådgivningssessioner og forskellige former for psykosocial (f.eks. socialt arbejde guidet støtte, peer-støtte) og overvågning leveret af Mental Health Services, med individuelle og familiepsykologiske terapier, der tilbydes lejlighedsvis. Individuelle terapier kan omfatte CBT eller psykodynamiske interventioner. For at rette op på heterogeniteten af ​​TAU på tværs af centre, vil typen og omfanget af enhver modtaget behandling blive protokolleret ved T1 og T2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Psychotic Symptom Rating Scales-AH-Distress factor score (PSYRATS-AH)
Tidsramme: 9 måneder efter baseline vurdering
Auditiv hallucination forbundet nød. Distress factor scoren for PSYRATS-AH er det primære resultat, da dette er det, der er blevet prioriteret af patienterne og er relevant for at fungere. Bekræftende analyse vil blive udført baseret på intention-to-treat populationen (ITT), defineret ud fra ITT-princippet. Formålet er at vise, at interventionsgruppen er kontrolgruppen overlegen, hvilket betyder, at den gennemsnitlige score efter 9 måneder korrigeret for basisværdien er lavere i interventionsgruppen end i kontrolgruppen. Lavere score indikerer mindre nød.
9 måneder efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbudgetmål
Tidsramme: 5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Tid, der bruges på sociale og faglige aktiviteter
5 og 9 måneder efter baseline vurdering
EuroQuol Quality of Life Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Sundhedsrelateret livskvalitet
5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Patienterne interviewes om tanker om at ville fuldføre selvmord, aktive selvmordstanker og hensigt om at handle på sådanne tanker (selvmordstanker, punkt 1-5) samt om forberedende handlinger, afbrudte, afbrudte eller faktiske forsøg (selvmordsadfærd, 6-9) ). Fuldført selvmord er vurderet på punkt 10. Scorer på denne skala går fra 0 til 43 med højere score, der indikerer højere selvmordstanker
5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Antal genindlæggelser
Tidsramme: 5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Antal indlæggelser efter studieoptagelse
5 og 9 måneder efter baseline vurdering
e Psykotiske symptomvurderingsskalaer - PSYRATS-AH-frekvens
Tidsramme: 5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Hyppighed af auditive hallucinationer. Spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere frekvens af auditive hallucinationer
5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Selvrapporteringsskala, der måler depressive symptomer. Samlet score spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer
5 og 9 måneder efter baseline vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmen og dig (VAY)
Tidsramme: 5 og 9 måneder efter baseline vurdering
For at analysere, om den formodede interventionseffekt kan forklares af ændringerne i de målrettede processer (forbedret i forhold til AH), vil to selvrapporteringsskalaer måle vedrørende AH. VAY er et 29-elements mål for indbyrdes forhold mellem tilhøreren og deres fremherskende stemme (se ovenfor for en beskrivelse af udviklingen af ​​denne foranstaltning). Relating måles på tværs af fire skalaer; to vedrørende tilhørerens opfattelse af sammenhængen mellem stemme-stemmedominans og stemmepåtrængendehed; og to vedrørende forholdet mellem høre-hører-afstanden og hørerafhængighed. Hvert emne måles på en fire-punkts skala (0-3). Højere score indikerer mere negativ relation.
5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Spørgeskemaer vedrørende stemmer/andre (GODKEND)
Tidsramme: 5 og 9 måneder efter baseline vurdering
APPROVE består af to separate skalaer: En 46-elements målestok for at relatere til stemmer (Approve-Voices); og et 46-element mål for social relation (Godkend-Social). Punkterne blev indledt af en indledende tekst, der opfordrede deltagerne til at "vælg det svar, der bedst afspejler dit typiske svar på [stemmer/andre personer] på skalaen 0 (helt uenig) til 10 (helt enig). Hvis varen ikke er relevant for dig, skal du vælge muligheden ikke relevant (N/A)". Følgende instruktion - "Når [stemmer/andre mennesker] har det svært (f.eks. behandler mig dårligt), reagerer jeg med: (...)" præsenteres før listen over emnerne (f.eks. "At høre, hvad de siger) men også med mine egne synspunkter").
5 og 9 måneder efter baseline vurdering
Feasibility rekruttering
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
Tæller antallet af patienter, der henvises inden for hvert sted, antallet af selvhenvisninger inden for hvert sted, antallet af henviste patienter inden for hvert sted, der er fundet kvalificerede, antallet og andelen af ​​samtykkende og kvalificerede deltagere, der deltager i 5-måneders og 9-måneders vurdering inden for hvert websted
gennem studieafslutning, cirka to år efter, at rekrutteringen påbegyndtes
Gennemførlighed fuldstændighed
Tidsramme: gennem studiets afslutning, cirka 3 år efter, at første deltager er blevet randomiseret
Vil tælle antallet og andelen af ​​samtykkende deltagere i RM-tilstanden, som når punktet for terapiens "eksponering" (deltog i mindst 8 ud af 16 terapisessioner), procentdelen af ​​komplette datasæt
gennem studiets afslutning, cirka 3 år efter, at første deltager er blevet randomiseret
Terapeut tilslutning
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 4 uger efter baseline vurdering
Alle terapisessioner vil blive lydoptaget. For den første deltager for hver terapeut vil en optagelse fra den tidlige fase af terapien (sessioner 1-6) og en optagelse fra en senere fase af terapien (sessioner 7-14) blive udvalgt tilfældigt af forsøgslederen. Optagelserne vil blive oversat, transskriberet og sendt til Dr. Hayward til gennemsyn. Terapeutens overholdelse af behandlingsprotokollen vil blive vurderet af Dr. Hayward, som vil vurdere to tilfældigt udvalgte optagelser pr. terapeut. Overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Cognitive Therapy Scale for Psychosis (CTS-psy). Punkterne F, G og H er blevet tilpasset til at inkludere relaterende specifikke emner i stedet for kognitiv terapi (f.eks. "Fokus på sammenhængen mellem kognition og affekt" blev erstattet med "fokus på virkningerne af, at patienten engagerer sig i forskellige relationsmønstre").
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 4 uger efter baseline vurdering
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: gennem studieafslutning; 9 måneder efter baseline vurdering
Tæller antallet af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
gennem studieafslutning; 9 måneder efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Leipzig
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Jacobs University Bremen gGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania M Lincoln, Prof. Dr., Universität Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 419676143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relateret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner