このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ICP-022 未治療の CLL/SLL の治療におけるクロラムブシルとリツキシマブの併用

2023年6月2日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

慢性リンパ性白血病(CLL)/小リンパ球性リンパ腫(SLL)の一次治療のためのリツキシマブと組み合わせたクロラムブシルとICP-022の比較を評価する無作為化、対照、非公開、多施設第3相試験

これは、未治療の慢性リンパ性白血病の被験者を対象に、ICP-022 とクロラムブシル + リツキシマブの有効性と安全性を評価する無作為化多施設非盲検第 3 相試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

218

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト:
          • Yanli Yang
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • コンタクト:
          • Qing Xiao
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • コンタクト:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • コンタクト:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • まだ募集していません
        • Lanzhou University Second Hospital
        • コンタクト:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523058
        • まだ募集していません
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yirong Jiang
          • 電話番号:13688967985
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、541000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • コンタクト:
          • Wenyuan Lin
          • 電話番号:15878361619
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • コンタクト:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、h
        • 募集
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • コンタクト:
          • Jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Haiping Yang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Province Hospital
        • コンタクト:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:
          • Fuling Zhou
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト:
          • Guohui Cui
      • Yichang、Hubei、中国
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト:
          • Jingming Guo
      • Yichang、Hubei、中国
        • 募集
        • Yichang First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト:
          • Jing Liu
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • まだ募集していません
        • ZhuZhou Central Hospital
        • コンタクト:
          • Guoyu Hu
          • 電話番号:13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト:
          • Jianyong Li
        • コンタクト:
          • Wei Xu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト:
          • Zhenyu Li
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Subei People's Hospital
        • コンタクト:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341004
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • コンタクト:
          • Yijian Chen
          • 電話番号:13576749402
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト:
          • Fei Li
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Wei Yang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • コンタクト:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • コンタクト:
          • Xin Wang
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospita
        • コンタクト:
          • Zengjun Li
          • 電話番号:13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • まだ募集していません
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • コンタクト:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaobing Huang
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト:
          • Ting Niu
      • Yibin、Sichuan、中国
        • 募集
        • Yibin Second People's Hospital
        • コンタクト:
          • Shihua Huang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト:
          • Yafei Wang
        • コンタクト:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト:
          • Rong Fu
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Lugui Qiu
        • コンタクト:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830011
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、322199
        • まだ募集していません
        • Dongyang People's Hospital
        • コンタクト:
          • Gongqiang Wu
          • 電話番号:13757950788
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310026
        • まだ募集していません
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • コンタクト:
          • Jie Jin
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • まだ募集していません
        • Jinhua Central Hospital
        • コンタクト:
          • Huixian Hu
          • 電話番号:13588652288
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト:
          • Guifang Ouyang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. 男性または女性、年齢≧65 歳、年齢 >18 歳または <65 歳、年齢 >18 歳または <65 歳は、次の基準のいずれかを同時に満たす必要があります。 A. 疾病蓄積スコア (CIRS) > 6 ;B. 30 ~ 69 mL/ 分でのクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 評価)
  2. 強化されたコンピューター断層撮影/磁気共鳴画像 (CT/MRI) 検出により、測定可能な病変が検出されました: 少なくとも 1 つのリンパ節の最大軸が 1.5 cm を超え、測定可能な垂直方向の寸法がありました。
  3. ECOGの体力スコアは0~2。
  4. -予想生存期間は6か月を超えています。
  5. -スクリーニング前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。

主な除外基準:

  1. 最初の 6 か月間に脳卒中または頭蓋内出血を起こした患者が無作為に割り当てられました。
  2. -ICP-022、安息香酸マスタード窒素、リツキシマブまたは該当する治験薬のその他の成分に対する過敏症。
  3. -インフォームドコンセントの理解、その実施、および研究への遵守を制限する可能性のある精神的または認知的障害。
  4. 妊娠中および授乳中の女性、または研究期間の終了から研究期間の終了までの180日以内に避妊を希望しない妊娠可能年齢の被験者。
  5. -生命を脅かす可能性のある病気または重度の臓器機能不全が研究者によって適切であると見なされない状態。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICP-022
ICP-022は、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで経口投与されます。
150mgの用量のICP-022、QD
アクティブコンパレータ:クロランブシルとリツキシマブの併用
クロランブシルを経口投与し、リツキシマブをIV点滴で6サイクル投与。
サイクル 1 ~ 6 の 1 日目と 15 日目に 0.5 mg/kg 体重を経口投与
サイクル 1 の 1 日目に 375 mg/m2 の IV 注入。その後の各サイクル (サイクル 2 ~ 6) の 1 日目に 500 mg/m2 の IV 注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年まで
無増悪生存期間 (PFS) は、IWCLL2018 基準 (Hallek et al., 2018) および改訂されたリンパ腫緩和評価基準 (Cheson et al., 2014) に照らして、独立審査委員会 (IRC) によって評価されました。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
5年まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:5年まで
5年まで
応答期間 (DOR)
時間枠:5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ICP-022の臨床試験

3
購読する