Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ICP-022 kontra chlorambucyl w połączeniu z rytuksymabem w leczeniu nieleczonej CLL/SLL

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające ICP-022 w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pierwotnym przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ICP-022 w porównaniu z chlorambucylem i rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523058
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yirong Jiang
          • Numer telefonu: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 541000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
          • Wenyuan Lin
          • Numer telefonu: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, h
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yichang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 412007
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyu Hu
          • Numer telefonu: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li
        • Kontakt:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yijian Chen
          • Numer telefonu: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
          • Numer telefonu: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lugui Qiu
        • Kontakt:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny, 830011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gongqiang Wu
          • Numer telefonu: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huixian Hu
          • Numer telefonu: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • guifang ouyang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥65 lat lub w wieku >18 lat lub <65 lat, w wieku >18 lat lub <65 lat, muszą jednocześnie spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów: A. Wynik kumulacji choroby (CIRS) > 6 ;B. Klirens kreatyniny 30-69 ml/ min (ocena Cockcrofta-Gaulta)
  2. Ulepszona tomografia komputerowa/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CT/MRI) wykazało mierzalne zmiany: co najmniej jeden węzeł chłonny miał maksymalną oś większą niż 1,5 cm i miał mierzalny wymiar pionowy
  3. Wynik siły fizycznej ECOG wynosi 0-2.
  4. Przewidywany czas przeżycia >6 miesięcy.
  5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed badaniem przesiewowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z udarem mózgu lub krwotokiem śródczaszkowym w ciągu pierwszych 6 miesięcy zostali losowo przydzieleni.
  2. Nadwrażliwość na ICP-022, benzoesan iperytu azotowego, rytuksymab lub jakikolwiek inny składnik odpowiedniego badanego leku.
  3. Jakiekolwiek upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które może ograniczać ich zrozumienie świadomej zgody, ich realizację i zgodność z badaniem.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji w ciągu 180 dni od zakończenia okresu badania do końca okresu badania.
  5. Stany, w których badacz uważa, że ​​potencjalnie zagrażająca życiu choroba lub ciężka dysfunkcja narządu nie są odpowiednie.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-022
ICP-022 będzie podawany doustnie do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: ICP-022
ICP-022 w dawce 150mg, QD
Aktywny komparator: Chlorambucil w połączeniu z rytuksymabem
Chlorambucyl podawany doustnie i Rytuksymab w infuzji IV przez 6 cykli.
Lek: Chlorambucyl
0,5 mg/kg masy ciała doustnie w 1. i 15. dniu cykli 1-6
Lek: Rytuksymab
Wlew dożylny 375 mg/m2 w dniu 1. cyklu 1. Wlew dożylny w dawce 500 mg/m2 w dniu 1. dla każdego z kolejnych cykli (cykle 2-6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) został oceniony przez niezależną komisję rewizyjną (IRC) w oparciu o kryteria IWCLL2018 (Hallek i wsp., 2018) oraz zmienione kryteria oceny łagodzenia chłoniaka (Cheson i wsp., 2014).
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na ICP-022

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj