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ICP-022 versus clorambucilo combinado con rituximab en el tratamiento de CLL/SLL no tratada

2 de junio de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico de fase 3 para evaluar ICP-022 versus clorambucilo combinado con rituximab para el tratamiento primario de la leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL)

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de ICP-022 frente a clorambucilo más rituximab en sujetos con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

218

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Contacto:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contacto:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contacto:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523058
        • Aún no reclutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Yirong Jiang
          • Número de teléfono: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 541000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contacto:
          • Wenyuan Lin
          • Número de teléfono: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contacto:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, h
        • Reclutamiento
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contacto:
          • Jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Province Hospital
        • Contacto:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Aún no reclutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yichang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412007
        • Aún no reclutando
        • Zhuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Guoyu Hu
          • Número de teléfono: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Jianyong Li
        • Contacto:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
        • Contacto:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhenyu Li
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Subei People's Hospital
        • Contacto:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341004
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contacto:
          • Yijian Chen
          • Número de teléfono: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contacto:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Shandong Cancer Hospita
        • Contacto:
          • Zengjun Li
          • Número de teléfono: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Aún no reclutando
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Contacto:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobing Huang
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Shihua Huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yafei Wang
        • Contacto:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Lugui Qiu
        • Contacto:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana, 830011
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contacto:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322199
        • Aún no reclutando
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Gongqiang Wu
          • Número de teléfono: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310026
        • Aún no reclutando
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contacto:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Aún no reclutando
        • Jinhua Central Hospital
        • Contacto:
          • Huixian Hu
          • Número de teléfono: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Ningbo First Hospital
        • Contacto:
          • Guifang Ouyang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥ 65 años o edad > 18 años o < 65 años, edad > 18 años o < 65 años deberán cumplir cualquiera de los siguientes criterios simultáneamente: A. Puntaje de acumulación de enfermedad (CIRS) > 6 ;B. Depuración de creatinina a 30-69 ml/min (evaluación de Cockcroft-Gault)
  2. La detección mejorada de tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) tenía lesiones medibles: al menos un ganglio linfático tenía un eje máximo de más de 1,5 cm y tenía una dimensión vertical medible
  3. La puntuación de fuerza física ECOG es 0-2.
  4. Tiempo de supervivencia esperado > 6 meses.
  5. Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la selección.

Criterios clave de exclusión:

  1. Los pacientes con accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los primeros 6 meses fueron asignados aleatoriamente.
  2. Hipersensibilidad a ICP-022, benzoato de mostaza nitrogenada, rituximab o cualquier otro componente del fármaco del estudio aplicable.
  3. Cualquier deterioro mental o cognitivo que pueda limitar su comprensión del consentimiento informado, su implementación y su cumplimiento con el estudio.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes, o sujetos en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos dentro de los 180 días desde el final del período de estudio hasta el final del período de estudio.
  5. Condiciones en las que el investigador no considera apropiada una enfermedad potencialmente mortal o una disfunción orgánica grave.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP-022
ICP-022 se administrará por vía oral hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: ICP-022
ICP-022 a una dosis de 150 mg, QD
Comparador activo: Clorambucil combinado con Rituximab
Clorambucilo por vía oral y Rituximab por infusión IV durante 6 ciclos.
Droga: Clorambucilo
0,5 mg/kg de peso corporal por vía oral el día 1 y el día 15 de los ciclos 1-6
Droga: Rituximab
Infusión IV de 375 mg/m2 el Día 1 del Ciclo 1. Infusión IV de 500 mg/m2 el Día 1 para cada uno de los ciclos subsiguientes (Ciclos 2-6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La junta de revisión independiente (IRC) evaluó la supervivencia libre de progreso (PFS) según los criterios IWCLL2018 (Hallek et al., 2018) y los criterios revisados ​​de evaluación de mitigación del linfoma (Cheson et al., 2014).
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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