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ICP-022 im Vergleich zu Chlorambucil in Kombination mit Rituximab bei der Behandlung von unbehandelter CLL/SLL

2. Juni 2023 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung von ICP-022 im Vergleich zu Chlorambucil in Kombination mit Rituximab zur Primärbehandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/ kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICP-022 im Vergleich zu Chlorambucil plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523058
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yirong Jiang
          • Telefonnummer: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
          • Wenyuan Lin
          • Telefonnummer: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, China, h
        • Rekrutierung
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Province Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Yichang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Noch keine Rekrutierung
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyu Hu
          • Telefonnummer: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li
        • Kontakt:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yijian Chen
          • Telefonnummer: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
          • Telefonnummer: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lugui Qiu
        • Kontakt:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gongqiang Wu
          • Telefonnummer: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huixian Hu
          • Telefonnummer: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • guifang ouyang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 65 Jahre oder Alter > 18 Jahre oder < 65 Jahre, Alter > 18 Jahre oder < 65 Jahre müssen eines der folgenden Kriterien gleichzeitig erfüllen: A. Krankheitsakkumulations-Score (CIRS) > 6 ;B. Kreatinin-Clearance bei 30-69 ml/min (Bewertung nach Cockcroft-Gault)
  2. Der Nachweis mittels verbesserter Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) wies messbare Läsionen auf: Mindestens ein Lymphknoten hatte eine maximale Achse von mehr als 1,5 cm und eine messbare vertikale Ausdehnung
  3. Der ECOG-Score für körperliche Stärke beträgt 0-2.
  4. Erwartete Überlebenszeit >6 Monate.
  5. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schlaganfall oder intrakranieller Blutung in den ersten 6 Monaten wurden randomisiert.
  2. Überempfindlichkeit gegen ICP-022, Stickstoffsenfbenzoat, Rituximab oder einen anderen Bestandteil des entsprechenden Studienmedikaments.
  3. Jegliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die ihr Verständnis der Einverständniserklärung, ihrer Umsetzung und ihrer Einhaltung der Studie einschränken kann.
  4. Schwangere und stillende Frauen oder Probanden im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 180 Tagen ab Ende des Studienzeitraums bis zum Ende des Studienzeitraums nicht verhüten möchten.
  5. Erkrankungen, bei denen eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung oder schwere Organfunktionsstörung vom Prüfarzt als nicht angemessen erachtet wird.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-022
ICP-022 wird oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: ICP-022
ICP-022 in einer Dosis von 150 mg, QD
Aktiver Komparator: Chlorambucil kombiniert mit Rituximab
Chlorambucil oral verabreicht und Rituximab über eine IV-Infusion über 6 Zyklen.
Arzneimittel: Chlorambucil
0,5 mg/kg Körpergewicht oral an Tag 1 und Tag 15 der Zyklen 1–6
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 von Zyklus 1. 500 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 für jeden der folgenden Zyklen (Zyklen 2-6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde vom Independent Review Board (IRC) anhand der IWCLL2018-Kriterien (Hallek et al., 2018) und der überarbeiteten Beurteilungskriterien zur Lymphomminderung (Cheson et al., 2014) bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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