Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ICP-022 versus klorambucil kombinert med rituximab i behandling av ubehandlet CLL/SLL

2. juni 2023 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter fase 3-studie for å evaluere ICP-022 versus klorambucil kombinert med rituximab for primær behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)

Dette er en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ICP-022 versus Chlorambucil pluss Rituximab hos personer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523058
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yirong Jiang
          • Telefonnummer: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Ta kontakt med:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Wenyuan Lin
          • Telefonnummer: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, h
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guoyu Hu
          • Telefonnummer: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianyong Li
        • Ta kontakt med:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Subei People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yijian Chen
          • Telefonnummer: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Cancer Hospita
        • Ta kontakt med:
          • Zengjun Li
          • Telefonnummer: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yafei Wang
        • Ta kontakt med:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Lugui Qiu
        • Ta kontakt med:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gongqiang Wu
          • Telefonnummer: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310026
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jinhua Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huixian Hu
          • Telefonnummer: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ningbo First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • guifang ouyang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥65 år eller alder >18 år eller <65 år gammel, alder >18 år eller <65 år gammel, skal oppfylle ett av følgende kriterier samtidig: A. Sykdomsakkumulasjonsscore (CIRS) > 6 ;B. Kreatininclearance ved 30-69 ml/min (Cockcroft-Gault-vurdering)
  2. Forbedret datatomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MR)-deteksjon hadde målbare lesjoner: minst én lymfeknute hadde en maksimal akse på mer enn 1,5 cm og hadde en målbar vertikal dimensjon
  3. ECOG fysisk styrkepoengsum er 0-2.
  4. Forventet overlevelsestid >6 måneder.
  5. Frivillig skriftlig informert samtykke før screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjerneslag eller intrakraniell blødning de første 6 månedene ble tilfeldig tildelt.
  2. Overfølsomhet overfor ICP-022, nitrogensennepsbenzoat, rituximab eller en hvilken som helst annen komponent i det aktuelle studiemedikamentet.
  3. Enhver mental eller kognitiv svikt som kan begrense deres forståelse av det informerte samtykket, implementeringen av dem og deres etterlevelse av studien.
  4. Gravide og ammende kvinner, eller forsøkspersoner i fertil alder som ikke ønsker å bruke prevensjon innen 180 dager fra slutten av studieperioden til slutten av studieperioden.
  5. Tilstander der en potensielt livstruende sykdom eller alvorlig organdysfunksjon ikke anses som passende av etterforskeren.

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-022
ICP-022 vil bli administrert oralt inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: ICP-022
ICP-022 i en dose på 150 mg, QD
Aktiv komparator: Klorambucil kombinert med Rituximab
Klorambucil oralt administrert og Rituximab via IV infusjon i 6 sykluser.
Legemiddel: Klorambucil
0,5 mg/kg kroppsvekt oralt på dag 1 og dag 15 av syklus 1-6
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 IV-infusjon på dag 1 av syklus 1. 500 mg/m2 IV-infusjon på dag 1 for hver av påfølgende sykluser (sykluser 2-6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS) ble evaluert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) mot IWCLL2018-kriteriene (Hallek et al., 2018) og de reviderte vurderingskriteriene for lymfomreduksjon (Cheson et al., 2014).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på ICP-022

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere