Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICP-022 versus chlorambucil v kombinaci s rituximabem v léčbě neléčené CLL/SLL

2. června 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k hodnocení ICP-022 versus chlorambucil v kombinaci s rituximabem pro primární léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL)/lymfomu malých lymfocytů (SLL)

Toto je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ICP-022 versus chlorambucil plus rituximab u subjektů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

218

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523058
        • Zatím nenabíráme
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yirong Jiang
          • Telefonní číslo: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 541000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
          • Wenyuan Lin
          • Telefonní číslo: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, h
        • Nábor
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Province Hospital
        • Kontakt:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Yichang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Zatím nenabíráme
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyu Hu
          • Telefonní číslo: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li
        • Kontakt:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yijian Chen
          • Telefonní číslo: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
          • Telefonní číslo: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lugui Qiu
        • Kontakt:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Čína, 830011
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína, 322199
        • Zatím nenabíráme
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gongqiang Wu
          • Telefonní číslo: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310026
        • Zatím nenabíráme
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Zatím nenabíráme
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huixian Hu
          • Telefonní číslo: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • guifang ouyang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥65 let nebo věk >18 let nebo <65 let, věk >18 let nebo <65 let, musí současně splňovat kterékoli z následujících kritérií: A. Skóre akumulace onemocnění (CIRS) > 6 ;B. Clearance kreatininu při 30–69 ml/min (hodnocení podle Cockcrofta-Gaulta)
  2. Detekce vylepšenou počítačovou tomografií/magnetickou rezonancí (CT/MRI) měla měřitelné léze: alespoň jedna lymfatická uzlina měla maximální osu větší než 1,5 cm a měla měřitelný vertikální rozměr
  3. ECOG skóre fyzické síly je 0-2.
  4. Očekávaná doba přežití >6 měsíců.
  5. Dobrovolný písemný informovaný souhlas před screeningem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Náhodně byli zařazeni pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo intrakraniálním krvácením v prvních 6 měsících.
  2. Hypersenzitivita na ICP-022, dusíkatý yperit benzoát, rituximab nebo jakoukoli jinou složku příslušného studovaného léku.
  3. Jakákoli mentální nebo kognitivní porucha, která může omezit jejich chápání informovaného souhlasu, jeho provádění a dodržování studie.
  4. Těhotné a kojící ženy nebo osoby ve fertilním věku, které nechtějí užívat antikoncepci do 180 dnů od konce období studie do konce období studie.
  5. Stavy, kdy zkoušející nepovažuje za vhodné potenciálně život ohrožující onemocnění nebo závažnou orgánovou dysfunkci.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-022
ICP-022 bude podáván orálně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: ICP-022
ICP-022 v dávce 150 mg, QD
Aktivní komparátor: Chlorambucil v kombinaci s rituximabem
Chlorambucil perorálně podáván a Rituximab prostřednictvím IV infuze po dobu 6 cyklů.
Lék: Chlorambucil
0,5 mg/kg tělesné hmotnosti orálně v den 1 a den 15 cyklů 1-6
Lék: Rituximab
375 mg/m2 IV infuze v den 1 cyklu 1. 500 mg/m2 IV infuze v den 1 pro každý z následujících cyklů (cykly 2-6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno nezávislou kontrolní komisí (IRC) podle kritérií IWCLL2018 (Hallek et al., 2018) a revidovaných kritérií hodnocení mitigace lymfomu (Cheson et al., 2014).
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICP-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit