ICP-022 kontra klorambucil i kombination med rituximab vid behandling av obehandlad KLL/SLL
2 juni 2023 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter fas 3-studie för att utvärdera ICP-022 kontra klorambucil kombinerat med rituximab för primär behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL)
Detta är en randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ICP-022 kontra Klorambucil plus Rituximab hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
218
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: April Huang
- Telefonnummer: 010-66609723
- E-post: April.huang@innocarepharma.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Kontakt:
- Yanli Yang
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Qingshu Zeng
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Kaiyang Ding
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Hang Su
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
-
Kontakt:
- Qing Xiao
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Qin Wen
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Liansheng Zhang
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 523058
- Har inte rekryterat ännu
- Dongguan People's Hospital
-
Kontakt:
- Yirong Jiang
- Telefonnummer: 13688967985
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingshun Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Zhongjun Xia
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinyou Zhang
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541000
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
Kontakt:
- Wenyuan Lin
- Telefonnummer: 15878361619
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Kontakt:
- Luoming Hua
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Lihong Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, h
- Rekrytering
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- jinhai Ren
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Haiping Yang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mingzhi Zhang
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Province Hospital
-
Kontakt:
- zunmin Zhu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- fuling Zhou
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guohui Cui
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingming Guo
-
Yichang, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Yichang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Kaibo Gao
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Jing Liu
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Hongling Peng
-
Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
- Har inte rekryterat ännu
- Zhuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Guoyu Hu
- Telefonnummer: 13707333899
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Jianyong Li
-
Kontakt:
- Wei Xu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Zhengming Jing
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhou
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhenyu Li
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Subei People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Gu
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341004
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Kontakt:
- Yijian Chen
- Telefonnummer: 13576749402
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuerong Shuang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Wei Yang
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yan Li
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
-
Kontakt:
- Wenzheng Yu
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xin Wang
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Har inte rekryterat ännu
- Shandong Cancer Hospita
-
Kontakt:
- Zengjun Li
- Telefonnummer: 13642138692
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Har inte rekryterat ännu
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianqing Mi
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Aili, He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- xiaobing huang
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Ting Niu
-
Yibin, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Yibin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- shihua huang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yafei Wang
-
Kontakt:
- Lihua Qiu
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Rong Fu
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lugui Qiu
-
Kontakt:
- Shuhua Yi
-
-
Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Jianhua Qu
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Yun Zeng
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
- Har inte rekryterat ännu
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Gongqiang Wu
- Telefonnummer: 13757950788
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310026
- Har inte rekryterat ännu
- Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jin Zhang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Har inte rekryterat ännu
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Huixian Hu
- Telefonnummer: 13588652288
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- guifang ouyang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥65 år eller ålder >18 år eller <65 år gammal, ålder >18 år eller <65 år gammal ska uppfylla något av följande kriterier samtidigt: A. Sjukdomsackumuleringspoäng (CIRS) > 6 ;B. Kreatininclearance vid 30-69 ml/min (Cockcroft-Gault-bedömning)
- Detektion av förbättrad datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI) hade mätbara lesioner: minst en lymfkörtel hade en maximal axel på mer än 1,5 cm och hade en mätbar vertikal dimension
- ECOGs fysiska styrka är 0-2.
- Förväntad överlevnadstid >6 månader.
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke före screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter med stroke eller intrakraniell blödning under de första 6 månaderna tilldelades slumpmässigt.
- Överkänslighet mot ICP-022, kvävesenapsbensoat, rituximab eller någon annan komponent i det tillämpliga studieläkemedlet.
- Varje mental eller kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa deras förståelse av det informerade samtycket, deras genomförande och deras överensstämmelse med studien.
- Gravida och ammande kvinnor eller försökspersoner i fertil ålder som inte vill använda preventivmedel inom 180 dagar från slutet av studieperioden till slutet av studieperioden.
- Tillstånd där en potentiellt livshotande sjukdom eller allvarlig organdysfunktion inte anses lämplig av utredaren.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-022
ICP-022 kommer att administreras oralt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
ICP-022 i en dos av 150 mg, QD
|
|
Aktiv komparator: Klorambucil kombinerat med Rituximab
Klorambucil administreras oralt och Rituximab via IV infusion under 6 cykler.
|
0,5 mg/kg kroppsvikt oralt på dag 1 och dag 15 av cyklerna 1-6
375 mg/m2 IV-infusion på dag 1 av cykel 1. 500 mg/m2 IV-infusion på dag 1 för var och en av efterföljande cykler (cykler 2-6)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Framstegsfri överlevnad (PFS) utvärderades av den oberoende granskningsnämnden (IRC) mot IWCLL2018-kriterierna (Hallek et al., 2018) och de reviderade kriterierna för bedömning av lymfomreducering (Cheson et al., 2014).
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
- Klorambucil
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .