Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ICP-022 versus Chlorambucil és Rituximab kombinációja a kezeletlen CLL/SLL kezelésében

2023. június 2. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Véletlenszerű, kontrollált, nyitott, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az ICP-022 és a chlorambucil és a rituximab kombinációjának értékelésére a krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás limfóma (SLL) elsődleges kezelésére

Ez egy randomizált, többközpontú, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat az ICP-022 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Chlorambucil plusz Rituximab kombinációval szemben olyan betegeknél, akik korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

218

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Lanzhou university second hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523058
        • Még nincs toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yirong Jiang
          • Telefonszám: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • ZhongJun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kína, 541000
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenyuan Lin
          • Telefonszám: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, h
        • Toborzás
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Yichang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Kína, 412007
        • Még nincs toborzás
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoyu Hu
          • Telefonszám: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianyong Li
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Wuxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenyu Li
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Subei People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341004
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yijian Chen
          • Telefonszám: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospita
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zengjun Li
          • Telefonszám: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • JianQing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaobing Huang
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shihua Huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yafei Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lugui Qiu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kína, 830011
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kína, 322199
        • Még nincs toborzás
        • Dongyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gongqiang Wu
          • Telefonszám: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310026
        • Még nincs toborzás
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Még nincs toborzás
        • Jinhua Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Huixian Hu
          • Telefonszám: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ningbo First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guifang Ouyang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 65 év feletti vagy 18 év feletti vagy 65 év feletti, 18 év feletti vagy 65 évesnél fiatalabb, egyidejűleg meg kell felelnie a következő kritériumok bármelyikének: A. Betegséghalmozódási pontszám (CIRS) > 6 ;B. Kreatinin-clearance 30-69 ml/perc (Cockcroft-Gault értékelés)
  2. A továbbfejlesztett számítógépes tomográfia/mágneses rezonancia képalkotás (CT/MRI) detektálása mérhető elváltozásokat tartalmazott: legalább egy nyirokcsomó maximális tengelye 1,5 cm-nél nagyobb, és mérhető függőleges mérete is volt.
  3. Az ECOG fizikai erő pontszáma 0-2.
  4. Várható túlélési idő >6 hónap.
  5. Önkéntes írásos beleegyezés a szűrés előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Az első 6 hónapban stroke-ban vagy intracranialis vérzésben szenvedő betegeket véletlenszerűen osztották be.
  2. Túlérzékenység az ICP-022-vel, nitrogén mustár-benzoáttal, rituximabbal vagy a vizsgált gyógyszer bármely más összetevőjével szemben.
  3. Bármilyen mentális vagy kognitív károsodás, amely korlátozhatja a tájékozott beleegyezés megértését, végrehajtását és a vizsgálatnak való megfelelést.
  4. Terhes és szoptató nők, vagy fogamzóképes korú alanyok, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak végétől a vizsgálati időszak végéig tartó 180 napon belül.
  5. Olyan állapotok, amelyekben a potenciálisan életveszélyes betegséget vagy súlyos szervi diszfunkciót a vizsgáló nem tart megfelelőnek.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICP-022
Az ICP-022-t orálisan adják be a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: ICP-022
ICP-022 150 mg-os dózisban, QD
Aktív összehasonlító: Chlorambucil Rituximabbal kombinálva
Chlorambucil orálisan és Rituximab IV infúzióban 6 cikluson keresztül.
Drog: Chlorambucil
0,5 mg/ttkg orálisan az 1-6. ciklus 1. és 15. napján
Drog: Rituximab
375 mg/m2 IV infúzió az 1. ciklus 1. napján. 500 mg/m2 IV infúzió az 1. napon minden következő ciklusban (2-6. ciklus)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A progress-free túlélést (PFS) a független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelte az IWCLL2018 kritériumai (Hallek és mtsai, 2018) és a felülvizsgált limfóma mérséklésére vonatkozó értékelési kritériumok (Cheson et al., 2014) alapján.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a ICP-022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel