Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICP-022 versus Chlorambucil kombineret med rituximab til behandling af ubehandlet CLL/SLL

2. juni 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase 3-studie til evaluering af ICP-022 versus chlorambucil kombineret med rituximab til primær behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatiske lymfomer (SLL)

Dette er et randomiseret, multicenter, åbent fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ICP-022 versus Chlorambucil plus Rituximab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523058
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yirong Jiang
          • Telefonnummer: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 541000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Kontakt:
          • Wenyuan Lin
          • Telefonnummer: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, h
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Province Hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Yichang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyu Hu
          • Telefonnummer: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Li
        • Kontakt:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Li
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
          • Yijian Chen
          • Telefonnummer: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospita
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
          • Telefonnummer: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Huang
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shihua Huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Kontakt:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Lugui Qiu
        • Kontakt:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina, 830011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina, 322199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Gongqiang Wu
          • Telefonnummer: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Huixian Hu
          • Telefonnummer: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Guifang Ouyang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥65 år eller alder >18 år eller <65 år gammel, alder >18 år eller <65 år gammel, skal samtidig opfylde et af følgende kriterier: A. Sygdomsakkumuleringsscore (CIRS) > 6 ;B. Kreatininclearance ved 30-69 ml/min (Cockcroft-Gault vurdering)
  2. Forbedret computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI) detektion havde målbare læsioner: mindst én lymfeknude havde en maksimal akse på mere end 1,5 cm og havde en målbar lodret dimension
  3. ECOG fysisk styrkescore er 0-2.
  4. Forventet overlevelsestid >6 måneder.
  5. Frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter med slagtilfælde eller intrakraniel blødning i de første 6 måneder blev tilfældigt tildelt.
  2. Overfølsomhed over for ICP-022, nitrogen-sennepsbenzoat, rituximab eller enhver anden komponent i det relevante studielægemiddel.
  3. Enhver mental eller kognitiv svækkelse, der kan begrænse deres forståelse af det informerede samtykke, deres implementering og deres overholdelse af undersøgelsen.
  4. Gravide og ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at bruge prævention inden for 180 dage fra slutningen af ​​undersøgelsesperioden til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  5. Tilstande, hvor en potentielt livstruende sygdom eller alvorlig organdysfunktion ikke anses for passende af investigator.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-022
ICP-022 vil blive indgivet oralt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: ICP-022
ICP-022 i en dosis på 150 mg, QD
Aktiv komparator: Chlorambucil kombineret med Rituximab
Chlorambucil oralt administreret og Rituximab via IV infusion i 6 cyklusser.
Medicin: Chlorambucil
0,5 mg/kg kropsvægt oralt på dag 1 og dag 15 i cyklus 1-6
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i cyklus 1. 500 mg/m2 IV-infusion på dag 1 for hver af de efterfølgende cyklusser (cyklus 2-6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fremskridtsfri overlevelse (PFS) blev evalueret af det uafhængige revisionsudvalg (IRC) i forhold til IWCLL2018-kriterierne (Hallek et al., 2018) og de reviderede kriterier for vurdering af lymfomdæmpning (Cheson et al., 2014).
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ICP-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner