치료되지 않은 CLL/SLL의 치료에서 ICP-022와 Rituximab을 병용한 Chlorambucil 대비
2023년 6월 2일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)의 1차 치료를 위해 ICP-022와 Rituximab을 병용한 Chlorambucil 대비 평가하기 위한 무작위, 통제, 개방, 다기관 3상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 ICP-022 대 Chlorambucil + Rituximab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개, 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: April Huang
- 전화번호: 010-66609723
- 이메일: April.huang@innocarepharma.com
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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연락하다:
- Yanli Yang
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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연락하다:
- Qingshu Zeng
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Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Kaiyang Ding
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Hang Su
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
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연락하다:
- Qing Xiao
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Chongqing, Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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연락하다:
- Qin Wen
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Bing Xu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Lanzhou University Second Hospital
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연락하다:
- Liansheng Zhang
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523058
- 아직 모집하지 않음
- Dongguan People's Hospital
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연락하다:
- Yirong Jiang
- 전화번호: 13688967985
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
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연락하다:
- Qingshun Wang
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Zhongjun Xia
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- ShenZhen People's Hospital
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연락하다:
- Xinyou Zhang
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Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, 중국, 541000
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Guilin Medical College
-
연락하다:
- Wenyuan Lin
- 전화번호: 15878361619
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-
Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Hebei University
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연락하다:
- Luoming Hua
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Lihong Liu
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, h
- 모병
- Hebei Medical University Second Hospital
-
연락하다:
- Jinhai Ren
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Qingyuan Zhang
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Haiping Yang
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Keshu Zhou
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Mingzhi Zhang
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Province Hospital
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연락하다:
- Zunmin Zhu
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Fuling Zhou
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Guohui Cui
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Yichang, Hubei, 중국
- 모병
- Yichang Central People's Hospital
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연락하다:
- Jingming Guo
-
Yichang, Hubei, 중국
- 모병
- Yichang First People's Hospital
-
연락하다:
- Kaibo Gao
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Jing Liu
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
연락하다:
- Hongling Peng
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412007
- 아직 모집하지 않음
- ZhuZhou Central Hospital
-
연락하다:
- Guoyu Hu
- 전화번호: 13707333899
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Jianyong Li
-
연락하다:
- Wei Xu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Zhengming Jing
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Xin Zhou
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhenyu Li
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Subei People's Hospital
-
연락하다:
- Jian Gu
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341004
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
연락하다:
- Yijian Chen
- 전화번호: 13576749402
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
연락하다:
- Fei Li
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- Jiangxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Yuerong Shuang
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Wei Yang
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Yan Li
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
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연락하다:
- Wenzheng Yu
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
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연락하다:
- Xin Wang
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Cancer Hospita
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연락하다:
- Zengjun Li
- 전화번호: 13642138692
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Jianqing Mi
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
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연락하다:
- Aili, He
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xiaobing Huang
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Ting Niu
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Yibin, Sichuan, 중국
- 모병
- Yibin Second People's Hospital
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연락하다:
- Shihua Huang
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
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연락하다:
- Yafei Wang
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연락하다:
- Lihua Qiu
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- General Hospital of Tianjin Medical University
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연락하다:
- Rong Fu
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Lugui Qiu
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연락하다:
- Shuhua Yi
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국, 830011
- 아직 모집하지 않음
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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연락하다:
- Jianhua Qu
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Yun Zeng
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Zhejiang
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Dongyang, Zhejiang, 중국, 322199
- 아직 모집하지 않음
- Dongyang People's Hospital
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연락하다:
- Gongqiang Wu
- 전화번호: 13757950788
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310026
- 아직 모집하지 않음
- Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Jin Zhang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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연락하다:
- Jie Jin
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 아직 모집하지 않음
- Jinhua Central Hospital
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연락하다:
- Huixian Hu
- 전화번호: 13588652288
-
Ningbo, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ningbo First Hospital
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연락하다:
- Guifang Ouyang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남성 또는 여성, 65세 이상 또는 18세 초과 또는 65세 미만, 18세 초과 또는 65세 미만은 다음 기준 중 하나를 동시에 충족해야 합니다. A. 질병 축적 점수(CIRS) > 6 ;비. 30-69mL/분에서 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 평가)
- 향상된 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 검출은 측정 가능한 병변을 가졌습니다. 최소 하나의 림프절은 최대 축이 1.5cm 이상이고 측정 가능한 수직 치수를 가졌습니다.
- ECOG 체력 점수는 0-2입니다.
- 예상 생존 시간 >6개월.
- 스크리닝 전에 자발적인 서면 동의서.
주요 제외 기준:
- 처음 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈이 있는 환자를 무작위로 배정했습니다.
- ICP-022, 질소 머스타드 벤조에이트, 리툭시맙 또는 적용 가능한 연구 약물의 기타 성분에 대한 과민증.
- 피험자 동의, 이행 및 연구 준수에 대한 이해를 제한할 수 있는 모든 정신적 또는 인지 장애.
- 연구 기간 종료일로부터 연구 기간 종료일까지 180일 이내에 피임을 원하지 않는 임산부 및 수유부 또는 가임기 대상자.
- 잠재적으로 생명을 위협하는 질병 또는 심각한 장기 기능 장애가 조사자에 의해 적절하지 않은 것으로 간주되는 상태.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICP-022
ICP-022는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 투여됩니다.
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150mg 용량의 ICP-022, QD
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활성 비교기: 클로람부실과 리툭시맙 병용
Chlorambucil 경구 투여 및 6주기 동안 IV 주입을 통한 Rituximab.
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주기 1-6의 1일 및 15일에 경구로 0.5 mg/kg 체중
주기 1의 1일에 375mg/m2 IV 주입. 각 후속 주기(주기 2-6)에 대해 1일에 500mg/m2 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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IWCLL2018 기준(Hallek et al., 2018) 및 수정된 림프종 완화 평가 기준(Cheson et al., 2014)에 대해 독립 검토 위원회(IRC)에서 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
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최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
ICP-022에 대한 임상 시험
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.완전한