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ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗未治疗的 CLL/SLL

2023年6月2日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项评估 ICP-022 与苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗用于慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 初级治疗的随机、对照、开放、多中心 3 期研究

这是一项随机、多中心、开放标签的 3 期研究,旨在评估 ICP-022 与苯丁酸氮芥加利妥昔单抗在先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病受试者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触:
          • Yanli Yang
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 接触:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 接触:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • 接触:
          • Qing Xiao
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • 接触:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • Lanzhou University Second Hospital
        • 接触:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523058
        • 尚未招聘
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触:
          • Yirong Jiang
          • 电话号码:13688967985
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Cancer Prevention and Treatment Center, Sun Yat-sen University
        • 接触:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国、541000
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • 接触:
          • Wenyuan Lin
          • 电话号码:15878361619
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、h
        • 招聘中
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • 接触:
          • Jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • 接触:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触:
          • Haiping Yang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Province Hospital
        • 接触:
          • Zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触:
          • Fuling Zhou
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Guohui Cui
      • Yichang、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触:
          • Jingming Guo
      • Yichang、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Yichang First People's Hospital
        • 接触:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触:
          • Jing Liu
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • 尚未招聘
        • ZhuZhou Central Hospital
        • 接触:
          • Guoyu Hu
          • 电话号码:13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触:
          • Jianyong Li
        • 接触:
          • Wei Xu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触:
          • Zhenyu Li
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Subei People's Hospital
        • 接触:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341004
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • 接触:
          • Yijian Chen
          • 电话号码:13576749402
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触:
          • Fei Li
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Wei Yang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • 接触:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 接触:
          • Xin Wang
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospita
        • 接触:
          • Zengjun Li
          • 电话号码:13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • 接触:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaobing Huang
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触:
          • Ting Niu
      • Yibin、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Yibin Second People's Hospital
        • 接触:
          • Shihua Huang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yafei Wang
        • 接触:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • 接触:
          • Rong Fu
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触:
          • Lugui Qiu
        • 接触:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830011
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国、322199
        • 尚未招聘
        • Dongyang People's Hospital
        • 接触:
          • Gongqiang Wu
          • 电话号码:13757950788
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310026
        • 尚未招聘
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • 接触:
          • Jie Jin
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • 尚未招聘
        • Jinhua Central Hospital
        • 接触:
          • Huixian Hu
          • 电话号码:13588652288
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Ningbo First Hospital
        • 接触:
          • Guifang Ouyang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  1. 男女不限,年龄≥65岁或年龄>18岁或<65岁,年龄>18岁或<65岁同时满足下列条件之一: A.疾病累积评分(CIRS)>6 ;B. 肌酐清除率为 30-69 毫升/分钟(Cockcroft-Gault 评估)
  2. 增强计算机断层扫描/磁共振成像(CT/MRI)检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结的最大轴超过1.5厘米,并且具有可测量的垂直尺寸
  3. ECOG体力评分为0-2。
  4. 预期生存时间 >6 个月。
  5. 筛选前自愿书面知情同意。

关键排除标准:

  1. 前 6 个月内发生中风或颅内出血的患者被随机分配。
  2. 对 ICP-022、苯甲酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分过敏。
  3. 可能限制他们对知情同意书的理解、他们的实施和他们对研究的依从性的任何精神或认知障碍。
  4. 孕妇和哺乳期妇女,或自研究期结束至研究期结束180天内不想使用避孕药的育龄受试者。
  5. 研究者认为不适合可能危及生命的疾病或严重器官功能障碍的情况。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICP-022
ICP-022将口服给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
ICP-022 剂量为 150mg,QD
有源比较器:苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗
苯丁酸氮芥口服给药和利妥昔单抗静脉滴注 6 个周期。
在第 1-6 周期的第 1 天和第 15 天口服 0.5 mg/kg 体重
第 1 周期第 1 天 375 mg/m2 IV 输注。后续每个周期(第 2-6 周期)第 1 天 IV 输注 500 mg/m2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 5 年
独立审查委员会 (IRC) 根据 IWCLL2018 标准(Hallek 等人,2018 年)和修订后的淋巴瘤缓解评估标准(Cheson 等人,2014 年)对无进展生存期 (PFS) 进行了评估。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
反应持续时间 (DOR)
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

ICP-022的临床试验

3
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