Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICP-022 versus klorambusiili yhdistettynä rituksimabiin hoitamattoman CLL/SLL:n hoidossa

perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 3. vaiheen monikeskustutkimus ICP-022:n ja kloorimbusiilin ja rituksimabin yhdistelmän arvioimiseksi kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) ensisijaisessa hoidossa

Tämä on satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan ICP-022:n tehoa ja turvallisuutta klorambusiilin ja rituksimabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523058
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yirong Jiang
          • Puhelinnumero: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 541000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyuan Lin
          • Puhelinnumero: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, h
        • Rekrytointi
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yichang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Kiina, 412007
        • Ei vielä rekrytointia
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoyu Hu
          • Puhelinnumero: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyong Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Subei People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kiina, 341004
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yijian Chen
          • Puhelinnumero: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shandong Cancer Hospita
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zengjun Li
          • Puhelinnumero: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yafei Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lugui Qiu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kiina, 830011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322199
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gongqiang Wu
          • Puhelinnumero: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jinhua Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huixian Hu
          • Puhelinnumero: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ningbo First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • guifang ouyang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 65 vuotta vanha tai ikä > 18 vuotta vanha tai < 65 vuotta vanha, ikä > 18 vuotta vanha tai < 65 vuotta vanha, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä samanaikaisesti: A. Taudin kertymäpisteet (CIRS) > 6 ;B. Kreatiniinipuhdistuma 30-69 ml/min (Cockcroft-Gault-arviointi)
  2. Tehostetussa tietokonetomografiassa/magneettikuvauksessa (CT/MRI) havaittiin mitattavissa olevia vaurioita: ainakin yhden imusolmukkeen maksimiakseli oli yli 1,5 cm ja sen pystymitta oli mitattavissa
  3. ECOG-fyysinen voimapisteet ovat 0-2.
  4. Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta.
  5. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto ensimmäisten 6 kuukauden aikana, jaettiin satunnaisesti.
  2. Yliherkkyys ICP-022:lle, typpisinappibentsoaatille, rituksimabille tai jollekin muulle soveltuvan tutkimuslääkkeen aineosalle.
  3. Mikä tahansa henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa heidän ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta, sen täytäntöönpanosta ja yhteensopivuudesta tutkimuksen kanssa.
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä 180 päivän kuluessa tutkimusjakson päättymisestä tutkimusajan päättymiseen.
  5. Tilat, joissa tutkija ei pidä mahdollisesti hengenvaarallista sairautta tai vakavaa elinten toimintahäiriötä.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-022
ICP-022:ta annetaan suun kautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: ICP-022
ICP-022 annoksella 150 mg, QD
Active Comparator: Klorambusiili yhdistettynä rituksimabiin
Klorambusiili suun kautta ja rituksimabi IV-infuusiona 6 syklin ajan.
Lääke: Klorambusiili
0,5 mg/kg ruumiinpainoa suun kautta syklien 1-6 päivänä 1 ja päivänä 15
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 IV-infuusio syklin 1 päivänä 1. 500 mg/m2 suonensisäinen infuusio päivänä 1 jokaisessa myöhemmässä syklissä (syklit 2-6)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Riippumaton arviointilautakunta (IRC) arvioi edistymisvapaan eloonjäämisen (PFS) IWCLL2018-kriteerien (Hallek et al., 2018) ja tarkistettujen lymfooman lieventämiskriteerien (Cheson et al., 2014) perusteella.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset ICP-022

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa