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ICP-022 versus clorambucil combinado com rituximabe no tratamento de LLC/SLL não tratada

2 de junho de 2023 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo de fase 3 randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar ICP-022 versus clorambucil combinado com rituximabe para tratamento primário de leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (LLP)

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de Fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de ICP-022 versus Clorambucil mais Rituximab em indivíduos com Leucemia Linfocítica Crônica Não Tratada Anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contato:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Contato:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contato:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Contato:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contato:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523058
        • Ainda não está recrutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
          • Yirong Jiang
          • Número de telefone: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Contato:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contato:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contato:
          • Wenyuan Lin
          • Número de telefone: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, China, h
        • Recrutamento
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contato:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
        • Contato:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Province Hospital
        • Contato:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Yichang First People's Hospital
        • Contato:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Ainda não está recrutando
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contato:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Ainda não está recrutando
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contato:
          • Guoyu Hu
          • Número de telefone: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Jianyong Li
        • Contato:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Subei People's Hospital
        • Contato:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341004
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contato:
          • Yijian Chen
          • Número de telefone: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contato:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contato:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contato:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospita
        • Contato:
          • Zengjun Li
          • Número de telefone: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ainda não está recrutando
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Contato:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contato:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contato:
          • Yafei Wang
        • Contato:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
          • Lugui Qiu
        • Contato:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Ainda não está recrutando
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contato:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322199
        • Ainda não está recrutando
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
          • Gongqiang Wu
          • Número de telefone: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310026
        • Ainda não está recrutando
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contato:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Ainda não está recrutando
        • Jinhua Central Hospital
        • Contato:
          • Huixian Hu
          • Número de telefone: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo First Hospital
        • Contato:
          • guifang ouyang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Homem ou mulher, idade ≥65 anos ou idade >18 anos ou <65 anos, idade >18 anos ou <65 anos devem atender a qualquer um dos seguintes critérios simultaneamente: A. Pontuação de acúmulo de doença (CIRS) > 6 ;B. Depuração de creatinina a 30-69 mL/min (avaliação de Cockcroft-Gault)
  2. A detecção aprimorada de tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/MRI) apresentava lesões mensuráveis: pelo menos um linfonodo tinha um eixo máximo de mais de 1,5 cm e tinha uma dimensão vertical mensurável
  3. A pontuação de força física do ECOG é 0-2.
  4. Tempo de sobrevida esperado > 6 meses.
  5. Consentimento informado voluntário por escrito antes da triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos primeiros 6 meses foram designados aleatoriamente.
  2. Hipersensibilidade a ICP-022, benzoato de mostarda nitrogenada, rituximabe ou qualquer outro componente do medicamento do estudo aplicável.
  3. Qualquer deficiência mental ou cognitiva que possa limitar sua compreensão do consentimento informado, sua implementação e sua adesão ao estudo.
  4. Mulheres grávidas e lactantes, ou indivíduos em idade reprodutiva que não desejam usar contracepção dentro de 180 dias a partir do final do período de estudo até o final do período de estudo.
  5. Condições nas quais uma doença potencialmente fatal ou disfunção orgânica grave não é considerada apropriada pelo investigador.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ICP-022
O ICP-022 será administrado por via oral até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: ICP-022
ICP-022 na dose de 150mg, QD
Comparador Ativo: Clorambucil combinado com Rituximabe
Clorambucil administrado por via oral e Rituximab via infusão IV por 6 ciclos.
Medicamento: Clorambucil
0,5 mg/kg de peso corporal por via oral no Dia 1 e Dia 15 dos Ciclos 1-6
Medicamento: Rituximabe
Infusão IV de 375 mg/m2 no Dia 1 do Ciclo 1. Infusão IV de 500 mg/m2 no Dia 1 para cada um dos ciclos subsequentes (Ciclos 2-6)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevida livre de progresso (PFS) foi avaliada pelo conselho de revisão independente (IRC) em relação aos critérios IWCLL2018 (Hallek et al., 2018) e os critérios de avaliação de mitigação de linfoma revisados ​​(Cheson et al., 2014).
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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