Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICP-022 versus chloorambucil gecombineerd met rituximab bij de behandeling van onbehandelde CLL/SLL

2 juni 2023 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open, multicenter fase 3-studie ter evaluatie van ICP-022 versus chloorambucil in combinatie met rituximab voor de primaire behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL)

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ICP-022 versus chloorambucil plus rituximab te evalueren bij proefpersonen met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Contact:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contact:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Lanzhou university second hospital
        • Contact:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523058
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
          • Yirong Jiang
          • Telefoonnummer: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Contact:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 541000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contact:
          • Wenyuan Lin
          • Telefoonnummer: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, China, h
        • Werving
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contact:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contact:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Province Hospital
        • Contact:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, China
        • Werving
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, China
        • Werving
        • Yichang First People's Hospital
        • Contact:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Nog niet aan het werven
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contact:
          • Guoyu Hu
          • Telefoonnummer: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Jianyong Li
        • Contact:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Subei People's Hospital
        • Contact:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341004
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contact:
          • Yijian Chen
          • Telefoonnummer: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contact:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospita
        • Contact:
          • Zengjun Li
          • Telefoonnummer: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Nog niet aan het werven
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Contact:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, China
        • Werving
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contact:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yafei Wang
        • Contact:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Lugui Qiu
        • Contact:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China, 830011
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322199
        • Nog niet aan het werven
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
          • Gongqiang Wu
          • Telefoonnummer: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310026
        • Nog niet aan het werven
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Nog niet aan het werven
        • Jinhua Central Hospital
        • Contact:
          • Huixian Hu
          • Telefoonnummer: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • guifang ouyang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥ 65 jaar of leeftijd > 18 jaar of < 65 jaar, leeftijd > 18 jaar of < 65 jaar moet tegelijkertijd aan een van de volgende criteria voldoen: A. Ziekteaccumulatiescore (CIRS) > 6 ;B. Creatinineklaring bij 30-69 ml/min (Cockcroft-Gault-beoordeling)
  2. Verbeterde computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI) detectie had meetbare laesies: ten minste één lymfeklier had een maximale as van meer dan 1,5 cm en had een meetbare verticale afmeting
  3. ECOG fysieke krachtscore is 0-2.
  4. Verwachte overlevingstijd >6 maanden.
  5. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een beroerte of intracraniale bloeding in de eerste 6 maanden werden willekeurig toegewezen.
  2. Overgevoeligheid voor ICP-022, stikstofmosterdbenzoaat, rituximab of enig ander bestanddeel van het toepasselijke onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Elke mentale of cognitieve stoornis die hun begrip van de geïnformeerde toestemming, de uitvoering ervan en hun naleving van het onderzoek kan beperken.
  4. Zwangere en zogende vrouwen, of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken binnen 180 dagen vanaf het einde van de onderzoeksperiode tot het einde van de onderzoeksperiode.
  5. Aandoeningen waarbij een potentieel levensbedreigende ziekte of ernstige orgaandisfunctie niet geschikt wordt geacht door de onderzoeker.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-022
ICP-022 zal oraal worden toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: ICP-022
ICP-022 in een dosis van 150 mg, QD
Actieve vergelijker: Chloorambucil gecombineerd met Rituximab
Chloorambucil oraal toegediend en Rituximab via IV-infusie gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Chloorambucil
0,5 mg/kg lichaamsgewicht oraal op dag 1 en dag 15 van cyclus 1-6
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 i.v. infusie op dag 1 van cyclus 1. 500 mg/m2 i.v. infusie op dag 1 voor elk van de volgende cycli (cycli 2-6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) aan de hand van de IWCLL2018-criteria (Hallek et al., 2018) en de herziene beoordelingscriteria voor lymfoommitigatie (Cheson et al., 2014).
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op ICP-022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren