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ICP-022 rispetto al clorambucile combinato con rituximab nel trattamento della LLC/SLL non trattata

2 giugno 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico per valutare ICP-022 rispetto al clorambucile in combinazione con rituximab per il trattamento primario della leucemia linfocitica cronica (LLC)/piccolo linfoma linfocitico (SLL)

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di ICP-022 rispetto a clorambucile più rituximab in soggetti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Contatto:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523058
        • Non ancora reclutamento
        • Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
          • Yirong Jiang
          • Numero di telefono: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Contatto:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 541000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Contatto:
          • Wenyuan Lin
          • Numero di telefono: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contatto:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, h
        • Reclutamento
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Contatto:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Contatto:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Province Hospital
        • Contatto:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Yichang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
        • Non ancora reclutamento
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Guoyu Hu
          • Numero di telefono: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Jianyong Li
        • Contatto:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Subei People's Hospital
        • Contatto:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contatto:
          • Yijian Chen
          • Numero di telefono: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contatto:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospita
        • Contatto:
          • Zengjun Li
          • Numero di telefono: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
        • Contatto:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yafei Wang
        • Contatto:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contatto:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Lugui Qiu
        • Contatto:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina, 322199
        • Non ancora reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Gongqiang Wu
          • Numero di telefono: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310026
        • Non ancora reclutamento
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contatto:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Non ancora reclutamento
        • Jinhua Central Hospital
        • Contatto:
          • Huixian Hu
          • Numero di telefono: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • guifang ouyang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥65 anni o età >18 anni o <65 anni, età >18 anni o <65 anni devono soddisfare contemporaneamente uno dei seguenti criteri: A. Punteggio di accumulo malattia (CIRS) > 6 ;B. Clearance della creatinina a 30-69 ml/min (valutazione Cockcroft-Gault)
  2. Il rilevamento avanzato della tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) presentava lesioni misurabili: almeno un linfonodo aveva un asse massimo superiore a 1,5 cm e aveva una dimensione verticale misurabile
  3. Il punteggio di forza fisica ECOG è 0-2.
  4. Tempo di sopravvivenza atteso >6 mesi.
  5. Consenso informato scritto volontario prima dello screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. I pazienti con ictus o emorragia intracranica nei primi 6 mesi sono stati assegnati in modo casuale.
  2. Ipersensibilità a ICP-022, mostarda di azoto benzoato, rituximab o qualsiasi altro componente del farmaco in studio applicabile.
  3. Qualsiasi danno mentale o cognitivo che possa limitare la loro comprensione del consenso informato, la loro attuazione e la loro conformità allo studio.
  4. Donne in gravidanza e in allattamento o soggetti in età fertile che non desiderano utilizzare la contraccezione entro 180 giorni dalla fine del periodo di studio alla fine del periodo di studio.
  5. Condizioni in cui una malattia potenzialmente pericolosa per la vita o una grave disfunzione d'organo non è considerata appropriata dallo sperimentatore.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-022
ICP-022 sarà somministrato per via orale fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: ICP-022
ICP-022 alla dose di 150 mg, QD
Comparatore attivo: Clorambucile combinato con Rituximab
Clorambucile somministrato per via orale e Rituximab tramite infusione endovenosa per 6 cicli.
Droga: Clorambucile
0,5 mg/kg di peso corporeo per via orale il Giorno 1 e il Giorno 15 dei Cicli 1-6
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa di 375 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1. Infusione endovenosa di 500 mg/m2 il giorno 1 per ciascuno dei cicli successivi (cicli 2-6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progresso (PFS) è stata valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC) rispetto ai criteri IWCLL2018 (Hallek et al., 2018) e ai criteri di valutazione della mitigazione del linfoma rivisti (Cheson et al., 2014).
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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