Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ICP-022 по сравнению с хлорамбуцилом в сочетании с ритуксимабом при лечении нелеченного ХЛЛ/СЛЛ

2 июня 2023 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке ICP-022 по сравнению с хлорамбуцилом в сочетании с ритуксимабом для первичного лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомы (SLL)

Это рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ICP-022 по сравнению с хлорамбуцилом плюс ритуксимаб у субъектов с ранее нелеченым хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Yanli Yang
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Hang Su
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Congqing Medical University
        • Контакт:
          • Qing Xiao
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Контакт:
          • Qin Wen
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Bing Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай
        • Еще не набирают
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Контакт:
          • Liansheng Zhang
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523058
        • Еще не набирают
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Yirong Jiang
          • Номер телефона: 13688967985
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Qingshun Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Контакт:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Xinyou Zhang
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 541000
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical College
        • Контакт:
          • Wenyuan Lin
          • Номер телефона: 15878361619
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Контакт:
          • Luoming Hua
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Lihong Liu
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, h
        • Рекрутинг
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Контакт:
          • jinhai Ren
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Qingyuan Zhang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • haiping Yang
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Mingzhi Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Province Hospital
        • Контакт:
          • zunmin Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Еще не набирают
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • fuling Zhou
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Guohui Cui
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People's Hospital
        • Контакт:
          • Jingming Guo
      • Yichang, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Yichang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Kaibo Gao
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Jing Liu
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Hongling Peng
      • Zhuzhou, Hunan, Китай, 412007
        • Еще не набирают
        • ZhuZhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Guoyu Hu
          • Номер телефона: 13707333899
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Jianyong Li
        • Контакт:
          • Wei Xu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhengming Jing
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Wuxi People's Hospital
        • Контакт:
          • Xin Zhou
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • zhenyu li
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Subei People's Hospital
        • Контакт:
          • Jian Gu
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341004
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Контакт:
          • Yijian Chen
          • Номер телефона: 13576749402
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yuerong Shuang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yan Li
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Контакт:
          • Wenzheng Yu
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Xin Wang
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Еще не набирают
        • Shandong Cancer Hospita
        • Контакт:
          • Zengjun Li
          • Номер телефона: 13642138692
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Еще не набирают
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianqing Mi
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Xi´an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Aili, He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • xiaobing huang
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Ting Niu
      • Yibin, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Yibin Second People's Hospital
        • Контакт:
          • shihua huang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yafei Wang
        • Контакт:
          • Lihua Qiu
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Hospital of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lugui Qiu
        • Контакт:
          • Shuhua Yi
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай, 830011
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Jianhua Qu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Yun Zeng
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Китай, 322199
        • Еще не набирают
        • Dongyang People's Hospital
        • Контакт:
          • Gongqiang Wu
          • Номер телефона: 13757950788
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310026
        • Еще не набирают
        • Shaoyifu Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Контакт:
          • Jie Jin
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Еще не набирают
        • Jinhua Central Hospital
        • Контакт:
          • Huixian Hu
          • Номер телефона: 13588652288
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Ningbo First Hospital
        • Контакт:
          • guifang ouyang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥65 лет или возраст >18 лет или <65 лет, возраст >18 лет или <65 лет, должны одновременно соответствовать любому из следующих критериев: A. Показатель накопления болезни (CIRS) > 6 ;Б. Клиренс креатинина 30-69 мл/мин (оценка Кокрофта-Голта)
  2. Расширенная компьютерная томография / магнитно-резонансная томография (КТ / МРТ) выявила измеримые поражения: по крайней мере один лимфатический узел имел максимальную ось более 1,5 см и имел измеримый вертикальный размер.
  3. Оценка физической силы по шкале ECOG 0-2.
  4. Ожидаемое время выживания > 6 месяцев.
  5. Добровольное письменное информированное согласие до скрининга.

Ключевые критерии исключения:

  1. Пациенты с инсультом или внутричерепным кровоизлиянием в первые 6 месяцев были рандомизированы.
  2. Повышенная чувствительность к ICP-022, азотистому бензоату иприта, ритуксимабу или любому другому компоненту исследуемого препарата.
  3. Любые психические или когнитивные нарушения, которые могут ограничить их понимание информированного согласия, его реализацию и соблюдение им условий исследования.
  4. Беременные и кормящие женщины или субъекты детородного возраста, не желающие использовать средства контрацепции в течение 180 дней с момента окончания периода исследования до окончания периода исследования.
  5. Состояния, при которых потенциально опасное для жизни заболевание или тяжелая органная дисфункция не считаются исследователем уместными.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИСП-022
ICP-022 будет вводиться перорально до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: ИСП-022
ICP-022 в дозе 150 мг, QD
Активный компаратор: Хлорамбуцил в сочетании с ритуксимабом
Хлорамбуцил перорально и ритуксимаб в виде внутривенной инфузии в течение 6 циклов.
Лекарство: Хлорамбуцил
0,5 мг/кг массы тела перорально в 1-й и 15-й дни циклов 1-6
Лекарство: Ритуксимаб
В/в инфузия 375 мг/м2 в 1-й день цикла 1. В/в инфузия 500 мг/м2 в 1-й день для каждого из последующих циклов (циклы 2-6)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Выживаемость без прогресса (ВБП) оценивалась независимым экспертным советом (IRC) по критериям IWCLL2018 (Hallek et al., 2018) и пересмотренным критериям оценки смягчения последствий лимфомы (Cheson et al., 2014).
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСП-022

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться