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重度の肥満とインスリン抵抗性の青年における繊維とメトホルミンの併用療法

2023年4月3日 更新者:University of Alberta

重度の肥満とインスリン抵抗性の青年における繊維補給とメトホルミン併用療法:腸内微生物叢との相互作用。

これは、12 か月にわたる単一センター、3 アームの並行デザイン、二重盲検、無作為化臨床試験であり、12 か月にわたる補足的な食物繊維とメトホルミン (MET) の単独および併用によるグルコース代謝 (インスリン抵抗性) に対する効果を比較します。 [IR])、肥満と IR を伴う青年期の炎症と BMI、および治療的介入と腸内微生物叢の組成と機能の変化との関係を評価すること。

MET と FIBER は、異なるが重複する作用メカニズムを通じて体重を減らし、インスリン感受性を高めることが示されているため、私たちの中心的な仮説は、FIBER + MET の組み合わせが相乗効果をもたらし、代謝の改善において FIBER または MET 単独よりも効果的であるということです。 T2DMの肥満、IRおよび家族歴(FM)を有する青年における機能(IR)およびBMIおよび炎症の減少。

.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Andrea M Haqq, MD, MHS
  • 電話番号:780-492-0015
  • メールhaqq@ualberta.ca

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS
          • 電話番号:780-492-0015
          • メールhaqq@ualberta.ca
        • 主任研究者:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 12~18歳
  2. 年齢/性別の BMI パーセンタイル > 95%;
  3. 過去 6 か月間の総体重変動 < 10%;
  4. HOMA-IR > 3.16;
  5. 2 型糖尿病の FH (第 1 度または第 2 度近親者)。

除外基準:

  1. インスリンの現在の使用または T2DM の診断;
  2. -収縮期または拡張期血圧(BP)>年齢と性別の99パーセンタイル;
  3. -過去1か月間の急性感染症または炎症状態; 48時間以上の入院;
  4. -炎症性腸疾患、慢性重度の肝臓または腎臓病、または神経障害などの慢性疾患の病歴;
  5. アクティブな悪性;
  6. 過去1年間に体重に影響を与えることが知られている薬物/治験薬の併用;
  7. 過去60日間の抗生物質の使用;過去30日間のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスサプリメントの使用;脂質低下薬および抗炎症薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MET
MET (850 mg 経口入札 - 標準ケア) + 毎日の繊維プラセボ
MET用量: 1日500 mg、2週間後に耐えられる場合は500ビッドまで増量し、2週間後に再度850 mgビッド(1日1700 mg)まで増量。
アクティブコンパレータ:ファイバ
食物繊維補給 [1 日 35g 食物繊維] + MET プラセボ po 入札
治療の最初の週は、毎日の治療用量の 1/3 を使用します。その後、2 週目と 3 週目は 2/3 の用量。その後、適応のための時間を確保するために、完全な用量。
実験的:ファイバー + メット
食物繊維の補給 [1 日 35g の食物繊維] + MET 850 mg 経口入札
MET用量: 1日500 mg、2週間後に耐えられる場合は500ビッドまで増量し、2週間後に再度850 mgビッド(1日1700 mg)まで増量。
治療の最初の週は、毎日の治療用量の 1/3 を使用します。その後、2 週目と 3 週目は 2/3 の用量。その後、適応のための時間を確保するために、完全な用量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IRの変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
HOMA-IR値の変化
ベースライン、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
Kgで測定された体重
ベースライン、6、および 12 か月
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
年齢と性別に応じた BMI パーセンタイルと z スコアが推定されます
ベースライン、6、および 12 か月
体組成の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
空気置換プレチスモグラフィーを使用して体密度を評価し、脂肪量と無脂肪量を推定します。
ベースライン、6、および 12 か月
炎症の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
測定される炎症のマーカーは次のとおりです: 高感度 C 反応性タンパク質、インターロイキン、腫瘍壊死因子-α)
ベースライン、6、および 12 か月
代謝機能の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
測定される代謝機能のマーカーは、空腹時血糖、脂質(総、高密度および低密度リポタンパク質コレステロール、トリグリセリド)、および経口耐糖能試験です。
ベースライン、6、および 12 か月
満腹ホルモンの変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
測定される満腹マーカーは、アシル化グレリン、ペプチドチロシン、チロシン、GLP-1、レプチン、アディポネクチンです。
ベースライン、6、および 12 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
生活の質はアンケートによって測定されます
ベースライン、6、および 12 か月
空腹感と満腹感の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
認識された空腹感と満腹感は、アンケートによって評価されます
ベースライン、6、および 12 か月
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
糞便微生物叢の組成は、分類学および非分類学に基づくアプローチを使用した 16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列決定によって特徴付けられます。
ベースライン、6、および 12 か月
腸内細菌叢機能の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
糞便マイクロバイオームの機能は、全メタゲノム配列決定、便の SCFA と胆汁酸、および血漿メタボロミクスを通じて評価されます。
ベースライン、6、および 12 か月
腸バリアの完全性の変化
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
血漿リポ多糖結合タンパク質と糞便カルプロテクチンは、腸バリアの完全性の尺度として決定されます
ベースライン、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea M Haqq, MD, MHS、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月1日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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