Terapia combinada de fibras e metformina em adolescentes com obesidade grave e resistência à insulina
4 de abril de 2024 atualizado por: University of Alberta
Suplementação de fibras e terapia combinada de metformina em adolescentes com obesidade grave e resistência à insulina: interações com o microbioma intestinal.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único, com duração de 12 meses, para comparar os efeitos da suplementação de fibra dietética e metformina (MET) isoladamente e em combinação durante 12 meses no metabolismo da glicose (resistência à insulina [IR]), inflamação e IMC em adolescentes com obesidade e RI, e avaliar a relação entre intervenção(ões) terapêutica(s) e mudanças na composição e função do microbioma intestinal.
Uma vez que MET e FIBER demonstraram reduzir o peso e aumentar a sensibilidade à insulina por meio de mecanismos de ação distintos, mas sobrepostos, nossa hipótese central é que a combinação de FIBER + MET terá um efeito sinérgico e será mais eficaz do que FIBER ou MET isoladamente na melhora metabólica funcional (RI) e redução do IMC e inflamação em adolescentes com obesidade, RI e história familiar (FM) de DM2.
.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea M Haqq, MD, MHS
- Número de telefone: 780-492-0015
- E-mail: haqq@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Andrea M Haqq, MD, MHS
- Número de telefone: 780-492-0015
- E-mail: haqq@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Andrea M Haqq, MD, MHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-18 anos
- percentil de IMC > 95% para idade/sexo;
- Flutuação de peso total nos últimos 6 meses < 10%;
- HOMA-IR > 3,16;
- HF de DM2 (parente de primeiro ou segundo grau).
Critério de exclusão:
- Uso atual de insulina ou diagnóstico de DM2;
- Pressão arterial (PA) sistólica ou diastólica > percentil 99 para idade e sexo;
- Condição infecciosa ou inflamatória aguda no último 1 mês; internação > 48 horas;
- Histórico de doença crônica, como doença inflamatória intestinal, doença hepática ou renal grave crônica ou distúrbios neurológicos;
- Malignidade ativa;
- Uso concomitante de medicação/droga em investigação conhecida por afetar o peso corporal no último ano;
- Uso de antibiótico nos últimos 60 dias; uso de suplementos probióticos e/ou prebióticos nos últimos 30 dias; uso de hipolipemiantes e anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CONHECEU
MET (850 mg VO bid - padrão de atendimento) + placebo de fibra diariamente
|
Dose MET: 500 mg diariamente, aumentando para 500 bid se tolerado após 2 semanas, aumentando novamente 2 semanas depois para 850 mg bid (1700 mg diariamente).
|
|
Comparador Ativo: FIBRA
Suplementação de fibra [35g de fibra por dia] + MET placebo oferta oral
|
A primeira semana de tratamento usará 1/3 da dose diária de tratamento; então 2/3 da dose para a segunda e terceira semanas; depois a dose completa, para dar tempo de adaptação.
|
|
Experimental: FIBRA + MET
Suplementação de fibra [35g de fibra por dia] + MET 850 mg por dia
|
Dose MET: 500 mg diariamente, aumentando para 500 bid se tolerado após 2 semanas, aumentando novamente 2 semanas depois para 850 mg bid (1700 mg diariamente).
A primeira semana de tratamento usará 1/3 da dose diária de tratamento; então 2/3 da dose para a segunda e terceira semanas; depois a dose completa, para dar tempo de adaptação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no HOMA-IR
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Mudança no valor HOMA-IR
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Peso corporal medido em kg
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Serão estimados percentil de IMC e escore z de acordo com idade e sexo
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
A densidade corporal usando pletismografia de deslocamento de ar será avaliada para estimar a massa gorda e a massa livre de gordura.
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Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterações na inflamação
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Os marcadores de inflamação que serão medidos são: proteína C reativa de alta sensibilidade, interleucina, fator de necrose tumoral-alfa)
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterações na função metabólica
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Os marcadores da função metabólica que serão medidos são: glicemia de jejum, lipídios (colesterol total, lipoproteína de alta e baixa densidade; triglicerídeos) e teste oral de tolerância à glicose.
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterações nos hormônios da saciedade
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
Os marcadores de saciedade que serão medidos são: grelina acilada, peptídeo tirosina tirosina, GLP-1, leptina e adiponectina.
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
A qualidade de vida será medida por um questionário
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Mudanças na sensação de fome e saciedade
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
A percepção de fome e saciedade será avaliada por meio de um questionário
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
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Mudanças na composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
A composição da microbiota fecal será caracterizada pelo sequenciamento dos amplicons do gene 16S rRNA usando abordagens taxonômicas e não taxonômicas.
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
|
Alterações nas funções do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
As funções do microbioma fecal serão avaliadas por meio de sequenciamento metagenômico completo, SCFAs fecais e ácidos biliares e metabolômica plasmática.
|
Linha de base, 6 e 12 meses
|
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Alterações na integridade da barreira intestinal
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
|
A proteína de ligação a lipopolissacarídeos plasmáticos e a calprotectina fecal serão determinadas como medidas da integridade da barreira intestinal
|
Linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RN. # 414120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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