Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z błonnikiem i metforminą u młodzieży z ciężką otyłością i insulinoopornością

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Suplementacja błonnika i terapia skojarzona metforminą u młodzieży z ciężką otyłością i insulinoopornością: interakcje z mikrobiomem jelitowym.

Jest to 12-miesięczne, jednoośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie wpływu suplementacji błonnika pokarmowego i metforminy (MET) samodzielnie i w połączeniu w ciągu 12 miesięcy na metabolizm glukozy (insulinooporność [IR]), zapalenia i BMI u młodzieży z otyłością i IR oraz do oceny związku między interwencjami terapeutycznymi a zmianami składu i funkcji mikrobiomu jelitowego.

Ponieważ wykazano, że MET i BŁONNIK zmniejszają wagę i zwiększają wrażliwość na insulinę dzięki odrębnym, ale nakładającym się mechanizmom działania, naszą główną hipotezą jest to, że połączenie BŁONNIKA + MET będzie miało efekt synergistyczny i będzie bardziej skuteczne niż sam BŁONNIK lub MET w poprawie metabolizmu funkcji (IR) oraz zmniejszania BMI i stanu zapalnego u młodzieży z otyłością, IR i wywiadem rodzinnym (FM) T2DM.

.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Numer telefonu: 780-492-0015
  • E-mail: haqq@ualberta.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12-18 lat
  2. percentyl BMI > 95% dla wieku/płci;
  3. Całkowite wahania masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy < 10%;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH T2DM (krewny pierwszego lub drugiego stopnia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie insuliny lub rozpoznanie T2DM;
  2. Skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) > 99 percentyla dla wieku i płci;
  3. ostry stan zakaźny lub zapalny w ciągu poprzedniego miesiąca; hospitalizacja > 48 godz.;
  4. Historia chorób przewlekłych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła ciężka choroba wątroby lub nerek lub zaburzenia neurologiczne;
  5. Aktywny nowotwór;
  6. Jednoczesne stosowanie leków/leków badanych, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała w ciągu ostatniego roku;
  7. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 60 dni; stosowanie suplementów probiotycznych i/lub prebiotycznych w ciągu ostatnich 30 dni; stosowanie leków obniżających poziom lipidów i przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SPOTKAŁ
MET (850 mg doustnie dwa razy dziennie – standardowa opieka) + placebo z błonnikiem dziennie
Lek: Metformina 850 mg tabletka doustna bid
Dawka MET: 500 mg na dobę, zwiększana do 500 dwa razy na dobę, jeśli jest tolerowana po 2 tygodniach, następnie ponownie zwiększana po 2 tygodniach do 850 mg dwa razy na dobę (1700 mg na dobę).
Aktywny komparator: BŁONNIK
Suplementacja błonnika [35g błonnika dziennie] + MET placebo po bid
Suplement diety: Dodatkowa mieszanka błonnika (łącznie 35 g) złożona z 6 g oligofruktozy + 12 g odpornej maltodekstryny + 12 g gumy arabskiej + 5 g PGX.
W pierwszym tygodniu leczenia zostanie wykorzystana 1/3 dziennej dawki leczniczej; następnie 2/3 dawki przez drugi i trzeci tydzień; następnie pełną dawkę, aby dać czas na adaptację.
Eksperymentalny: WŁÓKNO + MET
Suplementacja błonnika [35g błonnika dziennie] + MET 850 mg doustnie 2 razy dziennie
Lek: Metformina 850 mg tabletka doustna bid
Dawka MET: 500 mg na dobę, zwiększana do 500 dwa razy na dobę, jeśli jest tolerowana po 2 tygodniach, następnie ponownie zwiększana po 2 tygodniach do 850 mg dwa razy na dobę (1700 mg na dobę).
Suplement diety: Dodatkowa mieszanka błonnika (łącznie 35 g) złożona z 6 g oligofruktozy + 12 g odpornej maltodekstryny + 12 g gumy arabskiej + 5 g PGX.
W pierwszym tygodniu leczenia zostanie wykorzystana 1/3 dziennej dawki leczniczej; następnie 2/3 dawki przez drugi i trzeci tydzień; następnie pełną dawkę, aby dać czas na adaptację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wartości HOMA-IR
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Masa ciała mierzona w kg
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Oszacowany zostanie percentyl BMI i z-score w zależności od wieku i płci
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Gęstość ciała za pomocą pletyzmografii z wypieraniem powietrza zostanie oceniona w celu oszacowania masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Markery stanu zapalnego, które będą mierzone to: wysokoczułe białko C-reaktywne, interleukina, czynnik martwicy nowotworu-alfa)
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany funkcji metabolicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Markery funkcji metabolicznych, które zostaną zmierzone to: glukoza na czczo, lipidy (cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej i niskiej gęstości; trójglicerydy) oraz doustny test obciążenia glukozą.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w hormonach sytości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Markery sytości, które będą mierzone to: acylowana grelina, peptyd tyrozyno-tyrozyna, GLP-1, leptyna i adiponektyna.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany odczuwanego głodu i sytości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Odczuwany głód i sytość zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Skład mikroflory kałowej zostanie scharakteryzowany przez sekwencjonowanie amplikonów genu 16S rRNA przy użyciu podejść taksonomicznych i nieopartych na taksonomii.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany funkcji mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Funkcje mikrobiomu kałowego zostaną ocenione za pomocą całego sekwencjonowania metagenomicznego, SCFA stolca i kwasów żółciowych oraz metabolomiki osocza.
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiany integralności bariery jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy
Białko wiążące lipopolisacharydy w osoczu i kalprotektyna w kale zostaną określone jako miary integralności bariery jelitowej
Linia bazowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN. # 414120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Metformina 850 mg tabletka doustna bid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj