Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiber- och metforminkombinationsterapi hos ungdomar med svår fetma och insulinresistens

4 april 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Fibertillskott och metforminkombinationsterapi hos ungdomar med svår fetma och insulinresistens: interaktioner med tarmmikrobiomet.

Detta är en 12-månaders, enkelcenter, trearmad parallell design, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning, för att jämföra effekterna av kostfiber och metformin (MET) enbart och i kombination under 12 månader på glukosmetabolism (insulinresistens) [IR]), inflammation och BMI hos ungdomar med fetma och IR, och för att bedöma sambandet mellan terapeutiska ingrepp och förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning och funktion.

Eftersom MET och FIBER har visat sig minska vikten och öka insulinkänsligheten genom distinkta men överlappande verkningsmekanismer, är vår centrala hypotes att kombinationen av FIBER + MET kommer att ha en synergistisk effekt och vara mer effektiv än FIBER eller MET enbart för att förbättra metabolismen. funktion (IR) och minska BMI och inflammation hos ungdomar med fetma, IR och familjehistoria (FM) av T2DM.

.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefonnummer: 780-492-0015
  • E-post: haqq@ualberta.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrytering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12-18 år
  2. BMI-percentil > 95 % för ålder/kön;
  3. Total viktfluktuation under de senaste 6 månaderna < 10 %;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH för T2DM (första eller andra gradens relativ).

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av insulin eller diagnos av T2DM;
  2. Systoliskt eller diastoliskt blodtryck (BP) > 99:e percentilen för ålder och kön;
  3. Akut infektions- eller inflammatoriskt tillstånd under den föregående 1 månaden; sjukhusvistelse > 48 timmar;
  4. Historik av kronisk sjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk allvarlig lever- eller njursjukdom eller neurologiska störningar;
  5. Aktiv malignitet;
  6. Samtidig användning av medicin/undersökningsläkemedel känt för att påverka kroppsvikten under det senaste året;
  7. Antibiotikaanvändning under de senaste 60 dagarna; användning av probiotiska och/eller prebiotiska kosttillskott under de senaste 30 dagarna; användning av lipidsänkande och antiinflammatoriska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TRÄFFADE
MET (850 mg po bid - standardvård) + Fiber placebo dagligen
Läkemedel: Metformin 850 mg oral tablett två gånger dagligen
MET-dos: 500 mg dagligen, ökande till 500 två gånger dagligen om tolererad efter 2 veckor, för att sedan öka igen två veckor senare till 850 mg två gånger dagligen (1700 mg dagligen).
Aktiv komparator: FIBER
Fibertillskott [35g fiber dagligen] + MET placebo för bud
Kosttillskott: Kompletterande fiberblandning (35 g totalt) bestående av 6 g oligofruktos + 12 g resistent maltodextrin + 12 g akaciagummi + 5 g PGX.
Den första behandlingsveckan kommer att använda 1/3 av den dagliga behandlingsdosen; sedan 2/3 dos för den andra och tredje veckan; sedan hela dosen, för att ge tid för anpassning.
Experimentell: FIBER + MET
Fibertillskott [35g fiber dagligen] + MET 850 mg po bid
Läkemedel: Metformin 850 mg oral tablett två gånger dagligen
MET-dos: 500 mg dagligen, ökande till 500 två gånger dagligen om tolererad efter 2 veckor, för att sedan öka igen två veckor senare till 850 mg två gånger dagligen (1700 mg dagligen).
Kosttillskott: Kompletterande fiberblandning (35 g totalt) bestående av 6 g oligofruktos + 12 g resistent maltodextrin + 12 g akaciagummi + 5 g PGX.
Den första behandlingsveckan kommer att använda 1/3 av den dagliga behandlingsdosen; sedan 2/3 dos för den andra och tredje veckan; sedan hela dosen, för att ge tid för anpassning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i HOMA-IR
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Ändring av HOMA-IR-värde
Baslinje, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Kroppsvikt mätt i kg
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
BMI-percentil och z-poäng enligt ålder och kön kommer att uppskattas
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Kroppstäthet med hjälp av luftförskjutningspletysmografi kommer att bedömas för att uppskatta fettmassa och fettfri massa.
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i inflammation
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Markörer för inflammation som kommer att mätas är: högkänsligt C-reaktivt protein, interleukin, tumörnekrosfaktor-alfa)
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i metabolisk funktion
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Markörerna för metabolisk funktion som kommer att mätas är: fasteglukos, lipider (totalt, hög- och lågdensitetslipoproteinkolesterol; triglycerider) och oralt glukostoleranstest.
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i mättnadshormoner
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Mätningsmarkörer som kommer att mätas är: acylerat ghrelin, peptidtyrosintyrosin, GLP-1, leptin och adiponektin.
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Livskvalitet kommer att mätas med ett frågeformulär
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i upplevd hunger och mättnad
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Upplevd hunger och mättnad kommer att bedömas genom ett frågeformulär
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Fekal mikrobiota sammansättning kommer att karakteriseras av 16S rRNA gen amplikoner sekvensering med användning av taxonomiska och icke-taxonomiska baserade metoder.
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i tarmens mikrobiomfunktioner
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Fekala mikrobiomfunktioner kommer att bedömas genom hela metagenomisk sekvensering, avförings-SCFA och gallsyror och plasmametabolomik.
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändringar i integriteten av tarmbarriären
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Plasma lipopolysackaridbindande protein och fekalt kalprotektin kommer att bestämmas som mått på tarmbarriärens integritet
Baslinje, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RN. # 414120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinresistens

Kliniska prövningar på Metformin 850 mg oral tablett två gånger dagligen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera