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중증 비만 및 인슐린 저항성을 가진 청소년의 섬유질 및 메트포르민 병용 요법

2025년 11월 14일 업데이트: University of Alberta

중증 비만 및 인슐린 저항성을 가진 청소년의 섬유질 보충 및 메트포르민 병용 요법: 장내 마이크로바이옴과의 상호작용.

이것은 12개월 동안 포도당 대사(인슐린 저항성)에 대한 보충 식이 섬유 및 메트포르민(MET) 단독 및 조합의 효과를 비교하기 위한 12개월, 단일 센터, 3군 평행 설계, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. [IR]), 비만 및 IR이 있는 청소년의 염증 및 BMI, 치료적 개입과 장내 미생물 구성 및 기능의 변화 사이의 관계를 평가합니다.

MET와 FIBER는 뚜렷하지만 중복되는 작용 메커니즘을 통해 체중을 줄이고 인슐린 감수성을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에, 우리의 중심 가설은 FIBER + MET의 조합이 시너지 효과를 가지며 FIBER 또는 MET 단독보다 대사 개선에 더 효과적일 것이라는 것입니다. T2DM의 비만, IR 및 가족력(FM)이 있는 청소년의 기능(IR) 및 BMI 및 염증 감소.

.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • 전화번호: 780-492-0015
  • 이메일: haqq@ualberta.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
        • 모병
        • University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 12~18세
  2. BMI 백분위수 > 연령/성별 95%;
  3. 지난 6개월 동안 총 중량 변동 < 10%;
  4. HOMA-IR > 3.16;
  5. T2DM의 FH(1차 또는 2차 친척).

제외 기준:

  1. 현재 인슐린 사용 또는 T2DM 진단;
  2. 수축기 또는 이완기 혈압(BP) > 연령 및 성별에 대해 99번째 백분위수;
  3. 지난 1개월 동안의 급성 감염성 또는 염증성 상태; 입원 > 48시간;
  4. 염증성 장 질환, 만성 중증 간 또는 신장 질환 또는 신경 장애와 같은 만성 질환의 병력;
  5. 활동성 악성종양;
  6. 작년에 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/연구 약물의 병용 사용;
  7. 지난 60일 동안의 항생제 사용; 지난 30일 동안 사용한 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱 보충제 지질 저하 및 항염증제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 만나다
MET(850mg po 입찰 - 치료 표준) + 매일 섬유질 위약
의약품: Metformin 850 mg 경구 정제 입찰가
MET 용량: 매일 500 mg, 2주 후 내약성이 있는 경우 500 bid로 증가한 다음, 2주 후에 다시 850 mg bid(1일 1700 mg)로 증가합니다.
활성 비교기: 섬유
섬유질 보충[매일 35g 섬유질] + MET 위약 포 입찰
건강 보조 식품: 올리고프룩토스 6g + 저항성 말토덱스트린 12g + 아카시아 검 12g + PGX 5g으로 구성된 보충 섬유 혼합물(총 35g).
치료 첫 주에는 일일 치료 용량의 1/3을 사용합니다. 그런 다음 두 번째 및 세 번째 주 동안 2/3 용량; 그런 다음 적응 시간을 허용하기 위해 전체 용량을 투여합니다.
실험적: 섬유 + 충족
섬유질 보충[매일 35g 섬유질] + MET 850mg po 입찰
의약품: Metformin 850 mg 경구 정제 입찰가
MET 용량: 매일 500 mg, 2주 후 내약성이 있는 경우 500 bid로 증가한 다음, 2주 후에 다시 850 mg bid(1일 1700 mg)로 증가합니다.
건강 보조 식품: 올리고프룩토스 6g + 저항성 말토덱스트린 12g + 아카시아 검 12g + PGX 5g으로 구성된 보충 섬유 혼합물(총 35g).
치료 첫 주에는 일일 치료 용량의 1/3을 사용합니다. 그런 다음 두 번째 및 세 번째 주 동안 2/3 용량; 그런 다음 적응 시간을 허용하기 위해 전체 용량을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HOMA-IR의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
HOMA-IR 값의 변화
기준선, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
Kg 단위로 측정한 체중
기준선, 6개월 및 12개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
연령 및 성별에 따른 BMI 백분위수 및 z-점수가 추정됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
체성분의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
체지방량과 무지방량을 추정하기 위해 공기 변위 혈량 측정법을 사용하여 체밀도를 평가합니다.
기준선, 6개월 및 12개월
염증의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
측정할 염증 표지자: 고감도 C 반응성 단백질, 인터루킨, 종양 괴사 인자-알파)
기준선, 6개월 및 12개월
대사 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
측정할 대사 기능의 마커는 다음과 같습니다: 공복 혈당, 지질(총, 고밀도 및 저밀도 지단백 콜레스테롤, 트리글리세리드), 경구 포도당 내성 검사.
기준선, 6개월 및 12개월
포만감 호르몬의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
측정할 포만감 마커는 아실화 그렐린, 펩타이드 티로신 티로신, GLP-1, 렙틴 및 아디포넥틴입니다.
기준선, 6개월 및 12개월
삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
삶의 질은 설문지로 측정됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
배고픔과 포만감의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
인지된 배고픔과 포만감은 설문지로 평가됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
분변 미생물군 구성은 분류학 및 비분류학 기반 접근 방식을 사용하여 16S rRNA 유전자 증폭 시퀀싱을 통해 특성화됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
장내 마이크로바이옴 기능의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
대변 ​​미생물 기능은 전체 metagenomic 시퀀싱, 대변 SCFA 및 담즙산, 혈장 대사체학을 통해 평가됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월
장 장벽 무결성의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
혈장 리포폴리사카라이드 결합 단백질 및 분변 칼프로텍틴은 장 장벽 무결성의 척도로서 결정될 것입니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RN. # 414120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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