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Faser- und Metformin-Kombinationstherapie bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit und Insulinresistenz

14. November 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Ballaststoffergänzung und Metformin-Kombinationstherapie bei Jugendlichen mit schwerer Fettleibigkeit und Insulinresistenz: Wechselwirkungen mit dem Darmmikrobiom.

Dies ist eine 12-monatige, monozentrische, dreiarmige, parallele, doppelblinde, randomisierte klinische Studie, um die Wirkungen von ergänzenden Ballaststoffen und Metformin (MET) allein und in Kombination über 12 Monate auf den Glukosestoffwechsel (Insulinresistenz) zu vergleichen [IR]), Entzündung und BMI bei Jugendlichen mit Adipositas und IR, und um die Beziehung zwischen therapeutischen Interventionen und Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms zu bewerten.

Da gezeigt wurde, dass MET und BALLASTSTOFFE durch unterschiedliche, aber sich überschneidende Wirkungsmechanismen das Gewicht reduzieren und die Insulinsensitivität erhöhen, lautet unsere zentrale Hypothese, dass die Kombination von BASTSTOFFEN + MET einen synergistischen Effekt hat und bei der Verbesserung des Stoffwechsels wirksamer ist als BASTSTOFFE oder MET allein Funktion (IR) und Verringerung des BMI und der Entzündung bei Jugendlichen mit Adipositas, IR und Familienanamnese (FM) von T2DM.

.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefonnummer: 780-492-0015
  • E-Mail: haqq@ualberta.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12-18 Jahre
  2. BMI-Perzentil > 95 % für Alter/Geschlecht;
  3. Gesamtgewichtsschwankung in den letzten 6 Monaten < 10 %;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH von T2DM (Verwandter ersten oder zweiten Grades).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Insulin oder Diagnose von T2DM;
  2. Systolischer oder diastolischer Blutdruck (BP) > 99. Perzentil für Alter und Geschlecht;
  3. Akuter infektiöser oder entzündlicher Zustand in den vorangegangenen 1 Monat; Krankenhausaufenthalt > 48 Std.;
  4. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte wie entzündliche Darmerkrankungen, chronische schwere Leber- oder Nierenerkrankungen oder neurologische Störungen;
  5. Aktive Malignität;
  6. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten/Prüfpräparaten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht im vergangenen Jahr beeinflussen;
  7. Antibiotikaverbrauch in den letzten 60 Tagen; Verwendung probiotischer und/oder präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 30 Tagen; Verwendung von lipidsenkenden und entzündungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GETROFFEN
MET (850 mg p.o. 2-mal täglich – Behandlungsstandard) + Ballaststoff-Placebo täglich
Arzneimittel: Metformin 850 mg Tablette zum Einnehmen 2-mal täglich
MET-Dosis: 500 mg täglich, Erhöhung auf 500 2-mal täglich bei Verträglichkeit nach 2 Wochen, dann erneute Steigerung 2 Wochen später auf 850 mg 2-mal täglich (1700 mg täglich).
Aktiver Komparator: FASER
Ballaststoffergänzung [35 g Ballaststoffe täglich] + MET Placebo p.o. 2-mal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzende Ballaststoffmischung (insgesamt 35 g) bestehend aus 6 g Oligofructose + 12 g resistentem Maltodextrin + 12 g Akaziengummi + 5 g PGX.
In der ersten Behandlungswoche wird 1/3 der täglichen Behandlungsdosis verwendet; dann 2/3 Dosis für die zweite und dritte Woche; dann die volle Dosis danach, um Zeit für die Anpassung zu haben.
Experimental: FASER + MET
Ballaststoffergänzung [35 g Ballaststoffe täglich] + MET 850 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Metformin 850 mg Tablette zum Einnehmen 2-mal täglich
MET-Dosis: 500 mg täglich, Erhöhung auf 500 2-mal täglich bei Verträglichkeit nach 2 Wochen, dann erneute Steigerung 2 Wochen später auf 850 mg 2-mal täglich (1700 mg täglich).
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzende Ballaststoffmischung (insgesamt 35 g) bestehend aus 6 g Oligofructose + 12 g resistentem Maltodextrin + 12 g Akaziengummi + 5 g PGX.
In der ersten Behandlungswoche wird 1/3 der täglichen Behandlungsdosis verwendet; dann 2/3 Dosis für die zweite und dritte Woche; dann die volle Dosis danach, um Zeit für die Anpassung zu haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung des HOMA-IR-Werts
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Körpergewicht in kg gemessen
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
BMI-Perzentil und Z-Score nach Alter und Geschlecht werden geschätzt
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Körperdichte wird mittels Luftverdrängungsplethysmographie bestimmt, um die Fettmasse und die fettfreie Masse abzuschätzen.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessene Entzündungsmarker sind: hochempfindliches C-reaktives Protein, Interleukin, Tumornekrosefaktor-alpha)
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Stoffwechselfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die zu messenden Marker der Stoffwechselfunktion sind: Nüchternglukose, Lipide (Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher und niedriger Dichte; Triglyceride) und oraler Glukosetoleranztest.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Sättigungshormone
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Folgende Sättigungsmarker werden gemessen: acyliertes Ghrelin, Peptid-Tyrosin-Tyrosin, GLP-1, Leptin und Adiponectin.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens gemessen
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen des wahrgenommenen Hungers und Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Der empfundene Hunger und das Sättigungsgefühl werden anhand eines Fragebogens erfasst
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird durch die Sequenzierung von 16S-rRNA-Gen-Amplikons unter Verwendung von taxonomischen und nicht-taxonomischen Ansätzen charakterisiert.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Funktionen des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Funktionen des fäkalen Mikrobioms werden durch vollständige metagenomische Sequenzierung, Stuhl-SCFAs und Gallensäuren sowie Plasma-Metabolomik bewertet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderungen der Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Plasma-Lipopolysaccharid-bindendes Protein und fäkales Calprotectin werden als Maß für die Integrität der Darmbarriere bestimmt
Baseline, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RN. # 414120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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