Kuidun ja metformiinin yhdistelmähoito nuorilla, joilla on vaikea liikalihavuus ja insuliiniresistenssi
torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Kuitulisä ja metformiinin yhdistelmähoito nuorilla, joilla on vakava liikalihavuus ja insuliiniresistenssi: vuorovaikutus suolen mikrobiomin kanssa.
Tämä on 12 kuukauden, yhden keskuksen, kolmen haaran rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ravintokuidun ja metformiinin (MET) vaikutuksia yksinään ja yhdistelmänä 12 kuukauden aikana glukoosiaineenvaihduntaan (insuliiniresistenssi). [IR]), tulehdus ja BMI nuorilla, joilla on liikalihavuus ja IR, ja arvioida terapeuttisten toimenpiteiden ja suoliston mikrobiomin koostumuksen ja toiminnan muutosten välistä suhdetta.
Koska MET:n ja FIBER:n on osoitettu vähentävän painoa ja lisäävän insuliiniherkkyyttä erillisten mutta päällekkäisten vaikutusmekanismien kautta, keskeinen hypoteesimme on, että FIBER + MET -yhdistelmällä on synergistinen vaikutus ja se on tehokkaampi kuin FIBER tai MET yksinään parantamaan aineenvaihduntaa. toiminta (IR) ja vähentää BMI:tä ja tulehdusta nuorilla, joilla on liikalihavuus, IR ja sukuhistoria (FM) T2DM.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea M Haqq, MD, MHS
- Puhelinnumero: 780-492-0015
- Sähköposti: haqq@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea M Haqq, MD, MHS
- Puhelinnumero: 780-492-0015
- Sähköposti: haqq@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Andrea M Haqq, MD, MHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-18 vuotta
- BMI-prosenttipiste > 95 % iän/sukupuolen osalta;
- Kokonaispainon vaihtelu viimeisten 6 kuukauden aikana < 10 %;
- HOMA-IR > 3,16;
- T2DM:n FH (ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen insuliinin käyttö tai T2DM-diagnoosi;
- Systolinen tai diastolinen verenpaine (BP) > 99. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan;
- Akuutti infektio- tai tulehduksellinen tila edellisen 1 kuukauden aikana; sairaalahoito > 48 tuntia;
- Aiempi krooninen sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen vakava maksa- tai munuaissairaus tai neurologiset häiriöt;
- Aktiivinen pahanlaatuisuus;
- Sellaisen lääkkeen/tutkimuslääkkeen samanaikainen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan ruumiinpainoon viimeisen vuoden aikana;
- antibioottien käyttö viimeisten 60 päivän aikana; probioottisten ja/tai prebioottisten lisäravinteiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana; lipidejä alentavien ja tulehduskipulääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAVANNUT
MET (850 mg bid - standardi hoito) + Kuitu lumelääke päivittäin
|
MET-annos: 500 mg vuorokaudessa, nostetaan 500:aan kahdessa vuorokaudessa, jos se on siedetty 2 viikon kuluttua, sitten nostetaan uudelleen 2 viikkoa myöhemmin 850 mg:aan kahdesti (1700 mg päivässä).
|
|
Active Comparator: KUITU
Kuitulisä [35 g kuitua päivässä] + MET-plasebo po bid
|
Ensimmäisellä hoitoviikolla käytetään 1/3 päivittäisestä hoitoannoksesta; sitten 2/3 annosta toisen ja kolmannen viikon ajan; sitten koko annos sen jälkeen, jotta sopeutumiselle jää aikaa.
|
|
Kokeellinen: KUITU + MET
Kuitulisä [35 g kuitua päivässä] + MET 850 mg po bid
|
MET-annos: 500 mg vuorokaudessa, nostetaan 500:aan kahdessa vuorokaudessa, jos se on siedetty 2 viikon kuluttua, sitten nostetaan uudelleen 2 viikkoa myöhemmin 850 mg:aan kahdesti (1700 mg päivässä).
Ensimmäisellä hoitoviikolla käytetään 1/3 päivittäisestä hoitoannoksesta; sitten 2/3 annosta toisen ja kolmannen viikon ajan; sitten koko annos sen jälkeen, jotta sopeutumiselle jää aikaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia HOMA-IR:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos HOMA-IR-arvossa
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kehon paino kiloina mitattuna
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
BMI-prosenttipiste ja z-pistemäärä iän ja sukupuolen mukaan arvioidaan
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kehon tiheys ilmasyrjäytyspletysmografiaa käyttäen arvioidaan rasvamassan ja rasvattoman massan arvioimiseksi.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset tulehduksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Tulehduksen merkkiaineet, jotka mitataan, ovat: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, interleukiini, tuumorinekroositekijä-alfa)
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattavat aineenvaihduntatoiminnan markkerit ovat: paastoglukoosi, lipidit (kokonais-, korkea- ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli; triglyseridit) ja oraalinen glukoositoleranssitesti.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kylläisyyden hormonien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattavia kylläisyyden merkkejä ovat: asyloitu greliini, peptidityrosiinityrosiini, GLP-1, leptiini ja adiponektiini.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan a-kyselyllä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset koetussa nälässä ja kylläisyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Nälkä ja kylläisyyden tunne arvioidaan kyselylomakkeella
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiston koostumus karakterisoidaan 16S-rRNA-geeniamplikonien sekvensoinnilla käyttämällä taksonomiseen ja ei-taksonomiseen perustuvia lähestymistapoja.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomin toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Ulosteen mikrobiomitoiminnot arvioidaan koko metagenomisen sekvensoinnin, ulosteen SCFA:iden ja sappihappojen sekä plasman metabolomiikan avulla.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston esteen eheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Plasman lipopolysakkarideja sitova proteiini ja ulosteen kalprotektiini määritetään suoliston esteen eheyden mittarina
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN. # 414120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .