Terapia combinada de fibra y metformina en adolescentes con obesidad severa y resistencia a la insulina
4 de abril de 2024 actualizado por: University of Alberta
Terapia combinada de suplementos de fibra y metformina en adolescentes con obesidad severa y resistencia a la insulina: interacciones con el microbioma intestinal.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, de un solo centro, de 12 meses de duración, para comparar los efectos de la fibra dietética suplementaria y la metformina (MET) sola y en combinación durante 12 meses sobre el metabolismo de la glucosa (resistencia a la insulina). [IR]), la inflamación y el IMC en adolescentes con obesidad e IR, y para evaluar la relación entre las intervenciones terapéuticas y los cambios en la composición y función del microbioma intestinal.
Dado que se ha demostrado que MET y FIBER reducen el peso y aumentan la sensibilidad a la insulina a través de mecanismos de acción distintos pero superpuestos, nuestra hipótesis central es que la combinación de FIBER + MET tendrá un efecto sinérgico y será más eficaz que FIBER o MET solos para mejorar el metabolismo. funcional (RI) y reduciendo el IMC y la inflamación en adolescentes con obesidad, RI y antecedentes familiares (FM) de DM2.
.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea M Haqq, MD, MHS
- Número de teléfono: 780-492-0015
- Correo electrónico: haqq@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Andrea M Haqq, MD, MHS
- Número de teléfono: 780-492-0015
- Correo electrónico: haqq@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Andrea M Haqq, MD, MHS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-18 años
- percentil de IMC > 95% para edad/sexo;
- Fluctuación de peso total en los últimos 6 meses < 10 %;
- HOMA-IR > 3,16;
- HF de DM2 (familiar de primer o segundo grado).
Criterio de exclusión:
- Uso actual de insulina o diagnóstico de DM2;
- Presión arterial (PA) sistólica o diastólica > percentil 99 para edad y sexo;
- Condición infecciosa o inflamatoria aguda durante el mes anterior; hospitalización > 48 h;
- Antecedentes de enfermedades crónicas, como enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad hepática o renal grave crónica o trastornos neurológicos;
- malignidad activa;
- Uso concomitante de medicación/fármaco en investigación que se sabe que afecta el peso corporal en el último año;
- Uso de antibióticos en los últimos 60 días; uso de suplementos probióticos y/o prebióticos en los últimos 30 días; Uso de medicamentos hipolipemiantes y antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: REUNIÓ
MET (850 mg po bid - estándar de cuidado) + fibra placebo diariamente
|
Dosis MET: 500 mg diarios, aumentando a 500 bid si se tolera después de 2 semanas, luego aumentando de nuevo 2 semanas después a 850 mg bid (1700 mg diarios).
|
|
Comparador activo: FIBRA
Suplemento de fibra [35 g de fibra al día] + MET placebo po bid
|
La primera semana de tratamiento se utilizará 1/3 de la dosis diaria de tratamiento; luego 2/3 dosis para la segunda y tercera semana; luego la dosis completa a partir de entonces, para dar tiempo a la adaptación.
|
|
Experimental: FIBRA + MET
Suplemento de fibra [35 g de fibra al día] + MET 850 mg po bid
|
Dosis MET: 500 mg diarios, aumentando a 500 bid si se tolera después de 2 semanas, luego aumentando de nuevo 2 semanas después a 850 mg bid (1700 mg diarios).
La primera semana de tratamiento se utilizará 1/3 de la dosis diaria de tratamiento; luego 2/3 dosis para la segunda y tercera semana; luego la dosis completa a partir de entonces, para dar tiempo a la adaptación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en HOMA-IR
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Cambio en el valor HOMA-IR
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Peso corporal medido en kg
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
|
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Se estimará percentil de IMC y z-score según edad y sexo
|
Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Se evaluará la densidad corporal mediante pletismografía de desplazamiento de aire para estimar la masa grasa y la masa libre de grasa.
|
Línea de base, 6 y 12 meses
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|
Cambios en la inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Los marcadores de inflamación que se medirán son: proteína C reactiva de alta sensibilidad, interleucina, factor de necrosis tumoral alfa)
|
Línea de base, 6 y 12 meses
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|
Cambios en la función metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Los marcadores de función metabólica que se medirán son: glucosa en ayunas, lípidos (colesterol total, lipoproteico de alta y baja densidad; triglicéridos), y prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
|
Cambios en las hormonas de la saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Los marcadores de saciedad que se medirán son: grelina acilada, péptido tirosina tirosina, GLP-1, leptina y adiponectina.
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
La calidad de vida se medirá mediante un cuestionario.
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
|
Cambios en la sensación de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
El hambre y la saciedad percibidas se evaluarán mediante un cuestionario
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Línea de base, 6 y 12 meses
|
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
La composición de la microbiota fecal se caracterizará mediante la secuenciación de amplicones del gen 16S rRNA utilizando enfoques taxonómicos y no taxonómicos.
|
Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambios en las funciones del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
Las funciones del microbioma fecal se evaluarán a través de la secuenciación metagenómica completa, los SCFA en heces y los ácidos biliares, y la metabolómica del plasma.
|
Línea de base, 6 y 12 meses
|
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Cambios en la integridad de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
|
La proteína de unión a lipopolisacáridos plasmáticos y la calprotectina fecal se determinarán como medidas de la integridad de la barrera intestinal
|
Línea de base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN. # 414120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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