Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba vlákninou a metforminem u dospívajících s těžkou obezitou a inzulínovou rezistencí

14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Alberta

Suplementace vlákniny a kombinovaná terapie metforminem u dospívajících s těžkou obezitou a inzulínovou rezistencí: interakce se střevním mikrobiomem.

Jedná se o 12měsíční, jednocentrovou, tříramennou paralelní konstrukci, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii, která porovnává účinky doplňkové dietní vlákniny a metforminu (MET) samostatně a v kombinaci po dobu 12 měsíců na metabolismus glukózy (inzulinovou rezistenci [IR]), zánětu a BMI u dospívajících s obezitou a IR a k posouzení vztahu mezi terapeutickým zásahem (intervencemi) a změnami ve složení a funkci střevního mikrobiomu.

Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že MET a VLÁKNINA snižují hmotnost a zvyšují citlivost na inzulín prostřednictvím odlišných, ale překrývajících se mechanismů účinku, naší ústřední hypotézou je, že kombinace VLÁKNINY + MET bude mít synergický účinek a bude účinnější než VLÁKNINA nebo MET samotná při zlepšování metabolismu. funkce (IR) a snížení BMI a zánětu u adolescentů s obezitou, IR a rodinnou anamnézou (FM) T2DM.

.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefonní číslo: 780-492-0015
  • E-mail: haqq@ualberta.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS
          • Telefonní číslo: 780-492-0015
          • E-mail: haqq@ualberta.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12-18 let
  2. percentil BMI > 95 % pro věk/pohlaví;
  3. Kolísání celkové hmotnosti za posledních 6 měsíců < 10 %;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH T2DM (příbuzný prvního nebo druhého stupně).

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání inzulínu nebo diagnóza T2DM;
  2. Systolický nebo diastolický krevní tlak (BP) > 99. percentil pro věk a pohlaví;
  3. Akutní infekční nebo zánětlivý stav během předchozího 1 měsíce; hospitalizace > 48 hodin;
  4. Historie chronického onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, chronické závažné onemocnění jater nebo ledvin nebo neurologické poruchy;
  5. Aktivní malignita;
  6. Současné užívání léků/zkušebních léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost v posledním roce;
  7. užívání antibiotik v posledních 60 dnech; užívání probiotických a/nebo prebiotických doplňků v posledních 30 dnech; užívání léků snižujících hladinu lipidů a protizánětlivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SE SETKAL
MET (850 mg po bid - standardní péče) + vláknina placebo denně
Lék: Metformin 850 mg perorální tableta dvakrát denně
Dávka MET: 500 mg denně, zvýšení na 500 dvakrát denně, pokud je tolerováno po 2 týdnech, poté opět zvýšení o 2 týdny později na 850 mg dvakrát denně (1700 mg denně).
Aktivní komparátor: VLÁKNO
Suplementace vlákniny [35 g vlákniny denně] + MET placebo po bid
Doplněk stravy: Doplňková vlákninová směs (celkem 35 g) složená z 6g oligofruktózy + 12g rezistentního maltodextrinu + 12g akáciové gumy + 5g PGX.
První týden léčby použije 1/3 denní léčebné dávky; poté 2/3 dávky pro druhý a třetí týden; poté plnou dávku, aby byl čas na adaptaci.
Experimentální: VLÁKNO + MET
Doplnění vlákniny [35 g vlákniny denně] + MET 850 mg po bid
Lék: Metformin 850 mg perorální tableta dvakrát denně
Dávka MET: 500 mg denně, zvýšení na 500 dvakrát denně, pokud je tolerováno po 2 týdnech, poté opět zvýšení o 2 týdny později na 850 mg dvakrát denně (1700 mg denně).
Doplněk stravy: Doplňková vlákninová směs (celkem 35 g) složená z 6g oligofruktózy + 12g rezistentního maltodextrinu + 12g akáciové gumy + 5g PGX.
První týden léčby použije 1/3 denní léčebné dávky; poté 2/3 dávky pro druhý a třetí týden; poté plnou dávku, aby byl čas na adaptaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v HOMA-IR
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna hodnoty HOMA-IR
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Tělesná hmotnost měřená v kg
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Odhadne se percentil BMI a z-skóre podle věku a pohlaví
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Tělesná hustota pomocí vzduchové pletysmografie bude hodnocena za účelem odhadu tukové hmoty a hmoty bez tuku.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Markery zánětu, které budou měřeny, jsou: vysoce citlivý C-reaktivní protein, interleukin, tumor nekrotizující faktor-alfa)
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny ve funkci metabolismu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Markery metabolické funkce, které budou měřeny, jsou: glukóza nalačno, lipidy (celkový, lipoproteinový cholesterol s vysokou a nízkou hustotou, triglyceridy) a orální glukózový toleranční test.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny hormonů sytosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Markery sytosti, které budou měřeny, jsou: acylovaný ghrelin, peptid tyrosin tyrosin, GLP-1, leptin a adiponektin.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny v kvalitě života
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku a
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny ve vnímaném hladu a sytosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Vnímaný hlad a sytost bude hodnocena dotazníkem
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Složení fekální mikroflóry bude charakterizováno sekvenováním genových amplikonů 16S rRNA pomocí taxonomických a netaxonomických přístupů.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny funkcí střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Funkce fekálního mikrobiomu budou hodnoceny prostřednictvím celého metagenomického sekvenování, SCFA ve stolici a žlučových kyselin a plazmatické metabolomiky.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změny integrity střevní bariéry
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Protein vázající lipopolysacharid v plazmě a fekální kalprotektin budou stanoveny jako měřítka integrity střevní bariéry
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN. # 414120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit