Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rost és metformin kombinációs terápia súlyos elhízással és inzulinrezisztenciával küzdő serdülőknél

2025. november 14. frissítette: University of Alberta

Rost-kiegészítés és metformin kombinációs terápia súlyos elhízással és inzulinrezisztenciával küzdő serdülőknél: kölcsönhatások a bélmikrobiómmal.

Ez egy 12 hónapos, egyközpontú, háromkarú párhuzamos elrendezésű, kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely a kiegészítő élelmi rost és a metformin (MET) önmagában és 12 hónapon át kombinált glükózanyagcserére (inzulinrezisztenciára) gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze. [IR]), gyulladást és BMI-t elhízott és IR serdülőknél, valamint a terápiás beavatkozás(ok) és a bél mikrobiom összetételében és működésében bekövetkezett változások közötti összefüggés felmérésére.

Mivel a MET és a FIBER kimutatták, hogy különálló, de egymást átfedő hatásmechanizmusok révén csökkenti a súlyt és növeli az inzulinérzékenységet, központi hipotézisünk az, hogy a FIBER + MET kombinációja szinergikus hatást fejt ki, és hatékonyabban javítja az anyagcserét, mint a FIBER vagy a MET önmagában. funkciót (IR) és csökkenti a BMI-t és a gyulladást elhízott serdülőknél, IR és T2DM családi anamnézisben (FM).

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefonszám: 780-492-0015
  • E-mail: haqq@ualberta.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Toborzás
        • University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 12-18 év
  2. BMI százalékos érték > 95% életkor/nem szerint;
  3. Teljes súlyingadozás az elmúlt 6 hónapban < 10%;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. A T2DM FH-ja (első vagy másodfokú rokon).

Kizárási kritériumok:

  1. Az inzulin jelenlegi használata vagy a T2DM diagnózisa;
  2. A szisztolés vagy diasztolés vérnyomás (BP) > 99. percentilis kor és nem szerint;
  3. Akut fertőző vagy gyulladásos állapot az elmúlt 1 hónapban; kórházi kezelés > 48 óra;
  4. Krónikus betegség, például gyulladásos bélbetegség, krónikus súlyos máj- vagy vesebetegség vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében;
  5. Aktív rosszindulatú daganatok;
  6. Ismert testsúlyt befolyásoló gyógyszer/kivizsgáló gyógyszer egyidejű alkalmazása az elmúlt évben;
  7. Antibiotikum-használat az elmúlt 60 napban; probiotikus és/vagy prebiotikus kiegészítők használata az elmúlt 30 napban; lipidcsökkentő és gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TALÁLKOZOTT
MET (850 mg po bid - standard ellátás) + Fiber placebo naponta
Drog: Metformin 850 mg orális tabletta naponta kétszer
MET adag: napi 500 mg, napi kétszer 500-ra emelve, ha tolerálták 2 hét után, majd 2 hét múlva ismét napi kétszer 850 mg-ra (napi 1700 mg) növelve.
Aktív összehasonlító: ROST
Rostpótlás [35 g rost naponta] + MET placebo po bid
Étrend-kiegészítő: Kiegészítő szálkeverék (összesen 35 g), amely 6 g oligofruktózból + 12 g rezisztens maltodextrinből + 12 g akácgumiból + 5 g PGX-ből áll.
A kezelés első hetében a napi kezelési adag 1/3-át kell alkalmazni; majd 2/3 adag a második és harmadik héten; majd ezt követően a teljes adagot, hogy legyen idő az alkalmazkodásra.
Kísérleti: FIBER + MET
Rostpótlás [35 g rost naponta] + MET 850 mg po bid
Drog: Metformin 850 mg orális tabletta naponta kétszer
MET adag: napi 500 mg, napi kétszer 500-ra emelve, ha tolerálták 2 hét után, majd 2 hét múlva ismét napi kétszer 850 mg-ra (napi 1700 mg) növelve.
Étrend-kiegészítő: Kiegészítő szálkeverék (összesen 35 g), amely 6 g oligofruktózból + 12 g rezisztens maltodextrinből + 12 g akácgumiból + 5 g PGX-ből áll.
A kezelés első hetében a napi kezelési adag 1/3-át kell alkalmazni; majd 2/3 adag a második és harmadik héten; majd ezt követően a teljes adagot, hogy legyen idő az alkalmazkodásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a HOMA-IR-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változás a HOMA-IR értékben
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Testtömeg kg-ban mérve
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Megbecsülik a BMI-százalékot és a z-pontszámot kor és nem szerint
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változások a test összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A testsűrűséget levegőeltolódásos pletizmográfia segítségével értékelik a zsírtömeg és a zsírmentes tömeg becsléséhez.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változások a gyulladásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A mérendő gyulladás markerei a következők: nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, interleukin, tumor nekrózis faktor-alfa)
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Az anyagcsere-funkció változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A metabolikus funkció mérendő markerei a következők: éhomi glükóz, lipidek (teljes, magas és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin; trigliceridek) és orális glükóz tolerancia teszt.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A jóllakottság hormonjainak változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A jóllakottság markerei, amelyeket mérni fognak: acilezett ghrelin, peptid tirozin tirozin, GLP-1, leptin és adiponektin.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változások az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Az életminőséget az a kérdőív fogja mérni
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Az észlelt éhség és jóllakottság változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Az észlelt éhségérzetet és jóllakottságot kérdőívvel értékelik
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változások a bél mikrobiota összetételében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A széklet mikrobiota összetételét a 16S rRNS génamplikonok szekvenálásával jellemezzük taxonómiai és nem taxonómiai alapú megközelítésekkel.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
Változások a bél mikrobiom funkcióiban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A széklet mikrobiom funkcióit teljes metagenomikus szekvenálás, széklet SCFA-k és epesavak, valamint plazma metabolomika segítségével értékelik.
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A bélgát integritásának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
A plazma lipopoliszacharid-kötő fehérjét és a széklet kalprotektinjét a bélgát integritásának mértékeként határozzák meg
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RN. # 414120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel