Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée de fibres et de metformine chez les adolescents souffrant d'obésité sévère et de résistance à l'insuline

4 avril 2024 mis à jour par: University of Alberta

Supplémentation en fibres et thérapie combinée à la metformine chez les adolescents souffrant d'obésité sévère et de résistance à l'insuline : interactions avec le microbiome intestinal.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, à double insu et à double insu, monocentrique, à trois bras parallèles, d'une durée de 12 mois, visant à comparer les effets d'un supplément de fibres alimentaires et de metformine (MET) seuls et en combinaison sur 12 mois sur le métabolisme du glucose (résistance à l'insuline [IR]), l'inflammation et l'IMC chez les adolescents souffrant d'obésité et d'IR, et d'évaluer la relation entre les interventions thérapeutiques et les modifications de la composition et de la fonction du microbiome intestinal.

Puisqu'il a été démontré que MET et FIBRE réduisent le poids et augmentent la sensibilité à l'insuline grâce à des mécanismes d'action distincts mais qui se chevauchent, notre hypothèse centrale est que la combinaison de FIBRE + MET aura un effet synergique et sera plus efficace que FIBRE ou MET seuls pour améliorer le métabolisme. (IR) et réduire l'IMC et l'inflammation chez les adolescents souffrant d'obésité, d'IR et d'antécédents familiaux (FM) de DT2.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Numéro de téléphone: 780-492-0015
  • E-mail: haqq@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS
          • Numéro de téléphone: 780-492-0015
          • E-mail: haqq@ualberta.ca
        • Chercheur principal:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 12-18 ans
  2. Percentile IMC > 95 % pour l'âge/sexe ;
  3. Fluctuation du poids total au cours des 6 derniers mois < 10 % ;
  4. HOMA-IR > 3,16 ;
  5. FH de T2DM (parent au premier ou au deuxième degré).

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle d'insuline ou diagnostic de DT2 ;
  2. Pression artérielle (TA) systolique ou diastolique > 99e centile pour l'âge et le sexe ;
  3. État infectieux ou inflammatoire aigu au cours du mois précédent ; hospitalisation > 48h ;
  4. Antécédents de maladie chronique telle qu'une maladie intestinale inflammatoire, une maladie chronique grave du foie ou des reins ou des troubles neurologiques ;
  5. Malignité active ;
  6. Utilisation concomitante de médicaments/médicaments expérimentaux connus pour affecter le poids corporel au cours de l'année précédente ;
  7. Utilisation d'antibiotiques au cours des 60 derniers jours ; utilisation de suppléments probiotiques et/ou prébiotiques au cours des 30 derniers jours ; utilisation de médicaments hypolipémiants et anti-inflammatoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RENCONTRÉ
MET (850 mg po bid - norme de soins) + placebo de fibres quotidiennement
Médicament: Metformine 850 mg comprimé oral bid
Dose MET : 500 mg par jour, augmentant à 500 bid si toléré après 2 semaines, puis augmentant à nouveau 2 semaines plus tard à 850 mg bid (1 700 mg par jour).
Comparateur actif: FIBRE
Supplémentation en fibres [35 g de fibres par jour] + MET placebo po bid
Complément alimentaire: Mélange de fibres complémentaires (35 g au total) composé de 6g d'Oligofructose + 12g de maltodextrine résistante + 12g de gomme d'acacia + 5g de PGX.
La première semaine de traitement utilisera 1/3 de la dose quotidienne de traitement ; puis 2/3 dose pendant les deuxième et troisième semaines ; puis la dose complète par la suite, pour laisser le temps à l'adaptation.
Expérimental: FIBRE + MET
Supplémentation en fibres [35 g de fibres par jour] + MET 850 mg po bid
Médicament: Metformine 850 mg comprimé oral bid
Dose MET : 500 mg par jour, augmentant à 500 bid si toléré après 2 semaines, puis augmentant à nouveau 2 semaines plus tard à 850 mg bid (1 700 mg par jour).
Complément alimentaire: Mélange de fibres complémentaires (35 g au total) composé de 6g d'Oligofructose + 12g de maltodextrine résistante + 12g de gomme d'acacia + 5g de PGX.
La première semaine de traitement utilisera 1/3 de la dose quotidienne de traitement ; puis 2/3 dose pendant les deuxième et troisième semaines ; puis la dose complète par la suite, pour laisser le temps à l'adaptation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans HOMA-IR
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Modification de la valeur HOMA-IR
Base de référence, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids corporel
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Poids corporel mesuré en kg
Base de référence, 6 et 12 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Le centile de l'IMC et le score z en fonction de l'âge et du sexe seront estimés
Base de référence, 6 et 12 mois
Changements dans la composition corporelle
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La densité corporelle à l'aide de la pléthysmographie par déplacement d'air sera évaluée pour estimer la masse grasse et la masse sans graisse.
Base de référence, 6 et 12 mois
Changements dans l'inflammation
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Les marqueurs d'inflammation qui seront mesurés sont : la protéine C-réactive de haute sensibilité, l'interleukine, le facteur de nécrose tumorale alpha)
Base de référence, 6 et 12 mois
Modifications de la fonction métabolique
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Les marqueurs de la fonction métabolique qui seront mesurés sont : la glycémie à jeun, les lipides (cholestérol total, lipoprotéine de haute et basse densité ; triglycérides) et le test de tolérance au glucose par voie orale.
Base de référence, 6 et 12 mois
Modifications des hormones de satiété
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Les marqueurs de satiété qui seront mesurés sont : la ghréline acylée, le peptide tyrosine tyrosine, le GLP-1, la leptine et l'adiponectine.
Base de référence, 6 et 12 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La qualité de vie sera mesurée par un questionnaire
Base de référence, 6 et 12 mois
Changements dans la sensation de faim et de satiété
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La faim et la satiété perçues seront évaluées par un questionnaire
Base de référence, 6 et 12 mois
Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La composition du microbiote fécal sera caractérisée par le séquençage des amplicons du gène ARNr 16S à l'aide d'approches taxonomiques et non taxonomiques.
Base de référence, 6 et 12 mois
Modifications des fonctions du microbiome intestinal
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Les fonctions du microbiome fécal seront évaluées par le séquençage métagénomique complet, les AGCC et les acides biliaires des selles et la métabolomique plasmatique.
Base de référence, 6 et 12 mois
Modifications de l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La protéine de liaison aux lipopolysaccharides plasmatiques et la calprotectine fécale seront déterminées comme mesures de l'intégrité de la barrière intestinale
Base de référence, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN. # 414120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine 850 mg comprimé oral bid

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner