Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiber- og metforminkombinasjonsterapi hos ungdom med alvorlig fedme og insulinresistens

4. april 2024 oppdatert av: University of Alberta

Fibertilskudd og metforminkombinasjonsterapi hos ungdom med alvorlig fedme og insulinresistens: interaksjoner med tarmmikrobiomet.

Dette er en 12-måneders, enkeltsenter, tre-arms parallell design, dobbeltblind, randomisert klinisk studie, for å sammenligne effekten av kostfibertilskudd og metformin (MET) alene og i kombinasjon over 12 måneder på glukosemetabolismen (insulinresistens). [IR]), betennelse og BMI hos ungdom med fedme og IR, og for å vurdere forholdet mellom terapeutisk(e) intervensjon(er) og endringer i tarmmikrobiomsammensetning og funksjon.

Siden MET og FIBER har vist seg å redusere vekt og øke insulinfølsomheten gjennom distinkte, men overlappende virkningsmekanismer, er vår sentrale hypotese at kombinasjonen av FIBER + MET vil ha en synergistisk effekt og være mer effektiv enn FIBER eller MET alene for å forbedre metabolsk funksjon (IR) og redusere BMI og betennelse hos ungdom med fedme, IR og familiehistorie (FM) av T2DM.

.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefonnummer: 780-492-0015
  • E-post: haqq@ualberta.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12-18 år
  2. BMI persentil > 95 % for alder/kjønn;
  3. Total vektsvingning siste 6 måneder < 10 %;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH av T2DM (første eller andre grads slektning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av insulin eller diagnose av T2DM;
  2. Systolisk eller diastolisk blodtrykk (BP) > 99. persentil for alder og kjønn;
  3. Akutt infeksjons- eller inflammatorisk tilstand i løpet av den foregående måneden; sykehusinnleggelse > 48 timer;
  4. Anamnese med kronisk sykdom som inflammatorisk tarmsykdom, kronisk alvorlig lever- eller nyresykdom eller nevrologiske lidelser;
  5. Aktiv malignitet;
  6. Samtidig bruk av medisiner/undersøkelsesmedisin kjent for å påvirke kroppsvekten det siste året;
  7. Antibiotikabruk de siste 60 dagene; bruk av probiotiske og/eller prebiotiske kosttilskudd de siste 30 dagene; bruk av lipidsenkende og betennelsesdempende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MET
MET (850 mg po bid - standardbehandling) + Fiber placebo daglig
Legemiddel: Metformin 850 mg oral tablett to ganger
MET-dose: 500 mg daglig, økende til 500 ganger daglig hvis tolerert etter 2 uker, for så å øke igjen 2 uker senere til 850 mg daglig (1700 mg daglig).
Aktiv komparator: FIBER
Fibertilskudd [35g fiber daglig] + MET placebo po bud
Kosttilskudd: Supplerende fiberblanding (totalt 35 g) sammensatt av 6 g oligofruktose + 12 g resistent maltodekstrin + 12 g akasiegummi + 5 g PGX.
Den første uken av behandlingen vil bruke 1/3 av den daglige behandlingsdosen; deretter 2/3 dose for andre og tredje uke; deretter hele dosen, for å gi tid til tilpasning.
Eksperimentell: FIBER + MET
Fibertilskudd [35g fiber daglig] + MET 850 mg po bid
Legemiddel: Metformin 850 mg oral tablett to ganger
MET-dose: 500 mg daglig, økende til 500 ganger daglig hvis tolerert etter 2 uker, for så å øke igjen 2 uker senere til 850 mg daglig (1700 mg daglig).
Kosttilskudd: Supplerende fiberblanding (totalt 35 g) sammensatt av 6 g oligofruktose + 12 g resistent maltodekstrin + 12 g akasiegummi + 5 g PGX.
Den første uken av behandlingen vil bruke 1/3 av den daglige behandlingsdosen; deretter 2/3 dose for andre og tredje uke; deretter hele dosen, for å gi tid til tilpasning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HOMA-IR
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i HOMA-IR-verdi
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kroppsvekt målt i kg
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
BMI persentil og z-score i henhold til alder og kjønn vil bli estimert
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Kroppstetthet ved hjelp av luftfortrengningspletysmografi vil bli vurdert for å estimere fettmasse og fettfri masse.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i betennelse
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Markører for betennelse som vil bli målt er: høyfølsomt C-reaktivt protein, interleukin, tumornekrosefaktor-alfa)
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i metabolsk funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Markørene for metabolsk funksjon som vil bli målt er: fastende glukose, lipider (totalt, høy- og lavdensitetslipoproteinkolesterol; triglyserider) og oral glukosetoleransetest.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i metthetshormoner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Metthetsmarkører som vil bli målt er: acylert ghrelin, peptid tyrosin tyrosin, GLP-1, leptin og adiponectin.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i opplevd sult og metthet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Opplevd sult og metthet vil bli vurdert ved et spørreskjema
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fekal mikrobiota-sammensetning vil bli karakterisert av 16S rRNA-genamplikoner sekvensering ved bruk av taksonomiske og ikke-taksonomiske tilnærminger.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i tarmmikrobiomfunksjoner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Fekale mikrobiomfunksjoner vil bli vurdert gjennom hele metagenomisk sekvensering, avføring SCFAer og gallesyrer, og plasmametabolomikk.
Baseline, 6 og 12 måneder
Endringer i integriteten av tarmbarrieren
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Plasma lipopolysakkarid-bindende protein og fekalt kalprotektin vil bli bestemt som mål på tarmbarriereintegritet
Baseline, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RN. # 414120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinresistens

Kliniske studier på Metformin 850 mg oral tablett to ganger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere