Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie van vezels en metformine bij adolescenten met ernstige obesitas en insulineresistentie

4 april 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Vezelsuppletie en metformine-combinatietherapie bij adolescenten met ernstige obesitas en insulineresistentie: interacties met het darmmicrobioom.

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek van 12 maanden, in één centrum, met drie armen parallel opgezet, om de effecten van aanvullende voedingsvezels en metformine (MET) alleen en in combinatie gedurende 12 maanden op het glucosemetabolisme (insulineresistentie) te vergelijken. [IR]), ontsteking en BMI bij adolescenten met obesitas en IR, en om de relatie tussen therapeutische interventie(s) en veranderingen in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom te beoordelen.

Aangezien is aangetoond dat MET en FIBER het gewicht verminderen en de insulinegevoeligheid verhogen door verschillende maar overlappende werkingsmechanismen, is onze centrale hypothese dat de combinatie van FIBER + MET een synergetisch effect zal hebben en effectiever zal zijn dan FIBER of MET alleen bij het verbeteren van de stofwisseling. functie (IR) en vermindering van BMI en ontsteking bij adolescenten met obesitas, IR en familiegeschiedenis (FM) van T2DM.

.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Telefoonnummer: 780-492-0015
  • E-mail: haqq@ualberta.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-18 jaar
  2. BMI-percentiel > 95% voor leeftijd/geslacht;
  3. Totale gewichtsfluctuatie over de afgelopen 6 maanden < 10%;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH van T2DM (familielid in de eerste of tweede graad).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van insuline of diagnose van T2DM;
  2. Systolische of diastolische bloeddruk (BP) > 99e percentiel voor leeftijd en geslacht;
  3. Acute infectieuze of inflammatoire aandoening in de afgelopen 1 maand; ziekenhuisopname > 48 uur;
  4. Geschiedenis van chronische ziekte zoals inflammatoire darmziekte, chronische ernstige lever- of nierziekte of neurologische aandoeningen;
  5. Actieve maligniteit;
  6. Gelijktijdig gebruik van medicatie/geneesmiddel voor onderzoek waarvan bekend is dat het het lichaamsgewicht beïnvloedt in het afgelopen jaar;
  7. Antibioticagebruik in de afgelopen 60 dagen; gebruik van probiotica en/of prebiotische supplementen in de afgelopen 30 dagen; gebruik van lipidenverlagende en ontstekingsremmende medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LEERDE KENNEN
MET (850 mg po bid - standaardzorg) + Vezel-placebo dagelijks
Geneesmiddel: Metformine 850 mg orale tablet tweemaal daags
MET-dosis: 500 mg per dag, oplopend tot 500 tweemaal daags indien verdraagbaar na 2 weken, vervolgens weer verhoogd 2 weken later tot 850 mg tweemaal daags (1700 mg per dag).
Actieve vergelijker: VEZEL
Vezelsuppletie [35g vezels per dag] + MET-placebo po bid
Voedingssupplement: Aanvullend vezelmengsel (35 g totaal) bestaande uit 6 g Oligofructose + 12 g resistente maltodextrine + 12 g acaciagom + 5 g PGX.
In de eerste week van de behandeling wordt 1/3 van de dagelijkse behandelingsdosis gebruikt; daarna 2/3 dosis voor de tweede en derde week; daarna de volledige dosis, om tijd voor aanpassing te geven.
Experimenteel: VEZEL + MET
Vezelsuppletie [35g vezels per dag] + MET 850 mg po bid
Geneesmiddel: Metformine 850 mg orale tablet tweemaal daags
MET-dosis: 500 mg per dag, oplopend tot 500 tweemaal daags indien verdraagbaar na 2 weken, vervolgens weer verhoogd 2 weken later tot 850 mg tweemaal daags (1700 mg per dag).
Voedingssupplement: Aanvullend vezelmengsel (35 g totaal) bestaande uit 6 g Oligofructose + 12 g resistente maltodextrine + 12 g acaciagom + 5 g PGX.
In de eerste week van de behandeling wordt 1/3 van de dagelijkse behandelingsdosis gebruikt; daarna 2/3 dosis voor de tweede en derde week; daarna de volledige dosis, om tijd voor aanpassing te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Verandering in HOMA-IR-waarde
Basislijn, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Lichaamsgewicht gemeten in kg
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
BMI-percentiel en z-score volgens leeftijd en geslacht worden geschat
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
De lichaamsdichtheid met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie zal worden beoordeeld om de vetmassa en de vetvrije massa te schatten.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Markers van ontsteking die worden gemeten zijn: hooggevoelig C-reactief proteïne, interleukine, tumornecrosefactor-alfa)
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de metabole functie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
De markers van de metabole functie die zullen worden gemeten zijn: nuchtere glucose, lipiden (totaal, hoge en lage dichtheid lipoproteïne cholesterol; triglyceriden) en orale glucosetolerantietest.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in verzadigingshormonen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Markers van verzadiging die gemeten zullen worden zijn: geacyleerde ghreline, peptide tyrosine tyrosine, GLP-1, leptine en adiponectine.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten door middel van een vragenlijst
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in waargenomen honger en verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Ervaren honger en verzadiging worden beoordeeld door middel van een vragenlijst
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
De samenstelling van de fecale microbiota zal worden gekarakteriseerd door 16S rRNA gen amplicons sequencing met behulp van taxonomische en niet-taxonomische benaderingen.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in darmmicrobioomfuncties
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Fecale microbioomfuncties zullen worden beoordeeld door middel van volledige metagenomische sequencing, ontlasting SCFA's en galzuren, en plasma-metabolomics.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Veranderingen in de integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Plasma lipopolysaccharide-bindend eiwit en fecaal calprotectine zullen worden bepaald als maatstaven voor de integriteit van de darmbarrière
Basislijn, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN. # 414120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine 850 mg orale tablet tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren