Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия клетчаткой и метформином у подростков с тяжелым ожирением и резистентностью к инсулину

4 апреля 2024 г. обновлено: University of Alberta

Добавление клетчатки и комбинированная терапия метформином у подростков с тяжелым ожирением и резистентностью к инсулину: взаимодействие с микробиомом кишечника.

Это 12-месячное одноцентровое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с тремя параллельными группами для сравнения эффектов пищевых волокон и метформина (МЕТ) по отдельности и в комбинации в течение 12 месяцев на метаболизм глюкозы (инсулинорезистентность). [IR]), воспаления и ИМТ у подростков с ожирением и IR, а также для оценки взаимосвязи между терапевтическими вмешательствами и изменениями состава и функции микробиома кишечника.

Поскольку было показано, что MET и FIBER снижают вес и повышают чувствительность к инсулину за счет различных, но перекрывающихся механизмов действия, наша основная гипотеза состоит в том, что комбинация FIBER + MET будет иметь синергетический эффект и будет более эффективной, чем FIBER или MET по отдельности, в улучшении метаболических процессов. функции (ИР) и снижения ИМТ и воспаления у подростков с ожирением, ИР и семейным анамнезом (ФМ) СД2.

.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Номер телефона: 780-492-0015
  • Электронная почта: haqq@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS
          • Номер телефона: 780-492-0015
          • Электронная почта: haqq@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 12-18 лет
  2. процентиль ИМТ > 95% для возраста/пола;
  3. Общее колебание веса за последние 6 месяцев < 10%;
  4. НОМА-ИК > 3,16;
  5. СГ СД2 (родственники первой или второй степени родства).

Критерий исключения:

  1. Текущее использование инсулина или диагноз СД2;
  2. Систолическое или диастолическое артериальное давление (АД) > 99-го процентиля для возраста и пола;
  3. острое инфекционное или воспалительное заболевание в течение предшествующего 1 месяца; госпитализация > 48 часов;
  4. История хронических заболеваний, таких как воспалительное заболевание кишечника, хроническое тяжелое заболевание печени или почек или неврологические расстройства;
  5. активное злокачественное новообразование;
  6. одновременный прием лекарств/исследуемых препаратов, о которых известно, что они влияют на массу тела в прошлом году;
  7. Использование антибиотиков в течение последних 60 дней; употребление пробиотиков и/или пребиотических добавок в течение последних 30 дней; применение гиполипидемических и противовоспалительных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ВСТРЕТИЛ
МЕТ (850 мг перорально два раза в день — стандарт лечения) + плацебо с клетчаткой ежедневно
Лекарство: Метформин 850 мг таблетки для приема внутрь 2 раза в сутки
Доза МЕТ: ​​500 мг в день, увеличивая до 500 2 раза в день при переносимости через 2 недели, а затем снова увеличивая через 2 недели до 850 мг 2 раза в день (1700 мг в день).
Активный компаратор: ВОЛОКНО
Добавка с клетчаткой [35 г клетчатки в день] + MET плацебо перорально два раза в день
Диетическая добавка: Смесь дополнительных волокон (всего 35 г), состоящая из 6 г олигофруктозы + 12 г резистентного мальтодекстрина + 12 г камеди акации + 5 г PGX.
В первую неделю лечения будет использоваться 1/3 суточной лечебной дозы; затем 2/3 дозы на вторую и третью недели; затем полную дозу, чтобы дать время для адаптации.
Экспериментальный: ВОЛОКНО + МЕТ
Добавка с клетчаткой [35 г клетчатки в день] + МЕТ 850 мг перорально два раза в день
Лекарство: Метформин 850 мг таблетки для приема внутрь 2 раза в сутки
Доза МЕТ: ​​500 мг в день, увеличивая до 500 2 раза в день при переносимости через 2 недели, а затем снова увеличивая через 2 недели до 850 мг 2 раза в день (1700 мг в день).
Диетическая добавка: Смесь дополнительных волокон (всего 35 г), состоящая из 6 г олигофруктозы + 12 г резистентного мальтодекстрина + 12 г камеди акации + 5 г PGX.
В первую неделю лечения будет использоваться 1/3 суточной лечебной дозы; затем 2/3 дозы на вторую и третью недели; затем полную дозу, чтобы дать время для адаптации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в HOMA-IR
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение значения HOMA-IR
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Масса тела измеряется в кг
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Будут оцениваться процентиль ИМТ и z-показатель в зависимости от возраста и пола.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Плотность тела будет оцениваться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха для оценки жировой и безжировой массы.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения при воспалении
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Маркеры воспаления, которые будут измеряться: высокочувствительный С-реактивный белок, интерлейкин, фактор некроза опухоли-альфа)
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения метаболической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Маркеры метаболической функции, которые будут измеряться, включают: глюкозу натощак, липиды (общий холестерин липопротеинов высокой и низкой плотности; триглицериды) и пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения гормонов сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Маркеры сытости, которые будут измеряться, включают: ацилированный грелин, пептидный тирозин, тирозин, GLP-1, лептин и адипонектин.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Качество жизни будет измеряться анкетой
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения восприятия голода и сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Воспринимаемый голод и сытость будут оцениваться с помощью анкеты.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения в составе кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Состав фекальной микробиоты будет охарактеризован секвенированием ампликонов гена 16S рРНК с использованием таксономических и нетаксономических подходов.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения в функциях кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Функции фекального микробиома будут оцениваться с помощью всего метагеномного секвенирования, SCFAs стула и желчных кислот, а также метаболомики плазмы.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменения целостности кишечного барьера
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Липополисахарид-связывающий белок плазмы и фекальный кальпротектин будут определяться как показатели целостности кишечного барьера.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN. # 414120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метформин 850 мг таблетки для приема внутрь 2 раза в сутки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться