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Terapia di combinazione di fibre e metformina negli adolescenti con grave obesità e resistenza all'insulina

14 novembre 2025 aggiornato da: University of Alberta

Integrazione di fibre e terapia combinata con metformina negli adolescenti con grave obesità e resistenza all'insulina: interazioni con il microbioma intestinale.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, a tre bracci paralleli, della durata di 12 mesi, per confrontare gli effetti della fibra alimentare supplementare e della metformina (MET) da sole e in combinazione nell'arco di 12 mesi sul metabolismo del glucosio (insulino-resistenza [IR]), infiammazione e BMI negli adolescenti con obesità e IR, e per valutare la relazione tra intervento/i terapeutico/i e cambiamenti nella composizione e funzione del microbioma intestinale.

Poiché MET e FIBRA hanno dimostrato di ridurre il peso e aumentare la sensibilità all'insulina attraverso meccanismi di azione distinti ma sovrapposti, la nostra ipotesi centrale è che la combinazione di FIBRA + MET avrà un effetto sinergico e sarà più efficace della sola FIBRA o MET nel migliorare il metabolismo funzione (IR) e riduzione del BMI e dell'infiammazione negli adolescenti con obesità, IR e storia familiare (FM) di T2DM.

.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea M Haqq, MD, MHS
  • Numero di telefono: 780-492-0015
  • Email: haqq@ualberta.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS
          • Numero di telefono: 780-492-0015
          • Email: haqq@ualberta.ca
        • Investigatore principale:
          • Andrea M Haqq, MD, MHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12-18 anni
  2. percentile BMI > 95% per età/sesso;
  3. Fluttuazione totale del peso negli ultimi 6 mesi < 10%;
  4. HOMA-IR > 3,16;
  5. FH di T2DM (parente di primo o secondo grado).

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di insulina o diagnosi di T2DM;
  2. Pressione arteriosa sistolica o diastolica (PA) > 99° percentile per età e sesso;
  3. Condizione infettiva o infiammatoria acuta nel mese precedente; ricovero > 48 ore;
  4. Storia di malattie croniche come malattie infiammatorie intestinali, malattie epatiche o renali croniche gravi o disturbi neurologici;
  5. malignità attiva;
  6. Uso concomitante di farmaci/farmaci sperimentali noti per influire sul peso corporeo nell'ultimo anno;
  7. Uso di antibiotici negli ultimi 60 giorni; uso di integratori probiotici e/o prebiotici negli ultimi 30 giorni; uso di farmaci ipolipemizzanti e antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: INCONTRATO
MET (850 mg PO bid - standard di cura) + placebo di fibre al giorno
Droga: Metformina 850 mg compresse orali bid
Dose MET: 500 mg al giorno, aumentando a 500 bid se tollerato dopo 2 settimane, quindi aumentando nuovamente 2 settimane dopo a 850 mg bid (1700 mg al giorno).
Comparatore attivo: FIBRA
Integrazione di fibre [35 g di fibre al giorno] + MET placebo po bid
Integratore alimentare: Miscela di fibre integrative (35 g totali) composta da 6 g di Oligofruttosio + 12 g di maltodestrine resistenti + 12 g di gomma d'acacia + 5 g di PGX.
La prima settimana di trattamento utilizzerà 1/3 della dose giornaliera di trattamento; poi 2/3 dose per la seconda e terza settimana; quindi la dose completa in seguito, per consentire il tempo per l'adattamento.
Sperimentale: FIBRA + MET
Integrazione di fibre [35 g di fibre al giorno] + MET 850 mg PO bid
Droga: Metformina 850 mg compresse orali bid
Dose MET: 500 mg al giorno, aumentando a 500 bid se tollerato dopo 2 settimane, quindi aumentando nuovamente 2 settimane dopo a 850 mg bid (1700 mg al giorno).
Integratore alimentare: Miscela di fibre integrative (35 g totali) composta da 6 g di Oligofruttosio + 12 g di maltodestrine resistenti + 12 g di gomma d'acacia + 5 g di PGX.
La prima settimana di trattamento utilizzerà 1/3 della dose giornaliera di trattamento; poi 2/3 dose per la seconda e terza settimana; quindi la dose completa in seguito, per consentire il tempo per l'adattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Modifica del valore HOMA-IR
Basale, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Peso corporeo misurato in kg
Basale, 6 e 12 mesi
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Saranno stimati percentile BMI e z-score in base all'età e al sesso
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La densità corporea mediante pletismografia a spostamento d'aria sarà valutata per stimare la massa grassa e la massa magra.
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
I marcatori di infiammazione che verranno misurati sono: proteina C-reattiva ad alta sensibilità, interleuchina, fattore di necrosi tumorale-alfa)
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione metabolica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
I marcatori della funzione metabolica che verranno misurati sono: glicemia a digiuno, lipidi (colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta e bassa densità; trigliceridi) e test orale di tolleranza al glucosio.
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti negli ormoni della sazietà
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
I marker di sazietà che verranno misurati sono: grelina acilata, peptide tirosina tirosina, GLP-1, leptina e adiponectina.
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata mediante un questionario
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella percezione della fame e della sazietà
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La fame e la sazietà percepite saranno valutate attraverso un questionario
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La composizione del microbiota fecale sarà caratterizzata dal sequenziamento degli ampliconi del gene 16S rRNA utilizzando approcci tassonomici e non tassonomici.
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nelle funzioni del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Le funzioni del microbioma fecale saranno valutate attraverso l'intero sequenziamento metagenomico, gli SCFA fecali e gli acidi biliari e la metabolomica plasmatica.
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nell'integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La proteina legante i lipopolisaccaridi plasmatici e la calprotectina fecale saranno determinate come misure dell'integrità della barriera intestinale
Basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea M Haqq, MD, MHS, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RN. # 414120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina 850 mg compresse orali bid

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