チックの行動療法を増強するための経頭蓋磁気刺激
2025年2月16日 更新者：University of Minnesota
この研究では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した補足運動野 (SMA) の抑制と包括的行動介入 (CBIT) を組み合わせることで、SMA 接続回路の活動が正常化され、チック抑制能力が向上し、CBIT の結果が向上するかどうかを調べます。チック症の若者。
この研究では、さまざまなTMS投与戦略も検討します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての参加者は、CBIT の 1 日 10 セッションを受けます。CBIT は、アメリカ神経学会によってチックに対する第一選択の介入であると考えられている確立された行動療法です。
各 CBIT セッションの直前に、参加者は SMA を対象とする TMS を受けます。
特定のタイプの TMS 手順は、被験者間でランダムに割り当てられ、1 Hz 反復 TMS (rTMS)、連続シータ バースト刺激 (cTBS)、または偽刺激のいずれかになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在の慢性的な運動および/または音声チック。少なくとも 1 年間のチックと定義され、3 か月以上連続してチックのない期間はありません。 チックは、病状または物質の直接的な生理学的影響によるものであってはなりません。
- Yale Global Tic Severity Scaleの合計スコア≧14（運動チックまたは音声チックのみの場合は≧9）として定義される、少なくとも中等度のチック重症度。
- フルスケールIQが70以上
- 学習方法と指示を確実に理解するための流暢な英語力。
- 右利き
除外基準:
- -頭蓋内病理の病歴、てんかんまたは発作障害、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脳卒中、埋め込み型医療機器または頭部の金属物、現在の妊娠、または使用していない出産年齢の参加者を含む、禁忌または変更されたTMSリスクプロファイルに関連する病状-効果的な避妊、または研究担当医によって深刻または禁忌と見なされるその他の病状
- MRIを受けることができない。
- 左利き。
- 積極的な自殺。
- -精神病または認知障害の以前の診断。
- 過去1年間の薬物乱用または依存。
- チックに焦点を当てた並行心理療法。
- 神経弛緩薬/抗精神病薬。
- 安定基準に達していない薬を服用している（介入期間中に計画的な変更なしで6週間同じ薬と用量）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBIT + rTMS
この部門の参加者は、1 Hz の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を伴うチックに対する包括的行動介入 (CBIT) を受けます。
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CBITは、チック管理スキルに焦点を当てたマニュアル化された治療プログラムです
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) では、電磁コイルが頭皮に当てられ、電磁石が痛みを伴わずに磁気パルスを送り、標的脳領域の神経細胞を刺激します。
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アクティブコンパレータ：CBIT + cTBS
この部門の参加者は、継続的なシータ バースト刺激 (cTBS) を伴うチックに対する包括的行動介入 (CBIT) を受けます。
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CBITは、チック管理スキルに焦点を当てたマニュアル化された治療プログラムです
連続シータ バースト刺激 (cTBS) 中は、電磁コイルが反対側に配置され、電磁石がターゲット脳領域の神経細胞を刺激する磁気バーストを無痛で提供します。
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偽コンパレータ：CBIT + シャム
この群の参加者は、cTBS または rTMS のいずれかの偽治療を伴うチックに対する包括的行動介入 (CBIT) を受けます。
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CBITは、チック管理スキルに焦点を当てたマニュアル化された治療プログラムです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SMAを介した脳回路の休止状態のfMRI接続の変化
時間枠：治療後のベースライン。約10日
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各参加者について、指のタッピングタスク中に補足運動領域（SMA）のfMRIを使用して信号強度（単位のない測定）が測定されます。
ANOVAが実施され、SMA内の信号強度の変化を、グループ全体で治療前から治療後まで比較します。
結果は、効果サイズの値（Cohen's D）として報告されます。
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治療後のベースライン。約10日
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SMA活性化の変化
時間枠：治療後のベースライン。約10日
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各参加者について、指のタッピングタスク中に補足運動領域（SMA）のfMRIを使用して信号強度（単位のない測定）が測定されます。
ANOVAが実施され、SMA内の信号強度の変化を、グループ全体で治療前から治療後まで比較します。
結果は、効果サイズの値（Cohen's D）として報告されます。
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治療後のベースライン。約10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：試験治療に関連する有害事象の発生率として測定
時間枠：約3～4ヶ月
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治療に関連すると判断された有害事象の数を合計し、グループごとに報告します。
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約3～4ヶ月
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Tic抑制タスクの変更
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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Tic Suppression Task は、チックの頻度を評価するための臨床医評価のツールです。
参加者のビデオ録画が評価され、1 分あたりのティック単位でスコアが得られます。
ベースラインから治療後の変化として報告された結果。ベースラインから治療後 1 か月までの変化。ベースラインから治療後3か月までの変化;治療後から治療後 1 か月への変更。治療後から治療後 3 か月に変更します。
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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実現可能性：参加者の治療完了として測定
時間枠：約3～4ヶ月
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グループごとに、治療セッションの少なくとも 80% を完了した参加者の数が合計され、グループごとに報告されます。
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約3～4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine Conelea, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月16日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSYCH-2020-29064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一部のデータセット (未定) は、NIH National Database Archive から入手できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。