Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for at øge adfærdsterapi for tics

16. februar 2025 opdateret af: University of Minnesota
Studiet vil undersøge, om kombinationen af ​​Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) med hæmning af det supplerende motoriske område (SMA) ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) normaliserer aktiviteten i de SMA-forbundne kredsløb, forbedrer evnen til at undertrykke tic og forbedrer CBIT-resultater i unge med tic-lidelse. Undersøgelsen vil også undersøge forskellige TMS-doseringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage 10 daglige sessioner med CBIT, en veletableret adfærdsbehandling, der af American Academy of Neurology anses for at være førstelinje-interventionen for tics. Umiddelbart før hver CBIT-session vil deltagerne gennemgå TMS rettet mod SMA. Den specifikke type TMS-procedure vil blive tilfældigt tildelt mellem forsøgspersoner og være enten: 1 Hz repetitiv TMS (rTMS), kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS) eller sham-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, defineret som tics i mindst 1 år uden en tic-fri periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder. Tics må ikke skyldes en medicinsk tilstand eller de direkte fysiologiske virkninger af et stof.
  • Mindst moderat sværhedsgrad af tics, defineret som en Yale Global Tic Severity Scale totalscore ≥14 (≥9 kun for dem med motoriske eller vokale tics).
  • Fuldskala IQ større end eller lig med 70
  • Engelsk flydende for at sikre forståelse af studieforanstaltninger og instruktioner.
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande kontraindiceret eller forbundet med ændret TMS-risikoprofil, herunder historie med intrakraniel patologi, epilepsi eller krampeanfald, traumatisk hjerneskade, hjernetumor, slagtilfælde, implanteret medicinsk udstyr eller metalgenstande i hovedet, nuværende graviditet eller deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention eller enhver anden medicinsk tilstand, der anses for alvorlig eller kontraindiceret af en undersøgelseslæge
  • Manglende evne til at gennemgå MR.
  • Venstrehåndethed.
  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidligere diagnose af psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse.
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
  • Samtidig psykoterapi med fokus på tics.
  • Neuroleptisk/antipsykotisk medicin.
  • Indtagelse af en medicin, der ikke har nået stabilitetskriteriet (samme medicin og dosis i 6 uger uden planlagte ændringer i interventionsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBIT + rTMS
Deltagere i denne arm vil modtage omfattende adfærdsindgreb for tics (CBIT) med 1 Hz repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er et manualiseret behandlingsprogram med fokus på tic management færdigheder
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Under gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) placeres en elektromagnetisk spole mod hovedbunden, mens en elektromagnet smertefrit afgiver en magnetisk puls, der stimulerer nerveceller i målhjerneregionen
Aktiv komparator: CBIT + cTBS
Deltagere i denne arm vil modtage omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT) med kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS).
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er et manualiseret behandlingsprogram med fokus på tic management færdigheder
Enhed: Kontinuerlig Theta Burst Stimulation (cTBS)
Under kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) placeres en elektromagnetisk spole mod, mens en elektromagnet smertefrit afgiver magnetiske bursts, der stimulerer nerveceller i målhjerneregionen
Sham-komparator: CBIT + Sham
Deltagere i denne arm vil modtage Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT) med enten en cTBS- eller rTMS-sham-behandling.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er et manualiseret behandlingsprogram med fokus på tic management færdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstand fMRI-forbindelse af SMA-medierede hjernekredsløb
Tidsramme: baseline til efterbehandling; ca. 10 dage
For hver deltager måles signalintensitet (enhedsløs foranstaltning) ved hjælp af fMRI i det supplerende motorområde (SMA) under en fingerpakningsopgave. En ANOVA vil blive udført for at sammenligne ændring i signalintensitet inden for SMA fra præ til efterbehandling på tværs af grupperne. Resultatet rapporteres som en effektstørrelsesværdi (Cohens D).
baseline til efterbehandling; ca. 10 dage
Ændring i SMA -aktivering
Tidsramme: baseline til efterbehandling; ca. 10 dage
For hver deltager måles signalintensitet (enhedsløs foranstaltning) ved hjælp af fMRI i det supplerende motorområde (SMA) under en fingerpakningsopgave. En ANOVA vil blive udført for at sammenligne ændring i signalintensitet inden for SMA fra præ til efterbehandling på tværs af grupperne. Resultatet rapporteres som en effektstørrelsesværdi (Cohens D).
baseline til efterbehandling; ca. 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Målt som frekvensen af ​​uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: cirka 3-4 måneder
Antallet af uønskede hændelser, der vurderes at være behandlingsrelaterede, vil blive summeret og rapporteret for hver gruppe.
cirka 3-4 måneder
Ændring i Tic Suppression Task
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Tic Suppression Task er et klinikvurderet værktøj til at vurdere tic-frekvensen. En videooptagelse af deltageren vurderes og giver en score i enheder af tics pr. minut. Resultat rapporteret som ændring fra baseline til postbehandling; skift fra baseline til 1 måned efter behandling; skift fra baseline til 3 måneder efter behandling; skift fra efterbehandling til 1 måned efter behandling; og skifte fra efterbehandling til 3 måneder efter behandling.
baseline til 3 måneder efter behandling
Gennemførlighed: Målt som afslutning af deltagerbehandling
Tidsramme: cirka 3-4 måneder
For hver gruppe vil antallet af deltagere, der gennemførte mindst 80 % af behandlingssessionerne, blive samlet og rapporteret for hver gruppe.
cirka 3-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYCH-2020-29064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nogle datasæt (skal fastlægges) vil blive gjort tilgængelige via NIH National Database Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner