틱에 대한 행동 요법을 강화하기 위한 경두개 자기 자극
2025년 2월 16일 업데이트: University of Minnesota
이 연구는 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 틱에 대한 포괄적 행동 개입(CBIT)과 보조 운동 영역(SMA)의 억제를 결합하는 것이 SMA 연결 회로의 활동을 정상화하고 틱 억제 능력을 향상시키며 CBIT 결과를 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다. 틱 장애를 가진 젊은이들.
이 연구는 또한 다양한 TMS 투약 전략을 검토할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 참가자는 American Academy of Neurology에서 틱에 대한 1차 개입으로 간주하는 잘 확립된 행동 치료인 CBIT의 일일 10회 세션을 받게 됩니다.
각 CBIT 세션 직전에 참가자는 SMA를 대상으로 하는 TMS를 받게 됩니다.
특정 유형의 TMS 절차는 피험자 간에 무작위로 할당되며 1Hz 반복 TMS(rTMS), 연속 세타 버스트 자극(cTBS) 또는 가짜 자극입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연속 3개월 이상 틱이 없는 기간 없이 최소 1년 동안 틱으로 정의되는 현재의 만성 운동 및/또는 음성 틱. 틱은 의학적 상태나 물질의 직접적인 생리적 효과로 인한 것이 아니어야 합니다.
- Yale Global Tic Severity Scale 총 점수 ≥14로 정의되는 중등도 이상의 틱 중증도(운동 또는 음성 틱만 있는 사람의 경우 ≥9).
- 풀 스케일 IQ 70 이상
- 학습 측정 및 지침의 이해를 보장하는 영어 유창함.
- 오른 손잡이
제외 기준:
- 두개내 병리, 간질 또는 발작 장애, 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 뇌졸중, 머리에 이식된 의료 기기 또는 금속 물체, 현재 임신 또는 사용하지 않는 가임기 참가자를 포함하여 변경된 TMS 위험 프로필과 금기되거나 변경된 의학적 상태 효과적인 피임 또는 연구 의사가 심각하거나 금기라고 간주하는 기타 의학적 상태
- MRI를 받을 수 없음.
- 왼손잡이.
- 적극적인 자살.
- 정신병 또는 인지 장애의 이전 진단.
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존.
- 틱에 초점을 맞춘 동시 심리 치료.
- 신경이완제/항정신병 약물.
- 안정성 기준에 도달하지 않은 약물 복용(중재 기간 동안 계획된 변경 없이 6주 동안 동일한 약물 및 용량)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBIT + RTMS
이 부문의 참가자는 1Hz 반복 경두개 자기 자극(rTMS)으로 Tics(CBIT)에 대한 포괄적 행동 중재를 받게 됩니다.
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CBIT는 틱 관리 기술에 중점을 둔 수동 치료 프로그램입니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 동안 전자기 코일을 두피에 대고 전자석이 자기 펄스를 고통 없이 전달하여 대상 뇌 영역의 신경 세포를 자극합니다.
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활성 비교기: CBIT + cTBS
이 부문의 참가자는 지속적인 Theta Burst Stimulation(cTBS)과 함께 CBIT(Comprehensive Behavioral Intervention for Tics)를 받게 됩니다.
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CBIT는 틱 관리 기술에 중점을 둔 수동 치료 프로그램입니다.
연속 세타 버스트 자극(cTBS) 중에 전자기 코일이 반대쪽에 배치되고 전자석이 고통 없이 대상 뇌 영역의 신경 세포를 자극하는 자기 버스트를 전달합니다.
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가짜 비교기: CBIT + 가짜
이 부문의 참가자는 cTBS 또는 rTMS 가짜 치료와 함께 Tics(CBIT)에 대한 포괄적인 행동 중재를 받게 됩니다.
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CBIT는 틱 관리 기술에 중점을 둔 수동 치료 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMA 매개 뇌 회로의 휴식 상태 fMRI 연결의 변화
기간: 치료 후 기준선; 약 10 일
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각 참가자에 대해, 신호 강도 (단위 측정)는 손가락 테이핑 작업 중에 보충 모터 영역 (SMA)에서 FMRI를 사용하여 측정됩니다.
분산 분석은 SMA 내의 신호 강도의 변화를 그룹 전체에서 치료 후부터 치료할 수 있도록 수행 될 것이다.
결과는 효과 크기 값 (Cohen 's D)으로보고됩니다.
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치료 후 기준선; 약 10 일
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SMA 활성화의 변화
기간: 치료 후 기준선; 약 10 일
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각 참가자에 대해, 신호 강도 (단위 측정)는 손가락 테이핑 작업 중에 보충 모터 영역 (SMA)에서 FMRI를 사용하여 측정됩니다.
분산 분석은 SMA 내의 신호 강도의 변화를 그룹 전체에서 치료 후부터 치료할 수 있도록 수행 될 것이다.
결과는 효과 크기 값 (Cohen 's D)으로보고됩니다.
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치료 후 기준선; 약 10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 연구 치료와 관련된 부작용 비율로 측정
기간: 약 3~4개월
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치료와 관련된 것으로 판단된 부작용의 수를 합산하여 각 그룹에 대해 보고합니다.
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약 3~4개월
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Tic 억제 작업의 변경
기간: 기준선에서 치료 후 3개월
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Tic Suppression Task는 틱 빈도를 평가하기 위한 임상의 평가 도구입니다.
참가자의 비디오 녹화가 평가되고 분당 틱 단위로 점수가 산출됩니다.
기준선에서 치료 후까지의 변화로 보고된 결과; 기준선에서 치료 후 1개월까지의 변화; 기준선에서 치료 후 3개월까지의 변화; 처리 후에서 처리 후 1개월로 변경; 처리 후에서 처리 후 3개월로 변경합니다.
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기준선에서 치료 후 3개월
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타당성: 참가자 치료 완료로 측정
기간: 약 3~4개월
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각 그룹에 대해 치료 세션의 80% 이상을 완료한 참가자의 수를 합산하여 각 그룹에 대해 보고합니다.
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약 3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSYCH-2020-29064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
일부 데이터 세트(미정)는 NIH National Database Archive를 통해 제공될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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